- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03243630
Efectos de los sabores sobre el refuerzo de nicotina en fumadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Veterans Affairs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres y hombres fumadores de cigarrillos mentolados, de 18 a 30 años; antecedentes de tabaquismo durante los últimos 12 meses, al menos un cigarrillo por día; el tabaquismo se verifica con niveles de cotinina en orina superiores a 10 ng/ml; no buscar tratamiento para la dependencia de la nicotina en el momento de ingresar al estudio con buena salud verificada por historial médico, examen de detección y pruebas de laboratorio de detección; para mujeres que no están embarazadas según lo determinado por pruebas de detección de embarazo, ni están amamantando y que usan métodos aceptables de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedades médicas graves que el médico investigador considere contraindicadas para que el paciente participe en el estudio; uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos); diagnóstico y/o tratamiento psiquiátrico para trastornos del Eje I que incluyen depresión mayor, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o trastorno de pánico en el último mes; abuso de alcohol o cualquier otra droga recreativa o recetada en los últimos 30 días; cualquier alergia al propilenglicol o al mentol; y 6) aversión al sabor a manzana verde.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: E-líquido de mentol
Sabor a mentol + solución salina IV Sabor a mentol + nicotina IV (0,25 mg/70 kg) Sabor a mentol + nicotina IV (0,5 mg/70 kg)
|
Los sujetos de cada brazo recibirán tres infusiones en un orden aleatorio con una hora de diferencia.
Las infusiones serán salinas, 0,25mg/70kg y 0,5mg/70kg
Otros nombres:
El sabor a mentol de los líquidos electrónicos estadounidenses que se usa en los cigarrillos electrónicos se usará como comparador de placebo
Otros nombres:
se agregará manzana verde al sabor mentolado
Otros nombres:
mentol y manzana verde serán la intervención activa
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: e-liquido de manzana verde
Manzana verde + solución salina IV Manzana verde + nicotina IV (0,25 mg/70 kg) Manzana verde + nicotina IV (0,5 mg/70 kg)
|
Los sujetos de cada brazo recibirán tres infusiones en un orden aleatorio con una hora de diferencia.
Las infusiones serán salinas, 0,25mg/70kg y 0,5mg/70kg
Otros nombres:
El sabor a mentol de los líquidos electrónicos estadounidenses que se usa en los cigarrillos electrónicos se usará como comparador de placebo
Otros nombres:
se agregará manzana verde al sabor mentolado
Otros nombres:
mentol y manzana verde serán la intervención activa
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: e-liquido de manzana verde y mentol
Manzana verde y mentol + solución salina IV Manzana verde y mentol + nicotina IV (0,25 mg/70 kg) Manzana verde y mentol + nicotina IV (0,5 mg/70 kg)
|
Los sujetos de cada brazo recibirán tres infusiones en un orden aleatorio con una hora de diferencia.
Las infusiones serán salinas, 0,25mg/70kg y 0,5mg/70kg
Otros nombres:
El sabor a mentol de los líquidos electrónicos estadounidenses que se usa en los cigarrillos electrónicos se usará como comparador de placebo
Otros nombres:
se agregará manzana verde al sabor mentolado
Otros nombres:
mentol y manzana verde serán la intervención activa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los efectos reforzadores de las drogas se medirán con el Cuestionario de efectos de las drogas (DEQ).
Periodo de tiempo: hasta 3 horas por sesión de prueba.
|
El (DEQ) Drug Effects Questionnaire tiene once preguntas con una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 100. Se calcularon los valores máximos de cada punto de tiempo para el cambio en la intensidad de los efectos subjetivos positivos medidos con estos valores máximos para me gusta y quiero más se promediaron para obtener una puntuación de resumen para representar el factor compuesto de sentirse bien "efectos de la droga". Las puntuaciones más altas para cada DEQ representan una mayor aprobación de ese efecto subjetivo (p. ej., en la escala de "droga similar", una respuesta de 90 representa una mayor agrado que una respuesta de 50). |
hasta 3 horas por sesión de prueba.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antipruriginosos
- Nicotina
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- 2000021591
- 1P50DA036151-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Nicotina intravenosa
-
Sir Run Run Shaw HospitalAún no reclutando
-
argenxReclutamientoMiastenia Gravis Generalizada | Miastenia gravis | gmg | Miastenia grave generalizada (MGG) | Mg | Miastenia Gravis Generalizada Seropositiva para Anticuerpos contra el Receptor de AcetilcolinaEstados Unidos, Polonia, Bélgica, España, Italia
-
argenxReclutamientoMiastenia Gravis Generalizada | Miastenia gravis | gmg | Miastenia grave generalizada (MGG) | Mg | Miastenia Gravis Generalizada Seropositiva para Anticuerpos contra el Receptor de AcetilcolinaEstados Unidos, España, Bélgica, Polonia, Italia
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityAún no reclutandoOsteoporosis | Osteoporosis posmenopáusica | Osteopenia posmenopáusica | Osteoporosis PrimariaTaiwán
-
argenxReclutamientoPúrpura trombocitopénica idiopática | Púrpura trombocitopénica inmune | PTI | Trombocitopenia Inmune (PTI) | Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) | Púrpura trombocitopénica inmune (PTI) | PTI - Trombocitopenia InmuneEspaña, Rumania, Polonia, Alemania, Reino Unido, Italia
-
argenxReclutamientoTrombocitopenia inmune primaria (PTI)Estados Unidos, Porcelana, España, Irlanda, Serbia, Austria, Polonia, Alemania, Croacia, Bulgaria, Italia, Francia, Chequia, Reino Unido, Hungría, Rumania, Portugal
-
Healthgen Biotechnology Corp.TerminadoAscitis hepáticaEstados Unidos
-
Healthgen Biotechnology Corp.ReclutamientoEnfisema secundario a DAAT congénitaEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoSoriasisEstados Unidos
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Terminado