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Estimulación Transcraneal de Corriente Continua como Tratamiento Domiciliario en la Depresión (GSUND_DAHOAM)

7 de febrero de 2023 actualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise Zur Medbo (Estimulación transcraneal de corriente continua y depresión: tratamiento en el hogar)

En este estudio de un solo brazo, se investigará la viabilidad y eficacia de un tratamiento en el hogar con estimulación directa transcraneal en la depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio de un solo brazo se incluirán al menos 10 pacientes con depresión que recibirán tratamiento con estimulación transcraneal de corriente directa en casa. Es necesaria una visita al hospital antes y una visita después del tratamiento. La correcta aplicación del dispositivo por parte de los pacientes se asegurará mediante videoconsejería y seguimiento. El tratamiento tendrá una duración de seis semanas con 2 mA aplicados todos los días laborables durante 20min con montaje prefrontal.

El objetivo del estudio es la evaluación de la viabilidad de este tratamiento en el hogar (usabilidad del dispositivo, cumplimiento de los pacientes, usabilidad de los contactos de video), la efectividad (valoraciones clínicas) y la tolerabilidad de este tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Regensburg, Alemania, 93055
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • episodio depresivo según CIE-10
  • depresión moderada según impresión clínica o escala de calificación de depresión de Hamilton
  • género: todos los sexos
  • edad: 18-70 años
  • medicación estable si es posible
  • ningún tratamiento o tratamiento estable de la depresión
  • residencia en Alemania y lengua materna alemán
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para la estimulación transcraneal de corriente continua
  • condiciones neurológicas
  • participación en otro estudio
  • período de embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: tDCS prefrontal en casa
estimulación transcraneal con corriente continua 30 sesiones en 6 semanas (tratamiento en días laborables) 2mA con cátodo en el lado derecho y ánodo en el lado izquierdo
Dispositivo: tDCS
estimulación transcraneal con corriente continua 30 sesiones en 6 semanas (tratamiento en días laborables) 2mA con cátodo en el lado derecho y ánodo en el lado izquierdo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad para los pacientes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Valoración de la usabilidad del tratamiento (tratamiento domiciliario y videovigilancia) con el cuestionario de experiencia de usuario [1-7, 26 ítems, cuanto más alto mejor] y feedback abierto
6 semanas
Facilidad de uso para los manipuladores/clínicos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Valoración de la usabilidad del tratamiento (tratamiento domiciliario y videovigilancia) con el cuestionario de experiencia de usuario [1-7, 26 ítems, cuanto más alto mejor] y feedback abierto
6 semanas
Cumplimiento 1 (Número de días de 30 que los pacientes usaron el dispositivo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de días de 30 que los pacientes usaron el dispositivo
6 semanas
Cumplimiento 2 (Número de pacientes que completaron el tratamiento regularmente)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de pacientes que completaron el tratamiento regularmente
6 semanas
Eficiencia 1 (Número de respondedores según el puntaje de cambio de impresión clínica global para pacientes en el análisis por protocolo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Número de respondedores según la puntuación de cambio de impresión clínica global para pacientes en el análisis por protocolo
6 semanas
Eficiencia 2 (Tamaño del efecto para el cambio de la depresividad de los pacientes en el análisis por protocolo medido con la escala de calificación de depresión de Hamilton (21 ítems))
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tamaño del efecto para el cambio de la depresividad de los pacientes en el análisis por protocolo medido con la escala de calificación de depresión de Hamilton (21 elementos)
6 semanas
Estabilidad de los efectos 1 (Número de respondedores según la puntuación de cambio de impresión clínica global)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Número de respondedores según la puntuación de cambio de impresión clínica global
18 semanas
Estabilidad de los efectos 2 (Tamaño del efecto para el cambio de la depresividad de los pacientes en el análisis por protocolo medido con la escala de calificación de depresión de Hamilton (21 ítems))
Periodo de tiempo: 18 semanas
Tamaño del efecto para el cambio de la depresividad de los pacientes en el análisis por protocolo medido con la escala de calificación de depresión de Hamilton (21 elementos)
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 18 semanas
Escala de calificación de depresión (0-65, cuanto más bajo, mejor)
18 semanas
Inventario de depresión mayor
Periodo de tiempo: 18 semanas
Inventario de depresión (0-50, cuanto más bajo, mejor)
18 semanas
Escala de calidad de vida de la OMS (Versión abreviada) (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Inventario de escala de calidad de vida (4-20, cuanto más alto, mejor)
18 semanas
Cambio de impresión clínica global
Periodo de tiempo: 18 semanas
Impresión Clínica Global (1-7, cuanto menor mejor)
18 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 18 semanas
inventario de sueño (0-21, cuanto más bajo, mejor)
18 semanas
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: 18 semanas
Inventario de depresión, ansiedad y estrés (cada 0-21, cuanto más bajo, mejor)
18 semanas
Inventario de estilos de personalidad y trastornos
Periodo de tiempo: 18 semanas
Dependencia del efecto del tratamiento de la personalidad medido con el Inventario de estilos y trastornos de la personalidad (PSDI) (normas de valor T, los valores alrededor de 50 son normales)
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Regensburg

Colaboradores

neurocare group AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-2091-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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