- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04831112
Confronta gli effetti del condimento con miele e EUSOL
Uno studio comparativo tra l'uso del miele topico e la medicazione EUSOL nelle ferite da fascite necrotizzante
Il miele è una soluzione super satura contenente zucchero derivato dal nettare raccolto dalle api. Il miele è una soluzione supersatura viscerale composta principalmente da zucchero e acqua insieme a costituenti minori come minerali, vitamine, amminoacidi, acidi organici, flavonoidi e altri composti fenolici e sostanze aromatiche. Il contenuto di miele in percentuale è fruttosio 38,6%, glucosio 31%, acqua 17%, lattosio 7,2%, zuccheri maggiori 4,7% e il resto dei micronutrienti e composti elementari è 1,5%. Il miele migliora la guarigione delle ferite rimuovendo lo slough e il tessuto necrotico dalla ferita. Promuove la guarigione delle ferite aumentando l'angiogenesi, la granulazione e l'epitelizzazione. Il miele possiede attività antimicrobica contro batteri come Staphylococcus aureus resistente alla meticillina, Escherichia Coli resistente alla vancomicina, pseudomonas aeruginosa e molte altre specie. Ha anche attività contro alcune specie di lievito come aspergillus e penicillium.
Il miele utilizzato per il condimento sarà "Miele Langnese". Il miele di Langnese è miele grezzo / non trasformato confezionato come raccolto, la qualità e la quantità saranno le stesse per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto su tutti i pazienti sottoposti a medicazione dopo lo sbrigliamento delle ferite da fascite necrotizzante. Lo studio sarà condotto per 6 mesi dopo l'approvazione IRB. Il paziente sarà inserito attraverso il pronto soccorso. Dopo lo sbrigliamento, il paziente verrà arruolato nello studio tramite semplice campionamento casuale per vestirsi con EUSOL o Miele. La quantità di miele per la ferita sarà di 4 ml per pollice quadrato. Nel paziente i cui entrambi gli arti sono interessati da fascite necrotizzante, dopo lo sbrigliamento, la medicazione verrà eseguita con miele in un arto ed EUSOL nell'altro arto. Il paziente verrà arruolato nello studio il cui sbrigliamento è già stato effettuato.
EUSOL è una soluzione comunemente usata per medicare le ferite. Il miele è anche usato per medicare le ferite. Il miele è uno zucchero viscoso e supersaturo derivato dal nettare raccolto da un'ape. Il miele migliora la guarigione delle ferite fornendo un ambiente umido, attività antibatterica, deodora, riduce l'infiammazione, l'edema e l'essudazione. Il miele aumenta il tasso di guarigione delle ferite promuovendo l'angiogenesi, la granulazione e l'epitelizzazione. La medicazione sarà effettuata dai residenti del nostro reparto sotto la supervisione della facoltà. Al primo momento del debridement, il pus o il tessuto verranno inviati per la coltura e la sensibilità, mentre verrà avviato l'antibiotico ad ampio spettro. Una volta avviata la medicazione, verrà misurata e valutata quotidianamente l'ampia estensione della ferita per il tessuto di granulazione e la rimozione dello slough. Il questionario sarà compilato dal PI per reazione allergica alla soluzione, aspetto del tessuto di granulazione e degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
- Dr Ruth K.M Pfau Civil Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni e <70 anni.
- Ferite da fascite necrotizzante
- Ampia apertura della ferita <20 cm
Criteri di esclusione:
- Ferite del piede diabetico
- Ferite traumatiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Miele
Miele topico da utilizzare per condire 4 ml per pollice quadrato.
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Medicazione di ferite da fascite necrotizzante con miele.
Medicazione di ferite da fascite necrotizzante con EUSOL.
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Comparatore attivo: EUSOL
EUSOL garza imbevuta da applicare sulla ferita come medicazione.
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Medicazione di ferite da fascite necrotizzante con miele.
Medicazione di ferite da fascite necrotizzante con EUSOL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Guarigione precoce delle ferite
Lasso di tempo: 3 settimane
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La guarigione precoce della ferita viene misurata attraverso l'aspetto del tessuto di granulazione sopra la ferita.
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Degenza ospedaliera ridotta
Lasso di tempo: 4 settimane
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La diminuzione della degenza ospedaliera è determinata dalla dimissione anticipata del paziente dall'ospedale e gestita come ambulatoriale.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-1491/DUHS/Approval/2020
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