- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05000892
Neoadjuvantes Sintilimab in Kombination mit Carboplatin und Nab-Paclitaxel bei unbehandelten bösartigen Neubildungen der Speicheldrüse
Phase-II-Studie mit Sintilimab, einem monoklonalen Anti-PD-1-Antikörper, in Kombination mit einer Kombination aus Carboplatin und Nab-Paclitaxel als neuartige neoadjuvante präoperative Therapie für bösartige Neubildungen der Speicheldrüse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Song Fan, Doctor degrees
- Telefonnummer: 020-81332477
- E-Mail: fansong2@mail.asysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine histologisch bestätigte Diagnose von Speicheldrüsenkrebs haben, die für eine Behandlung mit kurativer Absicht einschließlich chirurgischer Resektion geplant ist: Mukoepidermoidkarzinom, Adenokarzinom, adenoidzystisches Karzinom, Azinuszellkarzinom oder andere Histologie.
- Zum Zeitpunkt des Studieneintritts älter als oder gleich 18 und weniger als 80 Jahre alt.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
- Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
- Die Patienten dürfen zuvor keiner immunvermittelten Therapie ausgesetzt gewesen sein, einschließlich antizytotoxischem T-Lymphozyten-Protein 4 (CTLA-4), Anti-programmierter Zelltod 1, Anti-programmierter Zelltod-1-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti -Programmierter Zelltod-Ligand-2-Antikörper, ausgenommen therapeutische Impfstoffe gegen Krebs.
Screening-Labore müssen die folgenden Kriterien erfüllen und müssen innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung angefordert werden:
Angemessene Leber- und Nierenfunktion wie gezeigt durch
Serumkreatinin < 1,5 x ULN oder CrCl > 40 ml/min (bei Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel unten):
- Männer: Kreatinin CL (ml/min) = (Gewicht (kg) x (140 – Alter))/(72 x Serumkreatinin (mg/dL))
- Frauen: Kreatinin CL (ml/min) = (Gewicht (kg) x (140 – Alter))/(72 x Serumkreatinin (mg/dl)) x 0,85
- AST/ALT ≤ 3 x ULN
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die Gesamtbilirubin < 3,0 mg/dL haben können)
Angemessene Knochenmarkfunktion, wie gezeigt durch:
- Absolute Neutrophilenzahl >1.500/µl
- Blutplättchen > 100 x 103/µl
- Hämoglobin > 9,0 g/dl
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 21 Tagen nach Aufnahme in die Studie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestsensitivität 25 IE/l oder äquivalente Einheiten von humanem Choriongonadotropin [HCG]) haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen für 23 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamente hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden; "Frauen im gebärfähigen Alter" ist definiert als jede Frau, die Menarche erlitten hat und die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie) unterzogen hat oder die nicht postmenopausal ist; Menopause ist klinisch definiert als 12 Monate Amenorrhoe bei einer Frau über 45 ohne andere biologische oder physiologische Ursachen; Darüber hinaus müssen Frauen unter 55 Jahren einen dokumentierten Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Serum von weniger als 40 mIU/ml aufweisen.
- Gebärfähige Männer, die mit gebärfähigen Frauen sexuell aktiv sind, müssen jede Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr anwenden; Männer, die die Studienmedikamente erhalten, werden angewiesen, sich 31 Wochen lang nach der letzten Dosis der Studienmedikamente an die Empfängnisverhütung zu halten; Männer mit Azoospermie benötigen keine Verhütung.
- Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen, einschließlich der Nachsorge.
- Die Probanden müssen sich damit einverstanden erklären, dass nach der endgültigen Diagnose verbleibendes Gewebe aus der Vorbehandlung (dh Archiv- und/oder frisches Gewebe) für Forschungszwecke verwendet werden darf. Darüber hinaus müssen die Probanden der Verwendung ihres postoperativen Restgewebes für Forschungszwecke zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlungsdosis an einer Studie teilgenommen oder hat sich von Nebenwirkungen aufgrund von vor mehr als 4 Wochen verabreichten Arzneimitteln nicht erholt (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
- Hatte innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere bekannte invasive Malignität und / oder hatte eine Operation, Chemotherapie, gezielte Kleinmolekültherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 5 Jahren wegen einer bekannten Malignität vor dem Studientag 0.
- Wenn der Proband aus einem anderen Grund eine größere Operation erhalten hat, muss er sich vor Beginn der Therapie angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
- Patienten mit einer Erkrankung, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Tag -5 erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzsteroide > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 3 Monate eine systemische Steroidbehandlung erfordert, oder eine dokumentierte Vorgeschichte einer klinisch schweren Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische Steroide erfordert.
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Hinweis: Probanden dürfen sich anmelden, wenn sie an Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, die ohne einen externen Auslöser voraussichtlich nicht wieder auftreten werden.
- Hat Hinweise auf eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament erhalten, das speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt.
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Behandlung oder andere in der Studie verwendete Mittel zurückzuführen sind.
- Hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an der Teilnahme liegen könnten, nach Meinung des behandelnden Untersuchers.
- Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie schwanger zu werden oder Kinder zu zeugen, beginnend mit dem Vorscreening oder Screening-Besuch bis 23 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
- Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
- Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C.
- Bekannte Geschichte von aktiver TB ( Bacillus tuberculosis ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sintilimab + Carboplatin + Nab-Paclitaxel
|
Die Patienten erhalten an Tag 1 Sintilimab IV, an Tag 1 Paclitaxel IV und an Tag 1 Carboplatin IV.
Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen eingestuft nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
|
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Studienbehandlung gemäß den Kriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5 (CTCAE v5.0) zusammenhängen.
|
90 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine pathologische Reaktion zeigen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
|
Das pathologische Ansprechen des Primärtumors wurde anhand eines quantitativen Einstufungsschemas bewertet: pathologisches Ansprechen des Tumors ,PTR0 = nein oder <10 % PTR1 = ≥10 % PTR2 = ≥50 % |
Zum Zeitpunkt der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Pathologisches Ansprechen auf neoadjuvante Behandlung bei reseziertem Tumor und Lymphknoten.
Die Rate des schwerwiegenden pathologischen Ansprechens, definiert als < 10 % verbleibende lebensfähige Tumorzellen in der Resektionsprobe, wird mit historischen Daten mit neoadjuvanter Chemotherapie verglichen.
|
6 Wochen
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
DFS ist definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Datum des ersten Rückfalls (lokales/regionales Rezidiv oder Fernmetastasen) oder des Todes (jeglicher Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt, und unabhängig davon, ob der Patient die Behandlung abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält vor einem Krankheitsrückfall.
|
2 Jahre
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Das Gesamtüberleben wird als die Zeit vom Tag 1 der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
|
5 Jahre
|
Röntgenantwort
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Röntgenologisches Ansprechen auf die Behandlung gemäß RECIST 1.1.
|
5 Wochen
|
Rate der Operationsverzögerung
Zeitfenster: 8 Wochen, nachdem der Patient seine letzte Dosis erhalten hat
|
Rate der Patienten mit einer ungeplanten Verzögerung bis zur Operation, definiert als jede Änderung des geplanten Operationstermins, die zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der neoadjuvanten Behandlung steht.
|
8 Wochen, nachdem der Patient seine letzte Dosis erhalten hat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Neubildungen im Mund
- Neubildungen
- Speicheldrüsentumoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- 005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Speicheldrüsentumoren
-
Incyte CorporationBeendetMalignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien, Korea, Republik von, Japan, Spanien, Israel, Dänemark, Deutschland, Schweiz
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZurückgezogen
-
Amsterdam UMC, location VUmcAbgeschlossenKnochenmetastasen eines bösartigen TumorsNiederlande
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutierungLeptomeningeale Metastasierung eines soliden TumorsChina
-
Century Therapeutics, Inc.RekrutierungHämatologische Malignität | Malignität eines soliden TumorsVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPlattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Tumors (SCCHN)Vereinigte Staaten
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZurückgezogenLokalrezidiv eines bösartigen Tumors der Brust
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutierungBildqualität und Konturgenauigkeit des Tumors in der StrahlentherapieChina
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutierungLokalrezidiv eines malignen Tumors des Mastdarms | Umlaufender Resektionsrand | Intraoperative Perforation des Rektums | Krankheitsfreies Überleben | GesamtüberlebenChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceAktiv, nicht rekrutierendDarmkrebs | Chirurgische Resektion des kolorektalen TumorsFrankreich
Klinische Studien zur Sintilimab, Carboplatin, Nab-Paclitaxel
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutierungPlattenepithelkarzinom des Oropharynx | Orales Plattenepithelkarzinom | Plattenepithelkarzinom der MundhöhleChina
-
Shengjing HospitalRekrutierung
-
Jiuda ZhaoRekrutierung
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.UnbekanntDreifach negativer Brustkrebs | Nab-PaclitaxelChina
-
Shengjing HospitalRekrutierungBrustkrebs | Immuntherapie | Stereotaktische StrahlentherapieChina
-
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang UniversitySun Yat-sen University; Qilu Hospital of Shandong University; Second Affiliated... und andere MitarbeiterRekrutierungEpitheliales Ovarialkarzinom Stadium III | Epitheliales Ovarialkarzinom Stadium IV | Eileiterkarzinom Stadium III | Eileiterkarzinom Stadium IV | Primäres Peritonealkarzinom Stadium III | Primäres Peritonealkarzinom Stadium IVChina
-
Zhejiang Cancer HospitalUnbekanntPlattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalRekrutierungFortgeschrittenes Magen- und gastroösophageales AdenokarzinomChina
-
Hebei Medical University Fourth HospitalBeijing 302 Hospital; CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.UnbekanntBrustkrebs | Triple-negativer Brustkrebs | Nab-PaclitaxelChina
-
RenJi HospitalRekrutierungImmuntherapie | Lokal fortgeschrittenes Zervixkarzinom | Gleichzeitige RadiochemotherapieChina