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Efectos de los sabores sobre el refuerzo de nicotina en fumadores

18 de noviembre de 2020 actualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Examinar los efectos reforzadores agudos del mentol, un sabor a fruta (manzana verde) o un sabor a fruta más mentol, solo o en combinación con nicotina en fumadores. Los sabores se administrarán por inhalación a través de cigarrillos electrónicos (e-cigarettes) y la nicotina se administrará por vía intravenosa. Los efectos de refuerzo de las drogas se medirán con el cuestionario de efectos de drogas (DEQ).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego cruzado propuesto que incluye a adultos jóvenes fumadores que prefieren los cigarrillos mentolados. El estudio constará de una sesión de adaptación y tres sesiones de prueba. En la sesión de adaptación, los participantes practicarán el uso del cigarrillo electrónico tomando muestras de los sabores que se utilizarán en las sesiones de prueba. Las sesiones de prueba se realizarán después de una noche de abstinencia de tabaco. A lo largo de las tres sesiones de prueba, los participantes serán asignados a una secuencia aleatoria de las tres condiciones diferentes de cigarrillos electrónicos: mentol, manzana verde o mentol más manzana verde, una condición de sabor diferente para cada sesión de prueba. En cada sesión de prueba, justo después de que se administre el sabor asignado a través del cigarrillo electrónico, los participantes recibirán una orden aleatoria de una administración intravenosa de solución salina y dos entregas intravenosas de nicotina (3,6 mcg/kg y 7 mcg/kg o 0,25 mg /70 kg y 0,5 mg/70 kg), con una hora de diferencia. Las sesiones de prueba se realizarán con al menos 24 horas de diferencia para minimizar los efectos de la nicotina remanente. La principal medida de resultado serán los efectos subjetivos de los fármacos medidos con el Cuestionario de efectos de fármacos (DEQ). Otros resultados incluyen medidas cardiovasculares, rendimiento cognitivo y medidas de autoinforme de abstinencia y ansia de nicotina. Las medidas cardiovasculares incluyen la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica y diastólica. El rendimiento cognitivo se evaluará con la prueba de Stroop, la prueba de procesamiento matemático (MPT) y la prueba de rendimiento continuo (CPT). Las medidas de abstinencia de nicotina se medirán con la Lista de verificación de síntomas de abstinencia de nicotina de Minnesota (M-NWSC) y el Cuestionario breve sobre impulsos de fumar (BQSU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres y hombres fumadores de cigarrillos mentolados, de 18 a 30 años; antecedentes de tabaquismo durante los últimos 12 meses, al menos un cigarrillo por día; el tabaquismo se verifica con niveles de cotinina en orina superiores a 10 ng/ml; no buscar tratamiento para la dependencia de la nicotina en el momento de ingresar al estudio con buena salud verificada por historial médico, examen de detección y pruebas de laboratorio de detección; para mujeres que no están embarazadas según lo determinado por pruebas de detección de embarazo, ni están amamantando y que usan métodos aceptables de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

Antecedentes de enfermedades médicas graves que el médico investigador considere contraindicadas para que el paciente participe en el estudio; uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos); diagnóstico y/o tratamiento psiquiátrico para trastornos del Eje I que incluyen depresión mayor, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia o trastorno de pánico en el último mes; abuso de alcohol o cualquier otra droga recreativa o recetada en los últimos 30 días; cualquier alergia al propilenglicol o al mentol; y 6) aversión al sabor a manzana verde.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: E-líquido de mentol
Sabor a mentol + solución salina IV Sabor a mentol + nicotina IV (0,25 mg/70 kg) Sabor a mentol + nicotina IV (0,5 mg/70 kg)
Los sujetos de cada brazo recibirán tres infusiones en un orden aleatorio con una hora de diferencia. Las infusiones serán salinas, 0,25mg/70kg y 0,5mg/70kg
Otros nombres:
  • nicotina, e-líquido
El sabor a mentol de los líquidos electrónicos estadounidenses que se usa en los cigarrillos electrónicos se usará como comparador de placebo
Otros nombres:
  • e-líquidos americanos de mentol
se agregará manzana verde al sabor mentolado
Otros nombres:
  • E-líquidos americanos de manzana verde
mentol y manzana verde serán la intervención activa
Otros nombres:
  • E-liquids americanos sabor manzana verde y mentol
COMPARADOR_ACTIVO: e-liquido de manzana verde
Manzana verde + solución salina IV Manzana verde + nicotina IV (0,25 mg/70 kg) Manzana verde + nicotina IV (0,5 mg/70 kg)
Los sujetos de cada brazo recibirán tres infusiones en un orden aleatorio con una hora de diferencia. Las infusiones serán salinas, 0,25mg/70kg y 0,5mg/70kg
Otros nombres:
  • nicotina, e-líquido
El sabor a mentol de los líquidos electrónicos estadounidenses que se usa en los cigarrillos electrónicos se usará como comparador de placebo
Otros nombres:
  • e-líquidos americanos de mentol
se agregará manzana verde al sabor mentolado
Otros nombres:
  • E-líquidos americanos de manzana verde
mentol y manzana verde serán la intervención activa
Otros nombres:
  • E-liquids americanos sabor manzana verde y mentol
COMPARADOR_ACTIVO: e-liquido de manzana verde y mentol
Manzana verde y mentol + solución salina IV Manzana verde y mentol + nicotina IV (0,25 mg/70 kg) Manzana verde y mentol + nicotina IV (0,5 mg/70 kg)
Los sujetos de cada brazo recibirán tres infusiones en un orden aleatorio con una hora de diferencia. Las infusiones serán salinas, 0,25mg/70kg y 0,5mg/70kg
Otros nombres:
  • nicotina, e-líquido
El sabor a mentol de los líquidos electrónicos estadounidenses que se usa en los cigarrillos electrónicos se usará como comparador de placebo
Otros nombres:
  • e-líquidos americanos de mentol
se agregará manzana verde al sabor mentolado
Otros nombres:
  • E-líquidos americanos de manzana verde
mentol y manzana verde serán la intervención activa
Otros nombres:
  • E-liquids americanos sabor manzana verde y mentol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los efectos reforzadores de las drogas se medirán con el Cuestionario de efectos de las drogas (DEQ).
Periodo de tiempo: hasta 3 horas por sesión de prueba.

El (DEQ) Drug Effects Questionnaire tiene once preguntas con una puntuación mínima de 0 a una puntuación máxima de 100.

Se calcularon los valores máximos de cada punto de tiempo para el cambio en la intensidad de los efectos subjetivos positivos medidos con estos valores máximos para me gusta y quiero más se promediaron para obtener una puntuación de resumen para representar el factor compuesto de sentirse bien "efectos de la droga". Las puntuaciones más altas para cada DEQ representan una mayor aprobación de ese efecto subjetivo (p. ej., en la escala de "droga similar", una respuesta de 90 representa una mayor agrado que una respuesta de 50).

hasta 3 horas por sesión de prueba.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.Ph.D., Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nicotina intravenosa

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