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Risultati a lungo termine nei pazienti con malattia dei tre vasi

9 agosto 2021 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Risultati a lungo termine di diverse strategie terapeutiche nei pazienti con malattia coronarica dei tre vasi

L'esito a lungo termine del bypass coronarico (CABG), dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) e della sola terapia medica (MT) per i pazienti con malattia dei tre vasi (TVD) è controverso. Lo scopo di questo studio è valutare l'esito a lungo termine dei pazienti con TVD tra queste tre strategie di trattamento, per scoprire i metodi di trattamento più appropriati per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è stato uno studio osservazionale retrospettivo. I pazienti sottoposti a coronarografia diagnostica da gennaio 2013 a dicembre 2018 erano eleggibili per questo studio se presentavano una malattia dei tre vasi, definita come una stenosi superiore al 50% nelle tre principali arterie coronarie epicardiche, discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra e destra arteria coronaria. Non c'erano criteri di esclusione pre-specificati. La scelta di PCI, CABG o MT è stata principalmente seguita dalle linee guida e basata su caratteristiche cliniche e angiografiche, condizione fisica (comorbilità, tumore maligno, fragilità, ecc.), complessità ed è stata discussa da medici e chirurghi, combinata con la scelta dei pazienti. La strategia PCI e il tipo di stent sono stati lasciati alla discrezione del medico.

L'endpoint primario erano gli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE), che erano un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione ripetuta o ictus. Le informazioni cliniche sull'esito in ospedale sono state ottenute esaminando le cartelle cliniche. Il follow-up è stato completato da un sondaggio via telefono, lettera o visita in ospedale. Tutti i pazienti hanno avuto almeno una visita di follow-up.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia coronarica a tre vasi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti è stata diagnosticata una malattia dei tre vasi (definita come stenosi angiografica ≥ 50% in tutte e tre le principali arterie coronarie epicardiche, con o senza coinvolgimento dell'arteria principale sinistra) ed età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento coronarico percutaneo
Il PCI si è svolto seguendo le attuali linee guida standard. Tutti i pazienti sono stati pretrattati con aspirina e clopidogrel prima del cateterismo. Successivamente, l'eparina (70-100 UI/kg) è stata somministrata prima del PCI, tuttavia, l'uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa era a discrezione del medico. Il doppio farmaco antipiastrinico è stato somministrato ai pazienti dopo PCI per almeno 12 mesi.
Procedura: PCI o CABG
Il PCI si è svolto seguendo le attuali linee guida standard. Tutti i pazienti sono stati pretrattati con aspirina e clopidogrel prima del cateterismo. Successivamente, l'eparina (70-100 UI/kg) è stata somministrata prima del PCI, tuttavia, l'uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa era a discrezione del medico. Il doppio farmaco antipiastrinico è stato somministrato ai pazienti dopo PCI per almeno 12 mesi. Per CABG, l'arteria mammaria interna sinistra è stata abitualmente utilizzata per innestare l'arteria discendente anteriore sinistra e completata da innesti venosi ad altri rami coronarici con tecniche di bypass standard. La procedura è stata eseguita da chirurghi esperti in chirurgia on-pump o of-pump a discrezione dell'operatore.
Bypass con innesto dell'arteria coronaria
L'arteria mammaria interna sinistra è stata abitualmente utilizzata per l'innesto sull'arteria discendente anteriore sinistra e completata da innesti venosi ad altri rami coronarici con tecniche di bypass standard. La procedura è stata eseguita da chirurghi esperti in chirurgia on-pump o of-pump a discrezione dell'operatore.
Procedura: PCI o CABG
Il PCI si è svolto seguendo le attuali linee guida standard. Tutti i pazienti sono stati pretrattati con aspirina e clopidogrel prima del cateterismo. Successivamente, l'eparina (70-100 UI/kg) è stata somministrata prima del PCI, tuttavia, l'uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa era a discrezione del medico. Il doppio farmaco antipiastrinico è stato somministrato ai pazienti dopo PCI per almeno 12 mesi. Per CABG, l'arteria mammaria interna sinistra è stata abitualmente utilizzata per innestare l'arteria discendente anteriore sinistra e completata da innesti venosi ad altri rami coronarici con tecniche di bypass standard. La procedura è stata eseguita da chirurghi esperti in chirurgia on-pump o of-pump a discrezione dell'operatore.
Terapia medica
I pazienti senza trattamento PCI o CABG sono stati assegnati al solo gruppo MT. Per la terapia medica sono stati utilizzati farmaci antipiastrinici, statine, blocco del sistema renina-angiotensina, β-bloccanti e nitrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Il tempo medio di follow-up è stato di 2,4 anni.
I MACCE erano un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione ripetuta o ictus.
Il tempo medio di follow-up è stato di 2,4 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte cardiaca, IM, rivascolarizzazione ripetuta, ictus o ricovero per angina pectoris o insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Il tempo medio di follow-up è stato di 2,4 anni.
La morte cardiaca è stata considerata di origine cardiaca, la causa potrebbe essere stabilita. MI è stato definito come sintomi ricorrenti con nuove alterazioni elettrocardiografiche compatibili con MI o marcatori cardiaci almeno il doppio del limite superiore della norma. La rivascolarizzazione ripetuta è stata definita come PCI o CABG nel vaso per qualsiasi motivo. L'ictus è stato definito come ictus ischemico o emorragico che si verifica durante il ricovero o richiede il ricovero per i sintomi. L'ospedalizzazione per angina pectoris o insufficienza cardiaca è stata definita come l'ospedalizzazione a causa del peggioramento dell'angina pectoris o dell'insufficienza cardiaca che richiedeva una terapia farmacologica per via endovenosa.
Il tempo medio di follow-up è stato di 2,4 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Guo, MD, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YJ-KY-FB-2021-10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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