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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua como Tratamento Domiciliar na Depressão (GSUND_DAHOAM)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

GleichStrom UND Depressão: Anwendung zu Hause Ohne Anreise Zur Medbo (Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e Depressão: Tratamento Domiciliar)

Neste estudo unilateral será investigada a viabilidade e eficácia de um tratamento domiciliar com estimulação transcraniana de corrente direta na depressão.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo unilateral serão incluídos pelo menos 10 pacientes com depressão que receberão tratamento com estimulação transcraniana de corrente direta em casa. São necessárias uma visita ao hospital antes e uma visita após o tratamento. A aplicação correta do dispositivo pelos pacientes será assegurada por aconselhamento e monitoramento por vídeo. O tratamento terá duração de seis semanas com aplicação de 2 mA todos os dias úteis por 20 minutos com montagem pré-frontal.

O objetivo do estudo é a avaliação da viabilidade deste tratamento domiciliar (usabilidade do dispositivo, adesão dos pacientes, usabilidade dos contatos de vídeo), a eficácia (avaliações clínicas) e a tolerabilidade deste tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Regensburg, Alemanha, 93055
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • episódio depressivo de acordo com a CID-10
  • depressão moderada de acordo com impressão clínica ou escala de classificação de depressão de Hamilton
  • gênero: todos os sexos
  • idade: 18-70 anos
  • medicação estável, se possível
  • tratamento inexistente ou estável da depressão
  • residência na Alemanha e língua materna alemã
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para estimulação transcraniana por corrente contínua
  • condições neurológicas
  • participação em outro estudo
  • período de gravidez e lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: tDCS pré-frontal em casa
estimulação transcraniana por corrente contínua 30 sessões em 6 semanas (tratamento em dias úteis) 2mA com cátodo à direita e ânodo à esquerda
Dispositivo: tDCS
estimulação transcraniana por corrente contínua 30 sessões em 6 semanas (tratamento em dias úteis) 2mA com cátodo à direita e ânodo à esquerda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade para os pacientes
Prazo: 6 semanas
Classificação da usabilidade do tratamento (tratamento em casa e monitoramento por vídeo) com o questionário de experiência do usuário [1-7, 26 itens, quanto maior, melhor] e feedback aberto
6 semanas
Usabilidade para os manipuladores/clínicos
Prazo: 6 semanas
Classificação da usabilidade do tratamento (tratamento em casa e monitoramento por vídeo) com o questionário de experiência do usuário [1-7, 26 itens, quanto maior, melhor] e feedback aberto
6 semanas
Conformidade 1 (Número de dias em 30 em que os pacientes usaram o dispositivo)
Prazo: 6 semanas
Número de dias em 30 em que os pacientes usaram o dispositivo
6 semanas
Cumprimento 2 (Número de pacientes que completaram o tratamento regularmente)
Prazo: 6 semanas
Número de pacientes que completaram o tratamento regularmente
6 semanas
Eficiência 1 (Número de respondentes de acordo com a pontuação de mudança de impressão clínica global para pacientes na análise por protocolo)
Prazo: 6 semanas
Número de respondentes de acordo com a pontuação de mudança de impressão clínica global para pacientes na análise por protocolo
6 semanas
Eficiência 2 (tamanho do efeito para mudança de depressividade para pacientes na análise por protocolo medida com a escala de classificação de depressão de Hamilton (21 itens))
Prazo: 6 semanas
Tamanho do efeito para mudança de depressividade para pacientes na análise por protocolo medida com a escala de classificação de depressão de Hamilton (21 itens)
6 semanas
Estabilidade dos efeitos 1 (Número de respondentes de acordo com a pontuação de mudança de impressão clínica global)
Prazo: 18 semanas
Número de respondentes de acordo com a pontuação de mudança de impressão clínica global
18 semanas
Estabilidade dos efeitos 2 (Tamanho do efeito para mudança de depressividade para pacientes na análise por protocolo medida com a escala de classificação de depressão de Hamilton (21 itens))
Prazo: 18 semanas
Tamanho do efeito para mudança de depressividade para pacientes na análise por protocolo medida com a escala de classificação de depressão de Hamilton (21 itens)
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: 18 semanas
Escala de classificação de depressão (0-65, quanto menor, melhor)
18 semanas
Inventário de Depressão Maior
Prazo: 18 semanas
Inventário de depressão (0-50, quanto menor melhor)
18 semanas
Escala de qualidade de vida da OMS (versão abreviada) (WHOQOL-BREF)
Prazo: 18 semanas
Inventário de escala de qualidade de vida (4-20, quanto maior, melhor)
18 semanas
Mudança de impressão global clínica
Prazo: 18 semanas
Impressão clínica global (1-7, quanto menor, melhor)
18 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 18 semanas
inventário de sono (0-21, quanto menor melhor)
18 semanas
Escala de estresse de ansiedade e depressão (DASS)
Prazo: 18 semanas
Inventário de depressão, ansiedade e estresse (cada 0-21, quanto menor, melhor)
18 semanas
Estilos de personalidade e inventário de transtornos
Prazo: 18 semanas
Dependência do efeito do tratamento da personalidade medida com o inventário de estilos e transtornos de personalidade (PSDI) (normas de valor T, valores em torno de 50 são normais)
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Regensburg

Colaboradores

neurocare group AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

17 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-2091-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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