Estudio para evaluar la seguridad y las propiedades farmacocinéticas de DWP16001 en sujetos sanos de diversas etnias

Criterios de inclusión:

1. Un adulto sano entre 19 y 50 años de edad en el momento de la selección 2. Los coreanos, caucásicos e hispanos se clasifican según los siguientes criterios.

1. Coreano: un grupo étnico coreano nacido en Corea o fuera de Corea que ha vivido en el extranjero durante 10 años y tiene padres y abuelos coreanos.
2. Caucásico: nacido en Europa, viviendo en el extranjero en Europa durante 10 años, europeos con padres y abuelos europeos
3. Hispano: Sujetos de razas latinoamericanas con padres y abuelos latinoamericanos, que tengan nacionalidades de México, Puerto Rico, Cuba, América Latina u otras culturas españolas.

3. En el momento de la prueba de detección, si el peso es superior a 50,0 kg o inferior a 90,0 kg, el índice de masa corporal (IMC) es de 18,0 kg/m^2 o superior a 30,0 kg/m^2 o menos (*índice de masa corporal, kg/m^2) = peso (kg) / [altura (m)] 2) 4. En el caso de mujeres voluntarias, factores como no necesariamente estar embarazada o lactando o infertilidad quirúrgica (dificultad para cerrar ambas trompas, histerectomía, ambas dificultades para resección de trompas, ambas resecciones ováricas, etc.) 5. Una persona que haya escuchado una explicación suficiente de este ensayo clínico y lo haya entendido completamente, decidió participar voluntariamente y acordó por escrito cumplir con las precauciones.

Criterio de exclusión:

1. Hepatómetro clínicamente significativo (trastorno hepático grave, etc.), riñón (trastorno renal grave, etc.), sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema digestivo, sistema endocrino, • tumor sanguíneo, sistema cardiovascular (insuficiencia cardíaca, Torsades de points , etc.), sistema urinario, sistema mental, etc.
2. Una persona que tiene antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa a DWP16001 y otros medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.), incluidos los medicamentos homogéneos.
3. Aquellos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (úlceras gastrointestinales, gastritis, calambres estomacales, enfermedad por reflujo gastroesofágico, enfermedad de Crohn, etc.) o cirugía que pueda afectar la seguridad y la evaluación farmacocinética/farmacodinámica de DWP16001 (sin embargo, apendicectomía simple, excluyendo la cirugía de hernia)
4. La persona que mostró los siguientes resultados en la prueba de detección. 1) AST (SGOT), ALT (SGPT) en sangre: > Límite superior del rango normal × 1,5 2) Tasa de limpieza de creatina calculada a través de la ecuación MDRD: <90 ml/min 3) Glucosa sérica con el estómago vacío: >110 mg/dL o <70 mg/dL 4) Los resultados de las pruebas de suero (prueba de sífilis, prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)) son factores positivos.
5. Aquellos con una presión arterial sistólica <90 mmHg o >150 mmHg o presión arterial diastólica <60 mmHg o >100 mmHg en signos vitales medidos en posición sentada después de descansar por más de 3 minutos
6. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas o que han dado positivo por drogas de abuso en las pruebas de detección de orina.
7. Quienes hayan tomado medicamentos recetados o medicamentos a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis esperada, o hayan tomado medicamentos de venta libre (OTC), alimentos funcionales para la salud o vitaminas dentro de 1 semana (sin embargo, diferentes condiciones según el juicio del investigador) En este caso razonable, puede participar en el ensayo clínico) o aquellos que se espera que lo tomen
8. Aquellos que han tomado medicamentos que inducen o inhiben las enzimas metabolizadoras de medicamentos, como los barbitúricos, dentro de 1 mes antes de la fecha prevista de la primera administración.
9. Una persona que participó en otros ensayos clínicos (incluidas las pruebas de equivalencia biológica) y administró medicamentos para ensayos clínicos dentro de los 6 meses posteriores a la fecha prevista de la primera dosis.
10. Una persona que donó sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis esperada o donó ingredientes dentro del mes anterior a la fecha prevista de la primera dosis, o recibió una transfusión de sangre dentro del mes anterior a la fecha prevista de la primera dosis.
11. Una persona que no puede beber de forma continua (supera las 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g de alcohol puro) o abstenerse de beber durante el período de 3 días antes de la fecha prevista de la primera administración hasta la última descarga.
12. Un fumador actual (sin embargo, si dejó de fumar tres meses antes de la fecha prevista de la primera dosis, puede ser seleccionado como sujeto de prueba) o una persona que no puede dejar de fumar durante el período desde el momento del alta.
13. Aquellos que no pueden abstenerse de comer alimentos que contienen toronja (toronja) durante el período de 3 días antes de la fecha prevista de la primera administración hasta la última descarga
14. Una persona que consume cafeína en exceso de forma continuada (> 5 unidades/día) o que no puede prohibir la ingesta de cafeína/alimentos que contengan cafeína (café, té (té negro, té verde, etc.), refrescos, café con leche, bebidas tónicas nutricionales , etc.) durante los primeros 3 días esperados hasta la última descarga.

15. Aquellos que no pueden usar un método anticonceptivo doble apropiado o un método anticonceptivo médicamente aceptable para ellos, su cónyuge o su pareja durante todo el período del ensayo clínico, y aquellos que no están de acuerdo en no donar esperma u óvulos hasta el período correspondiente.

    • Método anticonceptivo médicamente aceptable

      1. El uso de dispositivos intrauterinos con índices comprobados de fracaso del embarazo en uno mismo o cónyuge (o pareja)
      2. Uso de métodos anticonceptivos de bloqueo (para hombres o mujeres) y asesino de la piel al mismo tiempo.
      3. Cirugía de la persona o pareja (vascularización, artroplastia/ligadura, histerectomía
16. Aquellos que no cumplan con los criterios de selección anteriores o que sean juzgados por el investigador como no aptos para participar en el ensayo clínico por razones distintas a las que se incluyen en los criterios de exclusión.