- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04831112
Comparez les effets de l'habillage avec du miel et de l'EUSOL
Une étude comparative entre l'utilisation de miel topique et le pansement EUSOL dans les plaies de fasciite nécrosante
Le miel est une solution super saturée contenant du sucre dérivé du nectar récolté par les abeilles. Le miel est une solution visqueuse sursaturée composée principalement de sucre et d'eau ainsi que de constituants mineurs tels que des minéraux, des vitamines, des acides aminés, des acides organiques, des flavonoïdes et d'autres composés phénoliques et substances aromatiques. Les teneurs en miel selon les pourcentages sont le fructose 38,6%, le glucose 31%, l'eau 17%, le lactose 7,2%, les sucres plus gros 4,7% et le reste des micronutriments et des composés élémentaires est de 1,5%. Le miel améliore la cicatrisation des plaies en éliminant les squames et les tissus nécrotiques de la plaie. Il favorise la cicatrisation des plaies en augmentant l'angiogenèse, la granulation et l'épithélisation. Le miel possède une activité antimicrobienne contre les bactéries telles que le staphylocoque doré résistant à la méthicilline, l'Escherichia Coli résistant à la vancomycine, le pseudomonas aeruginosa et de nombreuses autres espèces. Il a également une activité contre certaines espèces de levures telles que l'aspergillus et le penicillium.
Le miel utilisé pour l'assaisonnement sera du « miel de Langnese ». Le miel de Langnese est du miel brut / non transformé emballé tel que collecté, la qualité et la quantité seront les mêmes pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif randomisé sera mené chez tous les patients subissant un pansement après débridement de plaies de fasciite nécrosante. L'étude sera menée pendant 6 mois après l'approbation de l'IRB. Le patient sera introduit par le service des urgences. Après le débridement, le patient sera inscrit à l'étude via un échantillonnage aléatoire simple pour un pansement avec EUSOL ou Honey. La quantité de miel pour la plaie sera de 4 ml par pouce carré. Chez le patient dont les deux membres sont atteints de fasciite nécrosante, après débridement, le pansement sera fait avec du miel dans un membre et EUSOL dans l'autre membre. Le patient sera inscrit dans une étude dont le débridement a déjà été effectué.
EUSOL est une solution couramment utilisée pour le pansement des plaies. Le miel est également utilisé pour panser les plaies. Le miel est un sucre visqueux et sursaturé dérivé du nectar récolté par une abeille. Le miel améliore la cicatrisation des plaies en fournissant un environnement humide, une activité antibactérienne, désodorise, diminue l'inflammation, l'œdème et l'exsudation. Le miel augmente le taux de cicatrisation des plaies en favorisant l'angiogenèse, la granulation et l'épithélisation. L'habillage sera fait par les résidents de notre service sous la supervision du corps professoral. Au premier débridement, du pus ou des tissus seront envoyés pour culture et sensibilité, tandis qu'un antibiotique à large spectre sera lancé. Une fois le pansement commencé, l'étendue de la plaie sera mesurée et évaluée quotidiennement pour le tissu de granulation et l'élimination des escarres. Le questionnaire sera rempli par PI pour la réaction allergique à la solution, l'apparition de tissu de granulation et le séjour à l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75000
- Dr Ruth K.M Pfau Civil Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans et <70 ans.
- Plaies de fasciite nécrosante
- Large étendue de plaie <20cm
Critère d'exclusion:
- Plaies du pied diabétique
- Plaies traumatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chéri
Miel topique à utiliser pour panser 4 ml par pouce carré.
|
Pansement des plaies de fasciite nécrosante avec du miel.
Pansement des plaies de fasciite nécrosante avec EUSOL.
|
Comparateur actif: EUSOL
Gaze imbibée EUSOL à placer sur la plaie comme pansement.
|
Pansement des plaies de fasciite nécrosante avec du miel.
Pansement des plaies de fasciite nécrosante avec EUSOL.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cicatrisation précoce
Délai: 3 semaines
|
La cicatrisation précoce de la plaie est mesurée par l'apparition de tissu de granulation sur la plaie.
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution du séjour à l'hôpital
Délai: 4 semaines
|
La diminution du séjour à l'hôpital est déterminée par la sortie précoce du patient de l'hôpital et gérée en tant que patient ambulatoire.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-1491/DUHS/Approval/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Infection de la plaie
-
Radboud University Medical CenterSint MaartenskliniekActif, ne recrute pasInfection du site opératoire | Infection articulaire | Infection, site chirurgical | Prothèse Infection Hanche et Genou | Infection liée aux prothèses | InfectionProPays-Bas
-
West Virginia UniversityInscription sur invitationInfection de la peau et des tissus mous | Infection gastro-intestinale | Infection pulmonaire | Infection des os et des articulations | Infection endovasculaire | Infection génito-urinaireÉtats-Unis
-
Croydon Health Services NHS TrustComplétéInfection du site opératoire | Infection de la plaie | Césarienne; Infection | Infection périnéaleRoyaume-Uni
-
Taipei Medical University WanFang HospitalInconnue
-
Ondine Biomedical Inc.ComplétéInfection du site opératoire | Infection nosocomiale | Infection associée aux soins de santéÉtats-Unis
-
Angela BiancoStryker NordicRésiliéCésarienne | Infection du site opératoire | Infection nosocomialeÉtats-Unis
-
Leiden University Medical CenterRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; Erasmus... et autres collaborateursRecrutementInfection prothétique-articulaire | Infection de la hanche | Infection; Genou, ArticulationPays-Bas
-
Cairo UniversityRecrutementInfection postopératoire | Complications de la césarienne | Infection vaginaleEgypte
-
Gundersen Lutheran Medical FoundationGundersen Lutheran Health SystemComplétéInfection du site opératoire | Infection superficielle du site opératoire | Infection profonde du site chirurgical | Infection du site chirurgical d'un organe/de l'espaceÉtats-Unis
-
Hospices Civils de LyonRecrutement