- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04856163
El impacto de los servicios de telelactancia en los resultados de la lactancia materna
17 de abril de 2024 actualizado por: RAND
El impacto de los servicios de telelactancia en los resultados de la lactancia materna: ensayo digital Tele-MILC
Este proyecto evaluará el impacto de una novedosa intervención de apoyo a la lactancia ("telelactación"), realizada a través de videollamadas en dispositivos personales, incluidos teléfonos móviles y tabletas.
El objetivo de esta intervención es aumentar el acceso a Consultores de Lactancia Certificados por la Junta Internacional para mejorar y reducir las disparidades en las tasas de lactancia.
Mediante la implementación de un ensayo controlado aleatorizado digital que recluta participantes a través de una popular aplicación de teléfono móvil de seguimiento de embarazos, este estudio de métodos mixtos reclutará una muestra nacional de 2400 personas durante su tercer trimestre de embarazo para 1) proporcionar evidencia sobre la efectividad de un método ampliamente disponible, aún poco estudiado, el servicio y 2) aprovechan la tecnología para promover uno de los comportamientos de salud más ampliamente recomendados para mejorar la salud de los niños y reducir las disparidades en los resultados clave de salud materna e infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado pragmático de diseño paralelo que generará evidencia sobre el impacto de la telelactación en la duración y exclusividad de la lactancia y explorará las diferencias en la efectividad por raza/origen étnico.
El estudio es de métodos mixtos y utiliza un diseño explicativo secuencial en el que se utilizan entrevistas cualitativas para explicar y contextualizar los hallazgos del análisis de resultados cuantitativos.
Reclutaremos a 2400 primíparas embarazadas mayores de 18 años que tengan la intención de amamantar y vivan en los estados más desatendidos por los IBCLC.
El reclutamiento se realizará a través de Ovia, una aplicación de teléfono móvil (app) de seguimiento de embarazos utilizada por un millón de personas embarazadas en los EE. UU. anualmente.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a: 1) videollamadas de telelactancia a pedido en dispositivos personales o 2) libro electrónico sobre cuidado infantil/cuidado habitual.
Los resultados de la lactancia materna se capturarán a través de encuestas y entrevistas y se compararán entre grupos raciales y étnicos.
Este estudio hará un seguimiento de los participantes durante ocho meses (incluidos los seis meses posteriores al parto), generando 1) datos cuantitativos sobre el impacto de la telelactación y las diferencias en la eficacia entre los grupos minoritarios raciales y étnicos; y 2) abundantes datos cualitativos sobre las experiencias de diferentes subgrupos de padres con la intervención, incluidas las barreras para el uso, la satisfacción y las fortalezas y limitaciones de este modelo de entrega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22202
- RAND Corporation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- embarazada del primer hijo
- intención de intentar amamantar
- residir en un estado desatendido por los IBCLC
Criterio de exclusión:
- embarazo no único
- aconsejado por un proveedor de atención médica que no amamante por una razón médica (por ejemplo, estado VIH+, quimioterapia planificada)
- bajo custodia policial o encarcelado
- infante a ser separado de los padres biológicos (por ejemplo, dado en adopción, despliegue militar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Soporte de telelactancia
Las participantes en el grupo experimental recibirán visitas de telelactancia ilimitadas y gratuitas con consultores de lactancia (IBCLC) según lo exigido hasta 24 semanas después del parto.
Los servicios estarán disponibles a través de la aplicación de teléfono móvil.
|
Las participantes obtendrán acceso ilimitado (durante las 24 semanas posteriores al parto) a videollamadas con consultoras de lactancia que están disponibles las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
Los participantes pueden utilizar el servicio según lo demandado.
|
Sin intervención: libro electronico
Los participantes en el brazo de control recibirán la atención habitual.
También recibirán un ebook con contenido sobre cuidado infantil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración de la lactancia 1
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Cualquier lactancia (sí/no) a los 6 meses
|
6 meses posparto
|
Duración de la lactancia 2
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Tiempo hasta el cese de la lactancia materna en meses (medido por la edad informada del lactante cuando dejó de recibir leche materna por completo)
|
6 meses posparto
|
Exclusividad de la lactancia
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Sin uso de fórmula en las 24 horas previas (sí/no) a los 6 meses
|
6 meses posparto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción con la lactancia
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
|
Satisfacción con la lactancia (autoinformada mediante cuestionario a los 6 meses posparto).
Puntuación en la escala de satisfacción de la lactancia materna/infantil de cinco ítems (que es una subescala de la escala de lactancia H&H).
|
6 meses posparto
|
Experiencias con la telelactación
Periodo de tiempo: 8 semanas posparto
|
Datos cualitativos de entrevistas semiestructuradas sobre experiencias con telelactación
|
8 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01NR018837 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos resultantes de la investigación propuesta se compartirán con investigadores externos que soliciten acceso a partir de un año después de que finalice el proyecto.
Los resultados estarán disponibles para otros investigadores, trabajadores de la salud pública, profesionales de la salud y líderes comunitarios que estén interesados en explorar enfoques para mejorar las tasas de lactancia materna luego de un breve proceso de solicitud.
Las restricciones impuestas por los reglamentos de protección de sujetos de investigación humana (p. ej., información de salud protegida por HIPAA) y el IRB de RAND serán reconocidas según lo permitido por NIH.
Los investigadores externos interesados en datos de investigadores, instrumentos de encuestas y otras metodologías y procedimientos de investigación obtendrán esta información a través de acuerdos de colaboración (p. ej., acuerdos de uso de datos) con el investigador principal y los coinvestigadores, según lo exige la política de intercambio de datos de los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
2025-2028
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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