Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af SSRI/SNRI efter bariatrisk kirurgi

9. juni 2021 opdateret af: Luzerner Kantonsspital

Farmakokinetik af SSRI/SNRI (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere) efter fedmekirurgi og virkningerne på det kliniske forløb

Psykiatriske lidelser og behandling med antidepressiva SSRI/SNRI (selektive serotoningenoptagshæmmere/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere) er almindelige hos personer med sygelig fedme, som er kandidater til fedmekirurgi. Selvom longitudinelle vurderinger afslører positive effekter af fedmekirurgi på livskvalitet og humør, kan depressive lidelser også forværres efter fedmekirurgi. Der er få og inkonsistente data om den postoperative farmakokinetik af SSRI/SNRI. Formålet med vores undersøgelse var at give omfattende data om den postoperative biotilgængelighed af SSRI/SNRI og de kliniske effekter på forløbet af depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv multicenterundersøgelse med 63 patienter (dvs. 46 deltagere i den fedmekirurgiske gruppe og 17 deltagere i den konservative gruppe som kontroller) med sygelig fedme og terapi med SSRI/SNRI: Deltagerne udfyldte Beck Depression Inventory II (BDI) spørgeskemaet, og plasmaniveauer af SSRI/SNRI blev målt vha. HPLC (High Performance Liquid Chromatography), præoperativt (T0), 4 uger (T1) og 6 måneder (T2) postoperativt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som en del af den regelmæssige konsultation på fedmecentret på de tre undersøgelsessteder blev patienter vurderet for deltagelse i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier. Et tværprofessionelt team besluttede behandlingen, bestående af gastrisk bypass-operation (Roux-en-Y gastrisk bypass [RYGB]), sleeve gastrectomy (SG) eller konservativ terapi (bestående af lægebesøg, ernæringsrådgivning, fysioterapi, antiobesogen medicin og psykologisk coaching ). Efterfølgende blev patienter, der havde opfyldt inklusionskriterierne, bedt om deltagelse, og blev (ifølge behandlingsmuligheden) tildelt "fedmekirurgigruppen" med de to undergrupper "gastrisk bypass" og "ærmegatrektomi" og til den "konservative". gruppe".

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • BMI >35
  • Eksisterende antidepressiv medicinbehandling med SSRI eller SNRI
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager andre psykofarmaka end SSRI/SNRI
  • Aktiv stofmisbrug eller psykose
  • Svær depression (BDI-score >30)
  • Suicidalitet i begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Gastrointestinal malabsorption
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fedmekirurgi
bestående af gastrisk bypass-operation: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), ærmegatrektomi (SG)
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass, ærmegatrektomi
fedmekirurgi med målet at tabe sig
konservativ terapi
bestående af lægebesøg, ernæringsrådgivning, fysioterapi, anti-obesogen medicin og psykologisk coaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SSRI/SNRI-blodniveauer efter operation
Tidsramme: Ændring i SSRI/SNRI-blodniveauer 4 uger og 6 måneder efter operationen
Blodanalyse: blodprøver blev udtaget i det foruddefinerede tidsrum (svarende til den formodede Tmax) efter indtagelse af SSRI/SNRI
Ændring i SSRI/SNRI-blodniveauer 4 uger og 6 måneder efter operationen
Ændring i BDI (Beck Depression Inventory) II spørgeskemascore efter operation
Tidsramme: Ændring i BDI II spørgeskemascore 4 uger og 6 måneder efter operationen
BDI er en psykologisk test, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer eller depression. Testproceduren er et selvevalueringsmål, der omfatter 21 spørgsmål på en fire-niveau skala med værdier fra 0 til 3 med hensyn til forekomst og intensitet, hvilket giver en sumværdi mellem 0 og 63. Ud fra denne værdi er det muligt at afgøre, om personen er ikke-deprimeret (0), minimalt deprimeret, let deprimeret, moderat til svært deprimeret eller svært deprimeret (63).
Ændring i BDI II spørgeskemascore 4 uger og 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luzerner Kantonsspital

Samarbejdspartnere

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Zürich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Pasi, MD, Universitatsspital Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021IJO00233

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Roux-en-Y gastrisk bypass, ærmegatrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner