Resultados a largo plazo en pacientes con enfermedad de tres vasos
9 de agosto de 2021 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Resultados a largo plazo de diferentes estrategias de tratamiento en pacientes con enfermedad coronaria de tres vasos
El resultado a largo plazo del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), la intervención coronaria percutánea (PCI) y la terapia médica (MT) sola para pacientes con enfermedad de tres vasos (TVD) es controvertido.
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado a largo plazo de los pacientes con TVD entre estas tres estrategias de tratamiento, para descubrir los métodos de tratamiento más apropiados para estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio fue un estudio observacional retrospectivo. Los pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria de diagnóstico entre enero de 2013 y diciembre de 2018 fueron elegibles para este estudio si tenían enfermedad de tres vasos, que se definió como una estenosis de más del 50 % en tres arterias coronarias epicárdicas principales, descendente anterior izquierda, circunfleja izquierda y derecha. arteria coronaria. No hubo criterios de exclusión preespecificados. La elección de PCI, CABG o MT siguió principalmente las guías y se basó en características clínicas y angiográficas, condición física (comorbilidades, tumor maligno, fragilidad, etc.), complejidad, y fue discutida por médicos y cirujanos, combinada con la elección. de pacientes La estrategia de PCI y el tipo de stent se dejaron a discreción del médico.
El criterio principal de valoración fueron los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), que fueron una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM), revascularización repetida o accidente cerebrovascular. La información clínica del resultado hospitalario se obtuvo mediante la revisión de las historias clínicas. El seguimiento se completó mediante encuesta por teléfono, carta o visita al hospital. Todos los pacientes tuvieron al menos una visita de seguimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad coronaria de tres vasos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes fueron diagnosticados con enfermedad de tres vasos (definida como estenosis angiográfica de ≥ 50% en las tres arterias coronarias epicárdicas principales, con o sin afectación de la arteria principal izquierda) y edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Intervención coronaria percutanea
El PCI se realizó siguiendo las pautas estándar actuales.
Todos los pacientes fueron pretratados con aspirina y clopidogrel antes del cateterismo.
Posteriormente, se administró heparina (70-100 UI/kg) antes de la ICP, sin embargo, el uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa quedó a criterio del médico.
Se administró medicación antiplaquetaria dual a los pacientes después de la ICP durante al menos 12 meses.
|
El PCI se realizó siguiendo las pautas estándar actuales.
Todos los pacientes fueron pretratados con aspirina y clopidogrel antes del cateterismo.
Posteriormente, se administró heparina (70-100 UI/kg) antes de la ICP, sin embargo, el uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa quedó a criterio del médico.
Se administró medicación antiplaquetaria dual a los pacientes después de la ICP durante al menos 12 meses.
Para CABG, la arteria mamaria interna izquierda se usó de forma rutinaria para injertar la arteria descendente anterior izquierda y se completó con injertos venosos a otras ramas coronarias con técnicas de derivación estándar.
El procedimiento fue realizado por cirujanos con experiencia en cirugía con bomba o sin bomba a discreción del operador.
|
|
Cirugía de revascularización coronaria
La arteria mamaria interna izquierda se utilizó de forma rutinaria para injertar la arteria descendente anterior izquierda y se completó con injertos venosos a otras ramas coronarias con técnicas de derivación estándar.
El procedimiento fue realizado por cirujanos con experiencia en cirugía con o sin bomba a discreción del operador.
|
El PCI se realizó siguiendo las pautas estándar actuales.
Todos los pacientes fueron pretratados con aspirina y clopidogrel antes del cateterismo.
Posteriormente, se administró heparina (70-100 UI/kg) antes de la ICP, sin embargo, el uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa quedó a criterio del médico.
Se administró medicación antiplaquetaria dual a los pacientes después de la ICP durante al menos 12 meses.
Para CABG, la arteria mamaria interna izquierda se usó de forma rutinaria para injertar la arteria descendente anterior izquierda y se completó con injertos venosos a otras ramas coronarias con técnicas de derivación estándar.
El procedimiento fue realizado por cirujanos con experiencia en cirugía con bomba o sin bomba a discreción del operador.
|
|
Terapia medica
Los pacientes sin tratamiento con PCI ni CABG se asignaron al grupo de MT solo.
Para la terapia médica, se utilizaron medicamentos antiplaquetarios, estatinas, bloqueadores del sistema renina-angiotensina, bloqueadores β y nitrato.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: La mediana del tiempo de seguimiento fue de 2,4 años.
|
Los MACCE fueron una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio (IM), revascularización repetida o accidente cerebrovascular.
|
La mediana del tiempo de seguimiento fue de 2,4 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización repetida, accidente cerebrovascular u hospitalización por angina de pecho o insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: La mediana del tiempo de seguimiento fue de 2,4 años.
|
Se consideró que la muerte cardiaca era de causa cardiaca y se pudo establecer la causa.
MI se definió como síntomas recurrentes con nuevos cambios electrocardiográficos compatibles con MI o marcadores cardíacos al menos dos veces el límite superior de lo normal.
La revascularización repetida se definió como PCI o CABG en el vaso por cualquier motivo.
El accidente cerebrovascular se definió como un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico que ocurría durante la hospitalización o que requería hospitalización por los síntomas.
Hospitalización por angina de pecho o insuficiencia cardiaca La insuficiencia cardiaca se definió como la hospitalización por empeoramiento de la angina de pecho o insuficiencia cardiaca que requería tratamiento farmacológico intravenoso.
|
La mediana del tiempo de seguimiento fue de 2,4 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Lei Guo, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Escaned J, Collet C, Ryan N, De Maria GL, Walsh S, Sabate M, Davies J, Lesiak M, Moreno R, Cruz-Gonzalez I, Hoole SP, Ej West N, Piek JJ, Zaman A, Fath-Ordoubadi F, Stables RH, Appleby C, van Mieghem N, van Geuns RJ, Uren N, Zueco J, Buszman P, Iniguez A, Goicolea J, Hildick-Smith D, Ochala A, Dudek D, Hanratty C, Cavalcante R, Kappetein AP, Taggart DP, van Es GA, Morel MA, de Vries T, Onuma Y, Farooq V, Serruys PW, Banning AP. Clinical outcomes of state-of-the-art percutaneous coronary revascularization in patients with de novo three vessel disease: 1-year results of the SYNTAX II study. Eur Heart J. 2017 Nov 7;38(42):3124-3134. doi: 10.1093/eurheartj/ehx512. Erratum In: Eur Heart J. 2018 May 7;39(18):1619.
- Mohr FW, Morice MC, Kappetein AP, Feldman TE, Stahle E, Colombo A, Mack MJ, Holmes DR Jr, Morel MA, Van Dyck N, Houle VM, Dawkins KD, Serruys PW. Coronary artery bypass graft surgery versus percutaneous coronary intervention in patients with three-vessel disease and left main coronary disease: 5-year follow-up of the randomised, clinical SYNTAX trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):629-38. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60141-5.
- Head SJ, Davierwala PM, Serruys PW, Redwood SR, Colombo A, Mack MJ, Morice MC, Holmes DR Jr, Feldman TE, Stahle E, Underwood P, Dawkins KD, Kappetein AP, Mohr FW. Coronary artery bypass grafting vs. percutaneous coronary intervention for patients with three-vessel disease: final five-year follow-up of the SYNTAX trial. Eur Heart J. 2014 Oct 21;35(40):2821-30. doi: 10.1093/eurheartj/ehu213. Epub 2014 May 21.
- Shiomi H, Morimoto T, Furukawa Y, Nakagawa Y, Tazaki J, Sakata R, Okabayashi H, Hanyu M, Shimamoto M, Nishiwaki N, Komiya T, Kimura T; CREDO-Kyoto PCI/CABG Registry Cohort-2 Investigators. Comparison of Five-Year Outcome of Percutaneous Coronary Intervention With Coronary Artery Bypass Grafting in Triple-Vessel Coronary Artery Disease (from the Coronary Revascularization Demonstrating Outcome Study in Kyoto PCI/CABG Registry Cohort-2). Am J Cardiol. 2015 Jul 1;116(1):59-65. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.03.040. Epub 2015 Apr 7.
- Xu JJ, Zhang Y, Jiang L, Tian J, Song L, Gao Z, Feng XX, Zhao XY, Zhao YY, Wang D, Sun K, Xu LJ, Liu R, Gao RL, Xu B, Song L, Yuan JQ. Comparison of Long-term Outcomes in Patients with Premature Triple-vessel Coronary Disease Undergoing Three Different Treatment Strategies: A Prospective Cohort Study. Chin Med J (Engl). 2018 Jan 5;131(1):1-9. doi: 10.4103/0366-6999.221273.
- Zhao X, Xu L, Jiang L, Tian J, Zhang Y, Wang D, Sun K, Xu B, Zhao W, Hui R, Gao R, Song L, Yuan J. Real-world outcomes of different treatment strategies in patients with diabetes and three-vessel coronary disease: a mean follow-up 6.3 years study from China. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jan 11;20(1):16. doi: 10.1186/s12933-020-01193-3.
- Tsuneyoshi H, Komiya T, Kadota K, Shimamoto T, Sakai J, Hiraoka T, Wada K, Kaneko H, Fujimoto Y, Furuichi Y, Hata R, Jinno T, Tominaga O. Coronary artery bypass surgery is superior to second generation drug-eluting stents in three-vessel coronary artery disease: a propensity score matched analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Sep 1;52(3):462-468. doi: 10.1093/ejcts/ezx031.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YJ-KY-FB-2021-10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PCI o CABG
-
Pinnacle Health Cardiovascular InstituteTerminado
-
Samsung Medical CenterReclutamientoEnfermedad isquémica del corazónCorea, república de
-
Russian Academy of Medical SciencesTerminadoIsquemia miocardica | Enfermedades cardíacas | Enfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad coronariaFederación Rusa
-
Danish Study GroupAún no reclutandoDisfunción del VI | IHDDinamarca
-
Poznan University of Medical SciencesTerminadoEnfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasosPolonia
-
Medical University of SilesiaTerminadoEnfermedad de la arteria coronaria principal izquierda | Reestenosis Coronaria | Complicaciones de la arteria principal izquierda de la PTCAPolonia, Italia
-
Aarhus University Hospital SkejbyActivo, no reclutandoEnfermedad arterial coronaria significativaDinamarca
-
Medical University of ViennaTerminadoEnfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasosAustria
-
Maatschap Cardiologie ZwolleMedtronicActivo, no reclutandoCABG | Estenosis aórtica | Reserva de flujo fraccional | PCI | Enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos | TAVIPaíses Bajos, Francia, España, Dinamarca, Austria, Polonia, Portugal, Grecia, Alemania, Eslovaquia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Icahn School of Medicine at Mount...Aún no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria