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O impacto dos serviços de telelactação nos resultados da amamentação

17 de abril de 2024 atualizado por: RAND

O impacto dos serviços de telelactação nos resultados da amamentação: teste de tele-MILC digital

Este projeto avaliará o impacto de uma nova intervenção de apoio à amamentação ("telelactação"), realizada por meio de chamadas de vídeo em dispositivos pessoais, incluindo telefones celulares e tablets. O objetivo desta intervenção é aumentar o acesso aos Consultores de Lactação Certificados pelo Conselho Internacional para melhorar e reduzir as disparidades nas taxas de amamentação. Ao implementar um estudo controlado randomizado digital que recruta participantes por meio de um popular aplicativo de rastreamento de gravidez para celular, este estudo de métodos mistos recrutará uma amostra nacional de 2.400 indivíduos durante o terceiro trimestre de gravidez para 1) fornecer evidências sobre a eficácia de um método amplamente disponível, ainda pouco estudado, serviço e 2) aproveitar a tecnologia para promover um dos comportamentos de saúde mais amplamente recomendados para melhorar a saúde das crianças e reduzir as disparidades nos principais resultados de saúde materno-infantil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio pragmático, de desenho paralelo, randomizado e controlado que irá gerar evidências sobre o impacto da telelactação na duração e exclusividade da amamentação e explorar as diferenças na eficácia por raça/etnia. O estudo é de métodos mistos e usa um projeto explicativo sequencial no qual entrevistas qualitativas são usadas para explicar e contextualizar as descobertas da análise de resultados quantitativos. Recrutaremos 2.400 primíparas grávidas com idade > 18 anos que pretendem amamentar e vivem em estados menos atendidos por IBCLCs. O recrutamento ocorrerá por meio do Ovia, um aplicativo de rastreamento de gravidez para celular (app) usado por um milhão de grávidas nos EUA anualmente. Os participantes serão randomizados para: 1) videochamadas de telelactação sob demanda em dispositivos pessoais ou 2) ebook sobre cuidados infantis/cuidados habituais. Os resultados da amamentação serão capturados por meio de pesquisas e entrevistas e comparados entre grupos raciais e étnicos. Este estudo acompanhará os participantes por oito meses (incluindo seis meses após o parto), gerando 1) dados quantitativos sobre o impacto da telelactação e diferenças na eficácia entre grupos raciais e étnicos minoritários; e 2) dados qualitativos ricos sobre as experiências de diferentes subgrupos de pais com a intervenção, incluindo barreiras ao uso, satisfação e pontos fortes e limitações deste modelo de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2109

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22202
        • RAND Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • grávida do primeiro filho
  • pretende tentar amamentar
  • residindo em um estado carente de IBCLCs

Critério de exclusão:

  • gravidez não única
  • aconselhado pelo profissional de saúde a não amamentar por um motivo médico (por exemplo, sorologia positiva para HIV, quimioterapia planejada)
  • sob custódia policial ou encarcerado
  • criança a ser separada do pai biológico (por exemplo, entregue para adoção, destacamento militar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte de telelactação
As participantes do grupo experimental receberão visitas ilimitadas e gratuitas de telelactação com consultores de lactação (IBCLCs), conforme exigido, até 24 semanas após o parto. Os serviços estarão disponíveis por meio de aplicativo para celular.
Comportamental: Suporte de telelactação
As participantes terão acesso ilimitado (até 24 semanas após o parto) a videochamadas com consultores de lactação disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana. Os participantes podem usar o serviço quando solicitado.
Sem intervenção: e-book
Os participantes no braço de controle receberão atendimento como de costume. Eles também receberão um ebook com conteúdo sobre puericultura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação 1
Prazo: 6 meses após o parto
Alguma amamentação (sim/não) aos 6 meses
6 meses após o parto
Duração da amamentação 2
Prazo: 6 meses após o parto
Tempo até a interrupção da amamentação em meses (conforme medido pela idade relatada da criança quando parou completamente de receber leite materno)
6 meses após o parto
Exclusividade amamentação
Prazo: 6 meses após o parto
Sem uso de fórmula nas 24 horas anteriores (sim/não) aos 6 meses
6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a amamentação
Prazo: 6 meses após o parto
Satisfação com a amamentação (autorreferida por meio de questionário aos 6 meses pós-parto). Pontuação na escala de satisfação da amamentação materna/infantil de cinco itens (que é uma subescala da escala de lactação de H&H).
6 meses após o parto
Experiências com telelactação
Prazo: 8 semanas após o parto
Dados qualitativos de entrevistas semiestruturadas sobre experiências com a telelactação
8 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RAND

Colaboradores

University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • R01NR018837 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados resultantes da pesquisa proposta serão compartilhados com pesquisadores externos que solicitarem acesso a partir de um ano após o término do projeto. Os resultados estarão disponíveis para outros pesquisadores, profissionais de saúde pública, profissionais de saúde e líderes comunitários interessados ​​em explorar abordagens para melhorar as taxas de amamentação após um breve processo de inscrição. As restrições impostas pelos regulamentos de proteção de seres humanos em pesquisa (por exemplo, HIPAA Protected Health Information) e o IRB da RAND serão reconhecidas como permitidas pelo NIH. Pesquisadores externos interessados ​​em dados do investigador, instrumentos de pesquisa e outras metodologias e procedimentos de pesquisa obterão essas informações por meio de acordos de colaboração (por exemplo, acordos de uso de dados) com o investigador principal e coinvestigadores, conforme exigido pela política de compartilhamento de dados do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2025-2028

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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