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Farmacocinética de los ISRS/IRSN después de la cirugía bariátrica

9 de junio de 2021 actualizado por: Luzerner Kantonsspital

Farmacocinética de los ISRS/IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) después de la cirugía bariátrica y los efectos en el curso clínico

Los trastornos psiquiátricos y el tratamiento con antidepresivos ISRS/IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina) son comunes en personas con obesidad mórbida que son candidatas a cirugía bariátrica. Aunque las evaluaciones longitudinales revelan efectos positivos de la cirugía bariátrica en la calidad de vida y el estado de ánimo, los trastornos depresivos también pueden empeorar después de la cirugía bariátrica. Hay pocos e inconsistentes datos sobre la farmacocinética postoperatoria de ISRS/IRSN. Los objetivos de nuestro estudio fueron proporcionar datos completos sobre la biodisponibilidad posoperatoria de los ISRS/IRSN y los efectos clínicos en el curso de la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico prospectivo que incluye 63 pacientes (es decir, 46 participantes en el grupo de cirugía bariátrica y 17 participantes en el grupo conservador como controles) con obesidad mórbida y terapia con ISRS/IRSN: los participantes completaron el cuestionario Beck Depression Inventory II (BDI) y los niveles plasmáticos de ISRS/IRSN se midieron mediante HPLC (cromatografía líquida de alta resolución), antes de la operación (T0), 4 semanas (T1) y 6 meses (T2) después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lucerne, Suiza
        • Luzerner Kantonsspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Como parte de la consulta regular en el centro de obesidad de los tres sitios de estudio, los pacientes fueron evaluados para participar de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio. Un equipo interprofesional decidió el tratamiento, consistente en cirugía de bypass gástrico (Bypass gástrico en Y de Roux [RYGB]), gastrectomía en manga (SG) o terapia conservadora (consistente en visitas médicas, asesoramiento nutricional, fisioterapia, medicación antiobesogénica y coaching psicológico). ). Posteriormente, se solicitó la participación de los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, y fueron asignados (según la opción de tratamiento) al "grupo de cirugía bariátrica" ​​con los dos subgrupos "bypass gástrico" y "gastrectomía en manga", y al "grupo de cirugía conservadora". grupo".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • IMC >35
  • Tratamiento farmacológico antidepresivo existente con ISRS o IRSN
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tomar otras drogas psicotrópicas que no sean SSRI/SNRI
  • Drogadicción activa o psicosis
  • Depresión severa (puntuación BDI >30)
  • Tendencia suicida al inicio del estudio
  • Malabsorción gastrointestinal
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía bariátrica
consistente en cirugía de bypass gástrico: bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), gastrectomía en manga (SG)
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux, gastrectomía en manga
cirugía bariátrica con el objetivo de perder peso
terapia conservadora
consistente en visitas médicas, asesoramiento nutricional, fisioterapia, medicación antiobesogénica y coaching psicológico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles sanguíneos de ISRS/IRSN después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles sanguíneos de ISRS/IRSN a las 4 semanas y 6 meses después de la cirugía
Análisis de sangre: se extrajeron muestras de sangre en el período de tiempo predefinido (correspondiente al supuesto Tmax) después de ingerir el ISRS/IRSN
Cambio en los niveles sanguíneos de ISRS/IRSN a las 4 semanas y 6 meses después de la cirugía
Cambio en las puntuaciones del cuestionario BDI (Beck Depression Inventory) II después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones del cuestionario BDI II a las 4 semanas y 6 meses después de la cirugía
El BDI es un test psicológico que mide la gravedad de los síntomas depresivos o depresión. El procedimiento de prueba es una medida de autoevaluación que incluye 21 preguntas en una escala de cuatro niveles con valores de 0 a 3 en términos de ocurrencia e intensidad, proporcionando un valor de suma entre 0 y 63. Con base en este valor, es posible determinar si la persona está no deprimida (0), mínimamente deprimida, levemente deprimida, moderada a severamente deprimida o severamente deprimida (63).
Cambio en las puntuaciones del cuestionario BDI II a las 4 semanas y 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Luzerner Kantonsspital

Colaboradores

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Zürich

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Pasi, MD, Universitatsspital Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021IJO00233

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bypass gástrico en Y de Roux, gastrectomía en manga

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