- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05066425
Fibra de maíz soluble para promover el estudio de la función ejecutiva (SCOPE)
1 de octubre de 2021 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
El objetivo general de este estudio es probar la influencia del consumo diario de una fibra de maíz soluble (SCF) conocida, es decir, PROMITOR® Soluble Fibre™, para la función cognitiva entre adultos de mediana y avanzada edad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque se ha demostrado que el consumo regular de fibra dietética soluble respalda múltiples marcadores de salud gastrointestinal y física, los efectos del consumo regular de fibra para promover la salud cognitiva siguen sin estar claros.
Además, los mecanismos dependientes de la microbiota GI por los cuales la fibra dietética puede afectar los marcadores de la función cognitiva siguen sin estudiarse.
Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es probar la influencia del consumo diario de una fibra de maíz soluble (SCF) conocida, es decir, PROMITOR® Soluble Fibre™, para la función cognitiva entre adultos de mediana y avanzada edad.
La hipótesis principal es que el consumo diario de fibra dietética durante un período de 4 semanas mejorará significativamente la función ejecutiva.
La hipótesis secundaria es que la influencia de SCF en los resultados cognitivos estará mediada por la mejora en los taxones bacterianos GI y los perfiles de productos finales de fermentación.
Estas hipótesis se probarán mediante la realización de un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 4 semanas entre adultos sanos, es decir, adultos de mediana edad y mayores cognitivamente intactos que viven libremente entre 45 y 75 años de edad.
Este trabajo es importante porque la mayoría de los estadounidenses no cumplen con la ingesta de fibra dietética recomendada y existe un interés creciente en comprender los beneficios potenciales del consumo de fibra dietética para obtener resultados de salud más amplios, incluida la salud gastrointestinal y cognitiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- University of Illinois at Urbana-Champaign
-
Contacto:
- Naiman A Khan, PhD, RD
- Número de teléfono: 217-300-2197
- Correo electrónico: nakhan2@illinois.edu
-
Investigador principal:
- Naiman A Khan, PhD, RD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 45-75 años de edad
- Libre de deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Examination superior a 24)
- Ausencia de enfermedad neurológica.
- Ausencia de enfermedades gastrointestinales.
- Ausencia de prediabetes o diabetes
- Sin daltonismo
- Tener visión normal o corregida a normal
- Sin antecedentes de antibióticos o tabaquismo en los últimos 3 meses
- Aceptar abstenerse de tomar suplementos prebióticos o probióticos durante el estudio
- Aceptar informar a los investigadores sobre cualquier cambio en los medicamentos crónicos durante el estudio
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 34,9 kg/m2
- Consumo habitual de fibra dietética de ≤12 g/d (mujeres) y ≤19 g/d (hombres) según DHQ II
- No consumir un patrón dietético extremo (por ejemplo, vegano, cetogénico, bajo en FODMAP)
- Sin alergias al maíz o maltodextrina, huevos, cacahuetes, frutos secos, trigo y soja.
- Aceptar mantener patrones dietéticos habituales durante todo el período de estudio
- Mantener su nivel actual de actividad física.
- Complete todos los cuestionarios de estudio necesarios y proporcione muestras de heces según sea necesario.
Criterio de exclusión:
- 75 años de edad
- Presencia de deterioro cognitivo (puntuación del Mini-Mental State Examination inferior a 24)
- Presencia de enfermedad neurológica.
- Presencia de enfermedades gastrointestinales.
- Presencia de prediabetes o diabetes
- Daltonismo
- Visión no normal o no corregida
- Antecedentes de antibióticos o tabaquismo en los últimos 3 meses
- No aceptar abstenerse de tomar suplementos prebióticos o probióticos durante el estudio
- No estoy de acuerdo en comunicar cualquier cambio en los medicamentos crónicos durante el estudio.
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 34,9 kg/m2
- Consumo habitual de fibra dietética de >12 g/d (mujeres) y >19 g/d (hombres) según DHQ II
- Consumir un patrón dietético extremo (por ejemplo, vegano, cetogénico, bajo en FODMAP)
- Alergias al maíz y/o maltodextrina
- No estar de acuerdo en mantener patrones dietéticos habituales durante todo el período de estudio.
- No estar de acuerdo en mantener su nivel actual de actividad física.
- No aceptar completar todos los cuestionarios de estudio necesarios y proporcionar muestras de heces según sea necesario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fibra de Maíz Soluble
22g Fibra Soluble de Maíz/día durante 4 semanas
|
Se les pedirá a los participantes que consuman un paquete de 22 g de fibra de maíz soluble por día durante 4 semanas.
|
Comparador de placebos: Maltodextrina
22 g de maltodextrina/día durante 4 semanas
|
Se pedirá a los participantes que consuman un paquete de 22 g de maltodextrina/día durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de atención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Rendimiento conductual medido como precisión (%) durante la tarea Flanker
|
4 semanas
|
Tiempo de reacción de atención
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Rendimiento conductual medido como tiempo de respuesta (ms) durante la tarea Flanker
|
4 semanas
|
Amplitud P3
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Amplitud (microvoltios) de la forma de onda P3 ERP evaluada durante la tarea Flanker
|
4 semanas
|
Potenciales relacionados con eventos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Latencia (ms) de la forma de onda de P3 ERP evaluada durante la tarea Flanker
|
4 semanas
|
Memoria relacional
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Precisión durante una tarea de reconstrucción espacial
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Microbiota gastrointestinal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Perfiles de composición taxonómica de la microbiota gastrointestinal
|
4 semanas
|
Metabolitos fecales
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Cantidad de ácidos grasos de cadena corta en muestras fecales
|
4 semanas
|
Estado de ánimo/bienestar
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Puntaje total en encuestas (POMS, PANAS, SF-36)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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