- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04831112
Porównaj skutki dressingu z miodem i EUSOL
Badanie porównawcze stosowania miejscowego miodu i opatrunku EUSOL w martwiczym zapaleniu powięzi
Miód jest supernasyconym roztworem zawierającym cukier pochodzący z nektaru zbieranego przez pszczołę miodną. Miód to przesycony roztwór lepki składający się głównie z cukru i wody wraz z pomniejszymi składnikami, takimi jak minerały, witaminy, aminokwasy, kwasy organiczne, flawonoidy i inne związki fenolowe i substancje aromatyczne. Zawartość miodu w procentach to fruktoza 38,6%, glukoza 31%, woda 17%, laktoza 7,2%, cukry większe 4,7%, a pozostałe mikroelementy i związki pierwiastkowe to 1,5%. Miód przyspiesza gojenie się ran, usuwając martwą tkankę martwiczą z rany. Wspomaga gojenie się ran poprzez zwiększenie angiogenezy, ziarniny i nabłonka. Miód ma działanie przeciwdrobnoustrojowe przeciwko bakteriom, takim jak gronkowiec złocisty oporny na metycylinę, Escherichia Coli oporny na wankomycynę, Pseudomonas aeruginosa i wiele innych gatunków. Ma również działanie przeciwko niektórym gatunkom drożdży, takim jak aspergillus i penicillium.
Miodem użytym do dressingu będzie „Langnese Honey”. Miód langnese to miód surowy / nieprzetworzony, pakowany po zebraniu, jakość i ilość będą takie same dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie z randomizacją zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów poddawanych opatrunkom po oczyszczeniu martwiczych ran spowodowanych zapaleniem powięzi. Badanie będzie prowadzone przez 6 miesięcy po zatwierdzeniu IRB. Pacjent zostanie wprowadzony przez oddział ratunkowy. Po oczyszczeniu rany pacjent zostanie włączony do badania poprzez proste losowe pobieranie próbek w celu opatrzenia EUSOL-em lub miodem. Ilość miodu na ranę wyniesie 4 ml na cal kwadratowy. U pacjenta, u którego obie kończyny są objęte martwiczym zapaleniem powięzi, po oczyszczeniu zostanie wykonany opatrunek z miodem na jednej kończynie i EUSOL na drugiej. Pacjent zostanie włączony do badania, którego oczyszczenie zostało już wykonane.
EUSOL jest roztworem powszechnie stosowanym do opatrywania ran. Miodu używa się również do opatrywania ran. Miód to lepki, przesycony cukier otrzymywany z nektaru zbieranego przez pszczołę miodną. Miód wspomaga gojenie się ran, zapewniając wilgotne środowisko, działanie antybakteryjne, dezodoryzujące, zmniejszające stany zapalne, obrzęki i wysięki. Miód przyspiesza gojenie się ran poprzez promowanie angiogenezy, ziarniny i nabłonka. Ubieranie będzie wykonywane przez pensjonariuszy naszego oddziału pod nadzorem wykładowców. Podczas pierwszego oczyszczania rany zostanie wysłana ropa lub tkanka do posiewu i wyczulenia, w międzyczasie zostanie rozpoczęty antybiotyk o szerokim spektrum działania. Po rozpoczęciu zakładania opatrunku codziennie mierzona będzie szeroka rozpiętość rany i oceniana pod kątem ziarniny i usunięcia martwicy. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez PI pod kątem reakcji alergicznej na roztwór, pojawienia się ziarniny i pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
- Dr Ruth K.M Pfau Civil Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat i <70 lat.
- Martwicze rany z zapaleniem powięzi
- Szeroka rozpiętość rany <20 cm
Kryteria wyłączenia:
- Rany stopy cukrzycowej
- Traumatyczne rany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Miód
Miejscowy miód do opatrunku 4 ml na cal kwadratowy.
|
Opatrywanie ran z martwiczym zapaleniem powięzi miodem.
Opatrywanie ran z martwiczym zapaleniem powięzi za pomocą EUSOL.
|
Aktywny komparator: EUSOL
Gaza nasączona EUSOL-em do nałożenia na ranę jako opatrunek.
|
Opatrywanie ran z martwiczym zapaleniem powięzi miodem.
Opatrywanie ran z martwiczym zapaleniem powięzi za pomocą EUSOL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wczesne gojenie się ran
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wczesne gojenie się rany mierzy się poprzez pojawienie się tkanki ziarninowej na ranie.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skrócony pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skrócenie pobytu w szpitalu następuje poprzez wcześniejsze wypisanie pacjenta ze szpitala i leczenie w trybie ambulatoryjnym.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-1491/DUHS/Approval/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miód
-
Bitop AGZakończonyKaszel | Ból gardła | Ostre zapalenie gardłaNiemcy
-
Liaquat National Hospital & Medical CollegeLiaquat College of Medicine and DentostryZakończony