- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05000892
Neoadjuvantní sintilimab v kombinaci s karboplatinou a Nab-paclitaxelem u neléčených maligních novotvarů slinných žláz
Studie fáze II se sintilimabem, monoklonální protilátkou anti-PD-1, v kombinaci s kombinací karboplatiny a Nab-paclitaxelu, jako nová neoadjuvantní předchirurgická léčba maligních novotvarů slinných žláz
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Song Fan, Doctor degrees
- Telefonní číslo: 020-81332477
- E-mail: fansong2@mail.asysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít histologicky potvrzenou diagnózu karcinomu slinných žláz, která je plánována pro léčbu s kurativním záměrem včetně chirurgické resekce: mukoepidermoidní karcinom, adenokarcinom, adenoidcystický karcinom, karcinom z acinic nebo jiné histologické vyšetření.
- Věk vyšší nebo rovný 18 a méně než 80 let v době vstupu do studia.
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1.
- Pacienti nesmí být předtím vystaveni imunitně zprostředkované terapii, včetně anticytotoxického T-lymfocytárního proteinu 4 (CTLA-4), anti-programované buněčné smrti 1, anti-programované buněčné smrti 1 ligandu 1 (PD-L1) -protilátky ligand 2 programované buněčné smrti, s výjimkou terapeutických protirakovinných vakcín.
Screeningové laboratoře musí splňovat následující kritéria a musí být získány do 14 dnů před registrací:
Přiměřená funkce jater a ledvin, jak bylo prokázáno
Sérový kreatinin < 1,5 X ULN nebo CrCl > 40 ml/min (při použití Cockcroft-Gaultova vzorce níže):
- Muži: CL kreatininu (ml/min) = (hmotnost (kg) x (140 – věk))/(72 x sérový kreatinin (mg/dl))
- Ženy: CL kreatininu (ml/min) = (hmotnost (kg) x (140 – věk))/(72 x sérový kreatinin (mg/dl)) x 0,85
- AST/ALT ≤ 3 x ULN
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin < 3,0 mg/dl)
Přiměřená funkce kostní dřeně, jak je prokázáno:
- Absolutní počet neutrofilů >1500/µL
- Krevní destičky > 100 X 103/ul
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Ženy s reprodukčním potenciálem by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu [HCG]) do 21 dnů od zařazení do studie.
- Ženy s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinné metody antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po dobu 23 týdnů po poslední dávce studovaných léků; "ženy s reprodukčním potenciálem" jsou definovány jako každá žena, která prodělala menarché a která nepodstoupila chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není po menopauze; menopauza je klinicky definována jako 12měsíční amenorea u ženy starší 45 let bez jiných biologických nebo fyziologických příčin; navíc ženy mladší 55 let musí mít zdokumentovanou hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru nižší než 40 mIU/ml.
- Muži s reprodukčním potenciálem, kteří jsou sexuálně aktivní se ženami s reprodukčním potenciálem, musí používat jakoukoli antikoncepční metodu s mírou selhání nižší než 1 % ročně; muži, kteří dostávají studované léky, budou instruováni, aby dodržovali antikoncepci po dobu 31 týdnů po poslední dávce studovaných léků; muži s azoospermií nepotřebují antikoncepci.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
- Subjekty musí souhlasit s tím, že umožní použití jakékoli tkáně před ošetřením, která zbyla po stanovení konečné diagnózy (tj. archivní a nebo čerstvá tkáň) pro výzkumné účely. Kromě toho musí subjekty souhlasit s povolením použití jejich reziduální pooperační tkáně pro výzkumné účely.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumané látky do 4 týdnů od první dávky léčby nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
- Měl jinou známou invazivní malignitu během předchozích 5 let a/nebo podstoupil operaci, chemoterapii, cílenou malomolekulární terapii nebo radiační terapii během 5 let pro známou malignitu před 0. dnem studie.
- Pokud subjekt podstoupil velký chirurgický zákrok z jakéhokoli jiného důvodu, musel se před zahájením terapie adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
- Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů ode dne -5. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroid > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu steroidy během posledních 3 měsíců nebo má zdokumentovanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění nebo syndrom, který vyžaduje systémové steroidy.
- Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění. Poznámka: Subjekty se mohou zapsat, pokud mají vitiligo, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózu způsobenou autoimunitním stavem vyžadujícím pouze hormonální substituci, psoriázu nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování bez vnějšího spouštěče.
- Má známky intersticiálního plicního onemocnění nebo aktivní, neinfekční pneumonitidy.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- Absolvoval předchozí terapii protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 nebo jakoukoli jinou protilátkou nebo lékem specificky zaměřeným na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body.
- Historie alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako léčba nebo jiným činidlům použitým ve studii.
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojí, nebo očekává početí nebo otce dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 23 týdnů po poslední dávce léčby ve studii.
- Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
- Má známou aktivní hepatitidu B nebo C.
- Známá anamnéza aktivní TBC (bacillus tuberculosis).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sintilimab + Karboplatina + Nab-paclitaxel
|
Pacienti dostávají Sintilimab IV v den 1, paklitaxel IV v den 1 a karboplatinu IV v den 1.
Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 3 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky hodnocené podle CTCAE v5.0
Časové okno: 90 dnů po první dávce studijní léčby
|
Procento nežádoucích příhod, které možná, pravděpodobně nebo určitě souvisí se studovanou léčbou, podle kritérií pro nežádoucí příhody verze 5 (CTCAE v5.0).
|
90 dnů po první dávce studijní léčby
|
Procento účastníků vykazujících patologickou reakci
Časové okno: V době operace
|
Patologická odpověď v primárním nádoru byla hodnocena pomocí kvantitativního klasifikačního schématu: patologická odpověď nádoru ,PTR0 = žádné nebo <10 % PTR1 = ≥10 % PTR2 = ≥50 % |
V době operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologická odezva
Časové okno: 6 týdnů
|
Patologická odpověď na neoadjuvantní léčbu u resekovaného nádoru a lymfatických uzlin.
Míra velké patologické odpovědi, definovaná jako <10 % reziduálních životaschopných nádorových buněk v resekčním vzorku, bude porovnána s historickými údaji s neoadjuvantní chemoterapií.
|
6 týdnů
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 2 roky
|
DFS je definována jako doba od léčby do data prvního relapsu (lokální/regionální recidivy nebo vzdálené metastázy) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve, a bez ohledu na to, zda pacient léčbu ukončí nebo dostane jinou protinádorovou léčbu. před relapsem onemocnění.
|
2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití bude definováno jako doba ode dne 1 studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
|
5 let
|
Rentgenová odezva
Časové okno: 5 týdnů
|
Radiografická odpověď na léčbu, jak je definována v RECIST 1.1.
|
5 týdnů
|
Rychlost zdržení operace
Časové okno: 8 týdnů poté, co pacient dostane svou poslední dávku
|
Podíl pacientů s neplánovaným zpožděním chirurgického zákroku definovaným jako jakákoli změna plánovaného data operace, o které se předpokládá, že alespoň možná souvisí s neoadjuvantní léčbou.
|
8 týdnů poté, co pacient dostane svou poslední dávku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary hlavy a krku
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary v ústech
- Novotvary
- Novotvary slinných žláz
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 005
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádory slinných žláz
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy
Klinické studie na Sintilimab, karboplatina, Nab-paclitaxel
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNáborOrofaryngeální spinocelulární karcinom | Orální spinocelulární karcinom | Spinocelulární karcinom ústní dutinyČína
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Beijing Friendship Hospital; Chinese PLA General Hospital; Beijing HospitalNáborPokročilý adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkceČína
-
RenJi HospitalNáborImunoterapie | Lokálně pokročilý cervikální karcinom | Souběžná chemoradioterapieČína
-
Guangdong Provincial People's HospitalNáborNemalobuněčný karcinom plic | Aktivační mutace EGFRČína
-
Shengyu ZhouNeznámýSpinocelulární karcinom hlavy a krkuČína
-
Wu JunZatím nenabírámeAdenokarcinom | Rakovina žaludku | Gastroezofageální rakovinaČína
-
Laekna LimitedNáborRakovina děložního hrdla | Rakovina jícnu | NSCLC | Pevný nádor | Endometriální rakovina | Adenokarcinom žaludku a gastroezofageální junkceČína
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NeznámýKastrace odolná rakovina prostaty
-
Shanghai Zhongshan HospitalFudan UniversityZatím nenabírámeRakovina slinivky břišní stadium III | Rakovina slinivky břišní, stadium IB | Rakovina slinivky břišní, stadium IIA | Rakovina slinivky břišní, stadium IIBČína