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Lösliche Maisfaser zur Förderung der Exekutivfunktionsstudie (SCOPE)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss des täglichen Verzehrs einer bekannten löslichen Maisfaser (SCF), d. h. PROMITOR® Soluble Fibre™, auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl gezeigt wurde, dass der regelmäßige Verzehr löslicher Ballaststoffe mehrere Marker für die gastrointestinale und körperliche Gesundheit unterstützt, bleiben die Auswirkungen des regelmäßigen Verzehrs von Ballaststoffen auf die Förderung der kognitiven Gesundheit unklar. Darüber hinaus bleiben die GI-Mikrobiota-abhängigen Mechanismen, durch die Ballaststoffe Marker der kognitiven Funktion beeinflussen können, zu wenig untersucht. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, den Einfluss des täglichen Verzehrs einer bekannten löslichen Maisfaser (SCF), d. h. PROMITOR® Soluble Fibre™, auf die kognitive Funktion bei Erwachsenen mittleren und höheren Alters zu testen. Die primäre Hypothese ist, dass der tägliche Verzehr von Ballaststoffen über einen Zeitraum von 4 Wochen die Exekutivfunktion signifikant verbessert. Die sekundäre Hypothese ist, dass der Einfluss von SCF auf kognitive Ergebnisse durch eine Verbesserung der GI-Bakterientaxa und der Fermentationsendproduktprofile vermittelt wird. Diese Hypothesen werden getestet, indem eine 4-wöchige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie unter gesunden, d. h. frei lebenden, kognitiv intakten Erwachsenen mittleren und höheren Alters zwischen 45 und 75 Jahren durchgeführt wird. Diese Arbeit ist von Bedeutung, da die meisten Amerikaner ihre empfohlene Aufnahme von Ballaststoffen nicht einhalten und es ein wachsendes Interesse daran gibt, die potenziellen Vorteile des Verzehrs von Ballaststoffen für breitere gesundheitliche Ergebnisse zu verstehen, einschließlich sowohl der gastrointestinalen als auch der kognitiven Gesundheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naiman A Khan, PhD, RD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 45-75 Jahre alt
  2. Frei von kognitiven Beeinträchtigungen (Mini-Mental State Examination Score von mehr als 24)
  3. Fehlen einer neurologischen Erkrankung
  4. Fehlen von Magen-Darm-Erkrankungen
  5. Fehlen von Prädiabetes oder Diabetes
  6. Keine Farbenblindheit
  7. Normales oder korrigiertes Sehvermögen haben
  8. Keine Vorgeschichte von Antibiotika oder Rauchen in den letzten 3 Monaten
  9. Stimmen Sie zu, während der Studie keine prä- oder probiotischen Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
  10. Stimmen Sie zu, die Forscher während der Studie über alle Änderungen der chronischen Medikation zu informieren
  11. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 34,9 kg/m2
  12. Gewöhnlicher Ballaststoffverbrauch von ≤12 g/d (Frauen) und ≤19 g/d (Männer) basierend auf DHQ II
  13. Kein extremes Ernährungsmuster konsumieren (z. B. vegan, Keto, FODMAP-arm)
  14. Keine Allergien gegen Mais oder Maltodextrin, Eier, Erdnüsse, Baumnüsse, Weizen und Soja
  15. Stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums Ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten beizubehalten
  16. Behalten Sie ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität bei
  17. Füllen Sie alle erforderlichen Studienfragebögen aus und geben Sie bei Bedarf Stuhlproben ab.

Ausschlusskriterien:

  1. 75 Jahre alt
  2. Vorhandensein einer kognitiven Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Score von weniger als 24)
  3. Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung
  4. Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen
  5. Vorhandensein von Prädiabetes oder Diabetes
  6. Farbenblindheit
  7. Nicht normales oder unkorrigiertes Sehen
  8. Vorgeschichte von Antibiotika oder Rauchen in den letzten 3 Monaten
  9. Stimmen Sie nicht zu, während der Studie auf die Einnahme prä- oder probiotischer Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten
  10. Stimmen Sie nicht zu, während der Studie Änderungen der chronischen Medikation mitzuteilen
  11. Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 oder über 34,9 kg/m2
  12. Gewöhnlicher Ballaststoffverbrauch von >12 g/d (Frauen) und >19 g/d (Männer) basierend auf DHQ II
  13. Konsum eines extremen Ernährungsmusters (z. B. vegan, Keto, FODMAP-arm)
  14. Allergien gegen Mais und/oder Maltodextrin
  15. Stimmen Sie nicht zu, während des gesamten Studienzeitraums gewohnte Ernährungsgewohnheiten beizubehalten
  16. Stimmen Sie nicht zu, ihr aktuelles Maß an körperlicher Aktivität beizubehalten
  17. Stimmen Sie nicht zu, alle erforderlichen Studienfragebögen auszufüllen und Stuhlproben nach Bedarf zur Verfügung zu stellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösliche Maisfaser
22 g lösliche Maisfasern/Tag für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Lösliche Maisfaser
Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang täglich eine Packung mit 22 g löslicher Maisfaser zu sich zu nehmen
Placebo-Komparator: Maltodextrin
22 g Maltodextrin/Tag für 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Die Teilnehmer werden gebeten, 4 Wochen lang ein Paket mit 22 g Maltodextrin pro Tag zu sich zu nehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Achtung Genauigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Verhaltensleistung gemessen als Genauigkeit (%) während der Flanker-Aufgabe
4 Wochen
Achtung Reaktionszeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Verhaltensleistung gemessen als Reaktionszeit (ms) während der Flanker-Aufgabe
4 Wochen
P3 Amplitude
Zeitfenster: 4 Wochen
Amplitude (Mikrovolt) der P3-ERP-Wellenform, die während der Flanker-Aufgabe bewertet wurde
4 Wochen
Ereignisbezogene Potenziale
Zeitfenster: 4 Wochen
Latenz (ms) der P3-ERP-Wellenform, die während der Flanker-Aufgabe bewertet wurde
4 Wochen
Relationales Gedächtnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Genauigkeit während einer räumlichen Rekonstruktionsaufgabe
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Taxonomische Zusammensetzungsprofile der gastrointestinalen Mikrobiota
4 Wochen
Fäkale Metaboliten
Zeitfenster: 4 Wochen
Menge an kurzkettigen Fettsäuren in Stuhlproben
4 Wochen
Stimmung/Wohlbefinden
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtpunktzahl bei Umfragen (POMS, PANAS, SF-36)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Mitarbeiter

Tate and Lyle Ingredients Americas LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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