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Transkranielle Gleichstromstimulation als Heimbehandlung bei Depressionen (GSUND_DAHOAM)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise Zur Medbo (Transcranial Direct Current Stimulation and Depression: Home Treatment)

In dieser einarmigen Studie soll die Machbarkeit und Wirksamkeit einer Heimbehandlung mit transkranieller direkter Stromstimulation bei Depressionen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese einarmige Studie werden mindestens 10 Patienten mit Depression eingeschlossen, die zu Hause mit transkranieller direkter Stromstimulation behandelt werden. Ein Besuch im Krankenhaus vor und ein Besuch nach der Behandlung sind notwendig. Die korrekte Anwendung des Geräts durch die Patienten wird durch Videoberatung und Überwachung sichergestellt. Die Behandlung dauert sechs Wochen, wobei 2 mA jeden Arbeitstag für 20 Minuten mit präfrontaler Montage angelegt werden.

Ziel der Studie ist die Bewertung der Machbarkeit dieser Heimbehandlung (Usability des Geräts, Compliance der Patienten, Usability der Videokontakte), der Wirksamkeit (klinische Bewertungen) und der Verträglichkeit dieser Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Regensburg, Deutschland, 93055
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • depressive Episode nach ICD-10
  • mäßige Depression gemäß klinischem Eindruck oder Hamilton-Depressionsbewertungsskala
  • Geschlecht: alle Geschlechter
  • Alter: 18-70 Jahre
  • stabile Medikamente, wenn möglich
  • keine oder stabile Behandlung der Depression
  • Wohnsitz in Deutschland und Muttersprache Deutsch
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die transkranielle Gleichstromstimulation
  • neurologische Erkrankungen
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: präfrontale tDCS zu Hause
transkranielle Gleichstromstimulation 30 Sitzungen innerhalb von 6 Wochen (Behandlung an Werktagen) 2mA mit Kathode rechts und Anode links
Gerät: tDCS
transkranielle Gleichstromstimulation 30 Sitzungen innerhalb von 6 Wochen (Behandlung an Werktagen) 2mA mit Kathode rechts und Anode links

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit für die Patienten
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Usability der Behandlung (Heimbehandlung und Videomonitoring) mit dem User Experience Questionnaire [1-7, 26 Items, je höher desto besser] und offenem Feedback
6 Wochen
Benutzerfreundlichkeit für die Handler/Kliniker
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertung der Usability der Behandlung (Heimbehandlung und Videomonitoring) mit dem User Experience Questionnaire [1-7, 26 Items, je höher desto besser] und offenem Feedback
6 Wochen
Compliance 1 (Anzahl der Tage von 30, an denen Patienten das Gerät verwendet haben)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Tage von 30, an denen die Patienten das Gerät verwendeten
6 Wochen
Compliance 2 (Anzahl der Patienten, die die Behandlung regelmäßig abgeschlossen haben)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Patienten, die die Behandlung regelmäßig abgeschlossen haben
6 Wochen
Effizienz 1 (Anzahl der Responder gemäß dem klinischen Global-Impression-Change-Score für Patienten in der Per-Protokoll-Analyse)
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Responder gemäß dem klinischen Gesamteindrucksveränderungs-Score für Patienten in der Per-Protokoll-Analyse
6 Wochen
Effizienz 2 (Effektgröße für die Änderung der Depressivität bei Patienten in der Per-Protokoll-Analyse, gemessen mit der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (21 Punkte))
Zeitfenster: 6 Wochen
Effektgröße für die Veränderung der Depressivität bei Patienten in der Per-Protokoll-Analyse, gemessen mit der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (21 Items)
6 Wochen
Wirkungsstabilität 1 (Anzahl der Responder gemäß dem Clinical Global Impression Change Score)
Zeitfenster: 18 Wochen
Anzahl der Responder gemäß dem klinischen Global-Impression-Change-Score
18 Wochen
Stabilität der Effekte 2 (Effektgröße für die Veränderung der Depressivität bei Patienten in der Per-Protokoll-Analyse, gemessen mit der Hamilton Depression Rating Scale (21 Items))
Zeitfenster: 18 Wochen
Effektgröße für die Veränderung der Depressivität bei Patienten in der Per-Protokoll-Analyse, gemessen mit der Hamilton-Depressionsbewertungsskala (21 Items)
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 18 Wochen
Depressionsbewertungsskala (0-65, je niedriger desto besser)
18 Wochen
Inventar der großen Depression
Zeitfenster: 18 Wochen
Depressionsinventar (0-50, je niedriger desto besser)
18 Wochen
WHO-Lebensqualitätsskala (gekürzte Version) (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: 18 Wochen
Inventar der Lebensqualitätsskala (4-20, je höher desto besser)
18 Wochen
Klinische Änderung des globalen Eindrucks
Zeitfenster: 18 Wochen
Klinischer Gesamteindruck (1-7, je niedriger desto besser)
18 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 18 Wochen
Schlafinventar (0-21, je niedriger desto besser)
18 Wochen
Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS)
Zeitfenster: 18 Wochen
Depressions-, Angst- und Stressinventar (jeweils 0-21, je niedriger desto besser)
18 Wochen
Persönlichkeitsstile und Störungsinventar
Zeitfenster: 18 Wochen
Abhängigkeit des Behandlungseffekts von der Persönlichkeit, gemessen mit dem Persönlichkeitsstil- und Störungsinventar (PSDI) (T-Wert-Normen, Werte um 50 sind normal)
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Mitarbeiter

neurocare group AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2091-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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