- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05000892
Sintilimab neoadyuvante en combinación con carboplatino y Nab-paclitaxel en neoplasias malignas de glándulas salivales no tratadas
Ensayo de fase II de sintilimab, un anticuerpo monoclonal anti-PD-1, en combinación con una combinación de carboplatino y nab-paclitaxel, como una nueva terapia prequirúrgica neoadyuvante para las neoplasias malignas de las glándulas salivales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Song Fan, Doctor degrees
- Número de teléfono: 020-81332477
- Correo electrónico: fansong2@mail.asysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado histológicamente de cánceres de las glándulas salivales que esté planificado para un tratamiento con intención curativa, incluida la resección quirúrgica: carcinoma mucoepidermoide, adenocarcinoma, carcinoma adenoidquístico, carcinoma de células acinares u otra histología.
- Mayor o igual a 18 y menor de 80 años de edad al momento de ingreso a los estudios.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1.
- Enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Los pacientes no deben tener exposición previa a la terapia mediada por el sistema inmunitario, incluida la proteína 4 de linfocitos T anticitotóxicos (CTLA-4), la muerte celular antiprogramada 1, el ligando 1 de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1) o la muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1). -anticuerpos de ligando 2 de muerte celular programada, excluyendo vacunas terapéuticas contra el cáncer.
Los laboratorios de detección deben cumplir con los siguientes criterios y deben obtenerse dentro de los 14 días anteriores al registro:
Función hepática y renal adecuada demostrada por
Creatinina sérica < 1,5 X ULN o CrCl > 40 ml/min (si se usa la fórmula de Cockcroft-Gault a continuación):
- Varones: creatinina CL (mL/min) = (Peso (kg) x (140 - Edad))/(72 x creatinina sérica (mg/dL))
- Mujeres: creatinina CL (mL/min) = (Peso (kg) x (140 - Edad))/(72 x creatinina sérica (mg/dL))x 0,85
- AST/ALT ≤ 3 x LSN
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (excepto sujetos con síndrome de Gilbert, que pueden tener bilirrubina total < 3,0 mg/dL)
Función adecuada de la médula ósea demostrada por:
- Recuento absoluto de neutrófilos >1500/µL
- Plaquetas > 100 X 103/µL
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana [HCG]) dentro de los 21 días posteriores a la inscripción en el estudio.
- Las mujeres en edad reproductiva deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos para evitar el embarazo durante 23 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio; "mujeres con potencial reproductivo" se define como cualquier mujer que ha experimentado la menarquia y que no se ha sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no es posmenopáusica; la menopausia se define clínicamente como 12 meses de amenorrea en una mujer mayor de 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas; Además, las mujeres menores de 55 años deben tener un nivel documentado de hormona folículo estimulante (FSH) sérica inferior a 40 mIU/mL.
- Los hombres en edad reproductiva que son sexualmente activos con mujeres en edad reproductiva deben usar cualquier método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1% por año; a los hombres que reciben los medicamentos del estudio se les indicará que se adhieran a la anticoncepción durante 31 semanas después de la última dosis de los medicamentos del estudio; los hombres que son azoospérmicos no requieren anticoncepción.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB (o el del representante legalmente autorizado, si corresponde).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.
- Los sujetos deben aceptar permitir el uso de cualquier tejido de pretratamiento que quede después de realizar el diagnóstico definitivo (es decir, tejido de archivo y/o fresco) con fines de investigación. Además, los sujetos deben dar su consentimiento para permitir el uso de su tejido posoperatorio residual con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento o no se ha recuperado (es decir, ≤ Grado 1 o al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
- Ha tenido otra neoplasia maligna invasiva conocida dentro de los 5 años anteriores y/o ha tenido cirugía, quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de los 5 años por una neoplasia maligna conocida antes del día 0 del estudio.
- Si el sujeto recibió una cirugía mayor por cualquier otro motivo, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia.
- Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días del día -5. Los esteroides inhalados o tópicos y los esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios equivalentes a prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento con esteroides sistémicos en los últimos 3 meses o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune clínicamente grave, o un síndrome que requiere esteroides sistémicos.
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Nota: Los sujetos pueden inscribirse si tienen vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual debido a una condición autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o condiciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- Tiene evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa activa.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Ha recibido terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios.
- Antecedentes de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar al tratamiento u otros agentes utilizados en el estudio.
- Tiene un historial o evidencia actual de cualquier condición, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del sujeto durante todo el ensayo, o no es lo mejor para el sujeto participar. a juicio del investigador tratante.
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita de preselección o evaluación hasta 23 semanas después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2).
- Tiene hepatitis B o C activa conocida.
- Antecedentes conocidos de TB activa (bacillus tuberculosis).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sintilimab + Carboplatino + Nab-paclitaxel
|
Los pacientes reciben Sintilimab IV el día 1, paclitaxel IV el día 1 y carboplatino IV el día 1.
El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos calificados por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
|
Porcentaje de eventos adversos que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el tratamiento del estudio según los Criterios para Eventos Adversos versión 5 (CTCAE v5.0).
|
90 días después de la primera dosis del tratamiento del estudio
|
Porcentaje de participantes que demostraron una respuesta patológica
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
La respuesta patológica en el tumor primario se evaluó mediante un esquema de clasificación cuantitativa: respuesta tumoral patológica, PTR0 = ninguna o <10 % PTR1 = ≥10 % PTR2 = ≥50 % |
En el momento de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Respuesta patológica al tratamiento neoadyuvante en tumores y ganglios linfáticos resecados.
La tasa de respuesta patológica importante, definida como <10 % de células tumorales viables residuales en la muestra de resección, se comparará con los datos históricos con quimioterapia neoadyuvante.
|
6 semanas
|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La DFS se define como el tiempo desde el tratamiento hasta la fecha de la primera recaída (recurrencia local/regional o metástasis a distancia) o muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero e independientemente de si el paciente se retira del tratamiento o recibe otra terapia contra el cáncer. antes de la recaída de la enfermedad.
|
2 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
La supervivencia global se definirá como el tiempo desde el día 1 del tratamiento del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
|
5 años
|
Respuesta radiográfica
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Respuesta radiográfica al tratamiento definida por RECIST 1.1.
|
5 semanas
|
Tasa de retraso de la cirugía
Periodo de tiempo: 8 semanas después de que el paciente reciba su última dosis
|
Tasa de pacientes con un retraso no planificado de la cirugía definido como cualquier cambio en la fecha programada de la cirugía que se considere al menos posiblemente relacionado con el tratamiento neoadyuvante.
|
8 semanas después de que el paciente reciba su última dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias
- Neoplasias de las glándulas salivales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Carboplatino
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- 005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sintilimab, Carboplatino, Nab-paclitaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Aún no reclutandoCáncer gástrico | Adenocarcinoma gástrico | Adenocarcinoma de la unión gastroesofágicaPorcelana
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityReclutamientoCarcinoma de células escamosas de orofaringe | Carcinoma de células escamosas orales | Carcinoma de células escamosas de la cavidad oralPorcelana
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalReclutamientoAdenocarcinoma avanzado de la unión gástrica y gastroesofágicaPorcelana
-
RenJi HospitalReclutamientoInmunoterapia | Carcinoma de cuello uterino localmente avanzado | Quimiorradioterapia concurrentePorcelana
-
Shengyu ZhouDesconocidoCáncer de células escamosas de cabeza y cuelloPorcelana
-
Wu JunAún no reclutandoAdenocarcinoma | Cáncer gástrico | Cáncer gastroesofágicoPorcelana
-
Fudan UniversityActivo, no reclutandoTNBC - Cáncer de mama triple negativoPorcelana
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan UniversityAún no reclutandoCáncer de páncreas en estadio III | Cáncer de páncreas, estadio IB | Cáncer de páncreas, estadio IIA | Cáncer de páncreas, estadio IIBPorcelana
-
Jiuda ZhaoReclutamientoCáncer de mamaPorcelana
-
Shengjing HospitalReclutamiento