Studie for å evaluere sikkerheten og PK-egenskapene til DWP16001 hos friske personer med ulike etnisiteter

Inklusjonskriterier:

1. En frisk voksen mellom 19 og 50 år på tidspunktet for screening 2. Koreanere, kaukasiske og latinamerikanere klassifiseres i henhold til følgende kriterier.

1. Koreansk: En koreansk etnisk gruppe født i Korea eller utenfor Korea som har bodd i utlandet i 10 år og har koreanske foreldre og besteforeldre.
2. Kaukasisk: Født i Europa, bosatt i utlandet i Europa i 10 år, europeere med europeiske foreldre og besteforeldre
3. Hispanic: Subjekter av latinamerikanske raser med foreldre og besteforeldre som er latinamerikanske, med nasjonaliteter fra Mexico, Puerto Rico, Cuba, Latin-Amerika eller andre spanske kulturer.

3. På tidspunktet for screeningtesten, hvis vekten er mer enn 50,0 kg eller mindre enn 90,0 kg, er kroppsmasseindeksen (BMI) 18,0 kg/m^2 eller mer 30,0 kg/m^2 eller mindre (*kroppsmasseindeks, kg /m^2) = vekt (kg) / [høyde (m)] 2) 4. Når det gjelder kvinnelige frivillige, faktorer som ikke nødvendigvis gravid eller ammende eller kirurgisk infertilitet (både vanskeligheter med å lukke rør, hysterektomi, både vanskeligheter med rørreseksjon, både eggstokkreseksjon osv.) 5. En person som har hørt tilstrekkelig forklaring av denne kliniske studien og fullt ut forstått den, bestemte seg frivillig for å delta og samtykket skriftlig i å overholde forholdsregler.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant hepatometer (alvorlig leversykdom, etc.), nyre (alvorlig nyresykdom, etc.), nervesystem, immunsystem, luftveier, fordøyelsessystem, endokrine system, blodsvulst, kardiovaskulært system (hjertesvikt, Torsades de points). , etc.), urinsystem, mentalt system, etc.
2. En person som har en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant overfølsomhet overfor DWP16001 og andre legemidler (aspirin, antibiotika, etc.), inkludert homogene legemidler.
3. De med en historie med gastrointestinale sykdommer (gastrointestinale sår, gastritt, magekramper, gastroøsofageal reflukssykdom, Crohns sykdom, etc.) eller kirurgi som kan påvirke sikkerheten og den farmakokinetiske/farmakodynamiske evalueringen av DWP16001 (men enkel appendicektomi kirurgi)
4. Personen som viste følgende resultater i screeningtesten. 1) Blod AST (SGOT), ALT (SGPT):> Øvre normalgrense × 1,5 2) Kreatinrensehastighet beregnet gjennom MDRD-ligning: <90 mL/min 3) Serumglukose på tom mage: >110 mg/dL eller <70 mg/dL 4) Serumtest (syfilistest, hepatitt B-test, hepatitt C-test, test for humant immunsviktvirus (HIV)) er positive faktorer.
5. De med et systolisk blodtrykk <90 mmHg eller >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg eller >100 mmHg i vitale tegn målt i sittende stilling etter hvile i mer enn 3 minutter
6. De som har en historie med rusmisbruk eller som har testet positivt for misbruk av rusmidler i urinscreeningstester
7. De som har tatt reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 2 uker før forventet første dose, eller som har tatt reseptfrie legemidler (OTC), helsefunksjonelle matvarer eller vitaminer innen 1 uke (men forskjellige forhold i henhold til vurdering av forskeren) I dette rimelige tilfellet kan du delta i den kliniske utprøvingen) eller de som forventes å ta den
8. De som har tatt legemidler som induserer eller hemmer legemiddelmetaboliserende enzymer, som barbiturater, innen 1 måned før forventet første administreringsdato
9. En person som deltok i andre kliniske studier (inkludert biologiske ekvivalensprøver) og administrerte legemidler for kliniske studier innen 6 måneder etter forventet første dosedato.
10. En person som donerte fullblod innen 2 måneder før forventet første dose eller donerte ingredienser innen 1 måned før forventet første dosedato, eller mottok en blodoverføring innen 1 måned før forventet første dosedato.
11. En person som ikke er i stand til å drikke kontinuerlig (overskrider 21 enheter/uke, 1 enhet = 10 g ren alkohol) eller å avstå fra å drikke i perioden fra 3 dager før forventet første administrasjonsdato til siste utskrivning.
12. En nåværende røyker (men hvis han/hun slutter å røyke tre måneder før forventet første dosedato, kan han/hun velges som testperson) eller en person som ikke kan slutte å røyke i perioden fra utskrivningstidspunktet.
13. De som ikke kan la være å spise mat som inneholder grapefrukt (grapefrukt) i perioden fra 3 dager før forventet første administrasjonsdato til siste utskrivning
14. En person som kontinuerlig har konsumert for mye koffein (> 5 enheter/dag) eller som ikke kan forby inntak av koffein/koffeinholdige matvarer (kaffe, te (svart te, grønn te, etc.), brus, kaffemelk, ernæringsmessige styrkende drikker osv.) i løpet av de forventede første 3 dagene til siste utskrivning.

15. De som ikke kan bruke en passende dobbel prevensjonsmetode eller medisinsk akseptabel prevensjonsmetode for seg selv, deres ektefelle eller deres partner under hele den kliniske prøveperioden, og de som ikke samtykker i å ikke donere sæd eller egg før den aktuelle perioden

    • Medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

      1. Bruk av intrauterine enheter med påvist svangerskapssvikt hos en selv eller ektefelle (eller partner)
      2. Bruk av både blokkerende prevensjonsmetode (for menn eller kvinner) og huddreper samtidig.
      3. Kirurgi av personen eller partneren (vaskularisering, artroplastikk/ligering, hysterektomi
16. De som ikke oppfyller seleksjonskriteriene ovenfor eller som av forskeren vurderes som uegnet til å delta i den kliniske studien av andre grunner enn de som faller inn under eksklusjonskriteriene