Studie om de veiligheid en PK-eigenschappen van DWP16001 te evalueren bij gezonde proefpersonen met verschillende etniciteiten

Inclusiecriteria:

1. Een gezonde volwassene tussen 19 en 50 jaar oud op het moment van screening 2. Koreanen, blanken en Hispanics worden geclassificeerd volgens de volgende criteria.

1. Koreaans: Een Koreaanse etnische groep geboren in Korea of ​​buiten Korea die 10 jaar in het buitenland heeft gewoond en Koreaanse ouders en grootouders heeft.
2. Kaukasisch: Geboren in Europa, woonachtig in het buitenland in Europa gedurende 10 jaar, Europeanen met Europese ouders en grootouders
3. Hispanic: Onderdanen van Latijns-Amerikaanse rassen met ouders en grootouders die Latijns-Amerikaans zijn, met nationaliteiten uit Mexico, Puerto Rico, Cuba, Latijns-Amerika of andere Spaanse culturen.

3. Als het gewicht op het moment van de screeningstest meer dan 50,0 kg of minder dan 90,0 kg is, is de body mass index (BMI) 18,0 kg/m^2 of meer 30,0 kg/m^2 of minder (*body mass index, kg/m^2) = gewicht (kg) / [lengte (m)] 2) 4. In het geval van vrouwelijke vrijwilligers, factoren zoals niet noodzakelijkerwijs zwanger of lacterend of chirurgische onvruchtbaarheid (beide problemen met het sluiten van de eierstokken, hysterectomie, beide problemen met buisresectie, beide ovariële resectie, enz.) 5. Een persoon die voldoende uitleg over deze klinische studie heeft gehoord en deze volledig heeft begrepen, vrijwillig heeft besloten deel te nemen en schriftelijk heeft ingestemd met het naleven van de voorzorgsmaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante hepatometer (ernstige leveraandoening, enz.), nier (ernstige nieraandoening, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem, spijsverteringssysteem, endocrien systeem, • bloedtumor, cardiovasculair systeem (hartfalen, Torsades de points , etc.), urinewegen, mentaal systeem, etc.
2. Een persoon met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheid voor DWP16001 en andere geneesmiddelen (aspirine, antibiotica, enz.), inclusief homogene geneesmiddelen.
3. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (gastro-intestinale ulcera, gastritis, maagkrampen, gastro-oesofageale refluxziekte, ziekte van Crohn, enz.) of een operatie die de veiligheid en farmacokinetische/farmacodynamische evaluatie van DWP16001 kan beïnvloeden (echter eenvoudige appendicectomie, met uitzondering van hernia-operatie)
4. De persoon die de volgende resultaten liet zien in de screeningstest. 1) Bloed AST (SGOT), ALT (SGPT):> Bovengrens van normaal bereik × 1,5 2) Creatinereinigingssnelheid berekend via MDRD-vergelijking: <90 ml/min 3) Serumglucose op een lege maag: >110 mg/dL of <70 mg/dL 4) De resultaten van de serumtest (syfilistest, hepatitis B-test, hepatitis C-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-test) zijn positieve factoren.
5. Degenen met een systolische bloeddruk <90 mmHg of> 150 mmHg of diastolische bloeddruk <60 mmHg of> 100 mmHg in vitale functies gemeten in zittende positie na meer dan 3 minuten rusten
6. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die positief zijn getest op misbruik van drugs in urinescreeningstests
7. Degenen die geneesmiddelen op recept of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen binnen 2 weken vóór de verwachte eerste dosis, of vrij verkrijgbare geneesmiddelen (OTC), gezondheidsfunctionele voedingsmiddelen of vitamines hebben ingenomen binnen 1 week (echter, verschillende omstandigheden volgens de oordeel van de onderzoeker) In dit redelijke geval kunt u deelnemen aan de klinische proef) of degenen van wie wordt verwacht dat ze deze nemen
8. Degenen die binnen 1 maand vóór de verwachte eerste toedieningsdatum geneesmiddelen hebben gebruikt die enzymen die geneesmiddelen metaboliseren, zoals barbituraten, induceren of remmen
9. Een persoon die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken (inclusief biologische equivalentietesten) en geneesmiddelen heeft toegediend voor klinische onderzoeken binnen 6 maanden na de verwachte datum van de eerste dosis.
10. Een persoon die binnen 2 maanden voorafgaand aan de verwachte eerste dosis volbloed heeft gedoneerd of ingrediënten heeft gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis, of een bloedtransfusie heeft ontvangen binnen 1 maand voorafgaand aan de verwachte datum van de eerste dosis.
11. Een persoon die niet continu kan drinken (meer dan 21 eenheden/week, 1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet kan drinken gedurende de periode van 3 dagen voor de verwachte eerste toedieningsdatum tot het laatste ontslag.
12. Een huidige roker (als hij/zij echter drie maanden voor de verwachte datum van de eerste dosis stopt met roken, kan hij/zij worden geselecteerd als proefpersoon) of een persoon die niet kan stoppen met roken in de periode vanaf het moment van ontslag.
13. Degenen die niet kunnen afzien van het eten van grapefruit (grapefruit)-bevattend voedsel gedurende de periode van 3 dagen vóór de verwachte eerste toedieningsdatum tot het laatste ontslag
14. Een persoon die continu overmatig veel cafeïne consumeerde (> 5 eenheden/dag) of die de inname van cafeïne/cafeïnebevattend voedsel (koffie, thee (zwarte thee, groene thee, enz.), frisdrank, koffiemelk, voedzame tonicdranken) niet kan verbieden , enz.) gedurende de verwachte eerste 3 dagen tot de laatste ontlading.

15. Degenen die gedurende de gehele klinische proefperiode geen geschikte dubbele anticonceptiemethode of medisch aanvaardbare anticonceptiemethode kunnen gebruiken voor zichzelf, hun echtgeno(o)t(e) of hun partner, en degenen die er niet mee instemmen om geen sperma of eicellen te doneren tot de relevante periode

    • Medisch aanvaardbare anticonceptiemethode

      1. Het gebruik van intra-uteriene apparaten met bewezen zwangerschapsmislukkingspercentages bij zichzelf of echtgenoot (of partner)
      2. Gebruik van zowel blokkerende anticonceptiemethode (voor mannen of vrouwen) als huidmoordenaar tegelijkertijd.
      3. Chirurgie van de persoon of partner (vascularisatie, artroplastiek/ligatie, hysterectomie
16. Degenen die niet voldoen aan de bovenstaande selectiecriteria of die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld om deel te nemen aan de klinische proef om andere redenen dan die welke onder de uitsluitingscriteria vallen