- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831112
Compara Efectos de Aderezo Con Miel y EUSOL
Estudio Comparativo entre el Uso de Miel Tópica y Apósito EUSOL en Heridas de Fascitis Necrotizante
La miel es una solución súper saturada que contiene azúcar derivada del néctar recolectado por las abejas. La miel es una solución sobresaturada de víscera compuesta principalmente de azúcar y agua junto con componentes menores como minerales, vitaminas, aminoácidos, ácidos orgánicos, flavonoides y otros compuestos fenólicos y sustancias aromáticas. Los contenidos de miel según porcentajes son fructosa 38,6%, glucosa 31%, agua 17%, lactosa 7,2%, azúcares mayores 4,7% y resto de micronutrientes y compuestos elementales 1,5%. La miel mejora la cicatrización de heridas al eliminar la piel y el tejido necrótico de la herida. Favorece la cicatrización de heridas al aumentar la angiogénesis, la granulación y la epitelización. La miel posee actividad antimicrobiana contra bacterias como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina, Escherichia Coli resistente a la vancomicina, pseudomonas aeruginosa y muchas otras especies. También tiene actividad contra algunas especies de levaduras como aspergillus y penicillium.
La miel utilizada para el aderezo será 'Miel Langnese'. La miel de Langnese es miel cruda/sin procesar envasada tal como se recolecta, la calidad y la cantidad serán las mismas para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo aleatorizado se llevará a cabo en todos los pacientes que se sometan a un vendaje después del desbridamiento de las heridas de la fascitis necrosante. El estudio se llevará a cabo durante 6 meses después de la aprobación del IRB. El paciente será admitido a través del departamento de emergencias. Después del desbridamiento, el paciente se inscribirá en el estudio a través de un muestreo aleatorio simple para vestirse con EUSOL o Honey. La cantidad de miel para la herida será de 4 ml por pulgada cuadrada. En pacientes con compromiso de ambas extremidades por fascitis necrosante, después del desbridamiento, el vendaje se realizará con miel en una extremidad y EUSOL en la otra extremidad. El paciente se inscribirá en un estudio cuyo desbridamiento ya se haya realizado.
EUSOL es una solución comúnmente utilizada para curar heridas. La miel también se usa para curar heridas. La miel es un azúcar viscoso sobresaturado derivado del néctar recolectado por una abeja. La miel mejora la cicatrización de heridas proporcionando un ambiente húmedo, actividad antibacteriana, desodoriza, disminuye la inflamación, el edema y la exudación. La miel aumenta la tasa de cicatrización de heridas al promover la angiogénesis, la granulación y la epitelización. Los residentes de nuestro distrito se encargarán de vestirse bajo la supervisión de la facultad. En el primer momento del desbridamiento, se enviará pus o tejido para cultivo y sensibilidad, mientras que se iniciará un antibiótico de amplio espectro. Una vez que comience el vendaje, se medirá y evaluará diariamente el ancho de la herida en busca de tejido de granulación y eliminación de esfacelo. Cuestionario será llenado por IP para reacción alérgica a la solución, aparición de tejido de granulación y estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75000
- Dr Ruth K.M Pfau Civil Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y <70 años.
- Heridas de fascitis necrotizante
- Amplia extensión de la herida <20 cm
Criterio de exclusión:
- Heridas del pie diabético
- heridas traumáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Miel
Miel tópica para usar en aderezos 4 ml por pulgada cuadrada.
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Vendaje de heridas de fascitis necrotizante con miel.
Vendaje de heridas de fascitis necrosante con EUSOL.
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Comparador activo: EUSOL
Gasa empapada en EUSOL para colocar sobre la herida a modo de apósito.
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Vendaje de heridas de fascitis necrotizante con miel.
Vendaje de heridas de fascitis necrosante con EUSOL.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización temprana de heridas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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La cicatrización temprana de heridas se mide a través de la aparición de tejido de granulación sobre la herida.
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3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La disminución de la estancia hospitalaria se determina mediante el alta temprana del paciente del hospital y se gestiona como paciente ambulatorio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-1491/DUHS/Approval/2020
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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