Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem jako domácí léčba deprese (GSUND_DAHOAM)

7. února 2023 aktualizováno: Berthold Langguth, MD, Ph.D., University of Regensburg

GleichStrom UND Depression: Anwendung zu Hause Ohne Anreise Zur Medbo (Transkraniální stejnosměrná stimulace a deprese: domácí léčba)

V této jednoruké studii bude zkoumána proveditelnost a účinnost domácí léčby s transkraniální přímou stimulací deprese.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této jednoruké studii bude zahrnuto nejméně 10 pacientů s depresí, kteří budou léčeni transkraniální přímou stimulací doma. Je nutná jedna návštěva v nemocnici před a jedna návštěva po ošetření. Správnou aplikaci přístroje pacienty zajistí videoporadna a monitoring. Léčba bude trvat šest týdnů s 2 mA aplikovanými každý pracovní den po dobu 20 minut s prefrontální montáží.

Cílem studie je zhodnocení proveditelnosti této domácí léčby (využitelnost přístroje, compliance pacientů, použitelnost videokontaktů), účinnost (klinické hodnocení) a snášenlivost této léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Regensburg, Německo, 93055
        • Department of Psychiatry and Psychotherapy, University of Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • depresivní epizoda podle MKN-10
  • středně těžká deprese podle klinického dojmu nebo Hamiltonovy stupnice hodnocení deprese
  • pohlaví: všechna pohlaví
  • věk: 18-70 let
  • pokud možno stabilní léky
  • žádná nebo stabilní léčba deprese
  • bydliště v Německu a mateřský jazyk němčina
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace pro transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem
  • neurologické stavy
  • účast na jiném studiu
  • období těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: prefrontální tDCS doma
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem 30 sezení během 6 týdnů (léčba v pracovní dny) 2mA s katodou vpravo a anodou a vlevo
Přístroj: tDCS
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem 30 sezení během 6 týdnů (léčba v pracovní dny) 2mA s katodou vpravo a anodou a vlevo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využitelnost pro pacienty
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení použitelnosti léčby (domácí léčba a videomonitoring) pomocí dotazníku uživatelských zkušeností [1-7, 26 položek, čím vyšší, tím lepší] a otevřená zpětná vazba
6 týdnů
Použitelnost pro handlery/kliniky
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení použitelnosti léčby (domácí léčba a videomonitoring) pomocí dotazníku uživatelských zkušeností [1-7, 26 položek, čím vyšší, tím lepší] a otevřená zpětná vazba
6 týdnů
Soulad 1 (počet dní ze 30, kdy pacienti zařízení používali)
Časové okno: 6 týdnů
Počet dní ze 30, kdy pacienti zařízení používali
6 týdnů
Compliance 2 (počet pacientů, kteří pravidelně absolvovali léčbu)
Časové okno: 6 týdnů
Počet pacientů, kteří pravidelně absolvovali léčbu
6 týdnů
Účinnost 1 (počet respondentů podle klinického skóre změny celkového dojmu pro pacienty v analýze podle protokolu)
Časové okno: 6 týdnů
Počet respondentů podle skóre změny klinického celkového dojmu pro pacienty v analýze podle protokolu
6 týdnů
Účinnost 2 (velikost účinku na změnu deprese u pacientů v analýze podle protokolu měřená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (21 položek))
Časové okno: 6 týdnů
Velikost účinku na změnu deprese u pacientů v analýze podle protokolu měřená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (21 položek)
6 týdnů
Stabilita účinků 1 (počet respondentů podle klinického skóre globální změny dojmu)
Časové okno: 18 týdnů
Počet respondentů podle skóre změny klinického globálního dojmu
18 týdnů
Stabilita účinků 2 (velikost účinku pro změnu deprese u pacientů v analýze podle protokolu měřená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (21 položek))
Časové okno: 18 týdnů
Velikost účinku na změnu deprese u pacientů v analýze podle protokolu měřená pomocí Hamiltonovy škály hodnocení deprese (21 položek)
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 18 týdnů
Stupnice hodnocení deprese (0–65, čím nižší, tím lepší)
18 týdnů
Inventář velké deprese
Časové okno: 18 týdnů
Inventář deprese (0–50, čím nižší, tím lepší)
18 týdnů
WHO stupnice kvality života (zkrácená verze) (WHOQOL-BREF)
Časové okno: 18 týdnů
Inventář na stupnici kvality života (4–20, čím vyšší, tím lepší)
18 týdnů
Klinická změna globálního dojmu
Časové okno: 18 týdnů
Globální klinické zobrazení (1–7, čím nižší, tím lepší)
18 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 18 týdnů
inventář spánku (0-21, čím nižší, tím lepší)
18 týdnů
Stupnice stresu z deprese a úzkosti (DASS)
Časové okno: 18 týdnů
Inventář deprese, úzkosti a stresu (každá 0-21, čím nižší, tím lepší)
18 týdnů
Osobnostní styly a inventarizace poruch
Časové okno: 18 týdnů
Závislost účinku léčby na osobnosti měřená pomocí osobnostních stylů a inventáře poruch (PSDI) (normy T-hodnoty, hodnoty kolem 50 jsou normální)
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Spolupracovníci

neurocare group AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2091-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit