Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van telelactatiediensten op de resultaten van borstvoeding

17 april 2024 bijgewerkt door: RAND

De impact van telelactatiediensten op de resultaten van borstvoeding: digitale Tele-MILC-proef

Dit project zal de impact beoordelen van een nieuwe borstvoedingsondersteunende interventie ("telactation"), geleverd via videogesprekken op persoonlijke apparaten, waaronder mobiele telefoons en tablets. Het doel van deze interventie is om de toegang tot International Board Certified Lactation Consultants te vergroten om de borstvoedingspercentages te verbeteren en de verschillen in borstvoeding te verminderen. Door een digitale, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit te voeren die deelnemers rekruteert via een populaire mobiele-telefoontoepassing voor het volgen van zwangerschappen, zal deze mixed-methods-studie een nationale steekproef van 2400 personen rekruteren tijdens hun derde trimester van de zwangerschap om 1) bewijs te leveren over de effectiviteit van een algemeen beschikbare, nog onvoldoende bestudeerd, service en 2) gebruik maken van technologie om een ​​van de meest aanbevolen gezondheidsgedragingen te promoten om de gezondheid van kinderen te verbeteren en verschillen in belangrijke gezondheidsresultaten voor moeders en kinderen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle opzet die bewijs zal genereren over de impact van telelactatie op de duur en exclusiviteit van borstvoeding en de verschillen in effectiviteit per ras/etniciteit zal onderzoeken. Het onderzoek bestaat uit gemengde methoden en maakt gebruik van een sequentieel verklarend ontwerp waarin kwalitatieve interviews worden gebruikt om de bevindingen van de kwantitatieve uitkomstanalyse uit te leggen en te contextualiseren. We zullen 2400 primiparae, zwangere individuen van > 18 jaar rekruteren die van plan zijn borstvoeding te geven en in staten wonen waar de IBCLC's het meest achterblijven. Werving vindt plaats via Ovia, een applicatie (app) voor het volgen van zwangerschappen op mobiele telefoons die jaarlijks door een miljoen zwangere personen in de VS wordt gebruikt. Deelnemers worden gerandomiseerd naar: 1) on-demand telelactatie-videogesprekken op persoonlijke apparaten of 2) e-boek over babyverzorging/gebruikelijke zorg. Resultaten van borstvoeding zullen worden vastgelegd via enquêtes en interviews en worden vergeleken tussen raciale en etnische groepen. Deze studie volgt de deelnemers gedurende acht maanden (inclusief zes maanden na de bevalling) en genereert 1) kwantitatieve gegevens over de impact van telelactatie en verschillen in effectiviteit tussen raciale en etnische minderheidsgroepen; en 2) rijke kwalitatieve gegevens over de ervaringen van verschillende subgroepen van ouders met de interventie, inclusief gebruiksbelemmeringen, tevredenheid en sterke en zwakke punten van dit leveringsmodel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22202
        • RAND Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • zwanger van eerste kindje
  • van plan bent borstvoeding te gaan geven
  • woonachtig in een staat die niet wordt bediend door IBCLC's

Uitsluitingscriteria:

  • niet-eenlingzwangerschap
  • geadviseerd door zorgverlener om geen borstvoeding te geven om een ​​medische reden (bijv. HIV+ status, geplande chemotherapie)
  • in politiehechtenis of opsluiting
  • baby die wordt gescheiden van de geboorte-ouder (bijv. afgestaan ​​voor adoptie, militaire inzet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telelactatie ondersteuning
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen onbeperkte, gratis telelactatiebezoeken met lactatiekundigen (IBCLC's) zoals vereist tot 24 weken na de bevalling. Diensten zullen beschikbaar zijn via de app voor mobiele telefoons.
Gedragsmatig: Telelactatie ondersteuning
Deelnemers krijgen onbeperkt toegang (tot 24 weken na de bevalling) tot videogesprekken met lactatiekundigen die 24/7 beschikbaar zijn. Deelnemers kunnen de dienst naar wens gebruiken.
Geen tussenkomst: e-boek
Deelnemers aan de controle-arm krijgen de gebruikelijke zorg. Ze krijgen ook een e-boek met inhoud over babyverzorging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvoedingsduur 1
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Elke borstvoeding (ja/nee) na 6 maanden
6 maanden na de bevalling
Borstvoedingsduur 2
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Tijd tot stoppen met borstvoeding in maanden (gemeten aan de hand van de gerapporteerde leeftijd van de baby wanneer deze volledig stopt met het ontvangen van moedermelk)
6 maanden na de bevalling
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Geen formulegebruik in de voorafgaande 24 uur (ja/nee) na 6 maanden
6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over borstvoeding
Tijdsspanne: 6 maanden na de bevalling
Tevredenheid over borstvoeding (zelfgerapporteerd via vragenlijst 6 maanden postpartum). Score op de tevredenheidsschaal van moeder/zuigeling met vijf items (een subschaal van de H&H-lactatieschaal).
6 maanden na de bevalling
Ervaringen met telelactatie
Tijdsspanne: 8 weken na de bevalling
Kwalitatieve gegevens uit semigestructureerde interviews over ervaringen met telelactatie
8 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAND

Medewerkers

University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • R01NR018837 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die voortkomen uit het voorgestelde onderzoek zullen worden gedeeld met externe onderzoekers die toegang vragen vanaf een jaar na afloop van het project. De resultaten zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers, gezondheidswerkers, gezondheidswerkers en gemeenschapsleiders die geïnteresseerd zijn in het verkennen van benaderingen om de borstvoeding te verbeteren na een kort aanvraagproces. Beperkingen die worden opgelegd door beschermingsvoorschriften voor menselijke proefpersonen (bijv. HIPAA Protected Health Information) en de IRB van RAND zullen worden erkend als toegestaan ​​door NIH. Externe onderzoekers die geïnteresseerd zijn in gegevens van onderzoekers, enquête-instrumenten en andere onderzoeksmethodologieën en -procedures zullen deze informatie verkrijgen via samenwerkingsovereenkomsten (bijv. overeenkomsten voor gegevensgebruik) met de hoofdonderzoeker en mede-onderzoekers, zoals vereist door het NIH-beleid voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

2025-2028

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telelactatie ondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren