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Análisis de resultados de POEM y terapias endoluminales

3 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Davis

Análisis de resultados de las terapias endoluminales para afecciones gastrointestinales en comparación con los paradigmas de tratamiento actuales

Evaluación de terapias endoluminales actuales y recientemente desarrolladas en el manejo de condiciones del GI superior e inferior.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos años se han producido numerosos avances en el uso de equipos endoscópicos y tratamientos relacionados en la identificación e intervención de enfermedades gastrointestinales. Muchos de estos tratamientos que utilizan endoscopios flexibles han complementado o reemplazado los enfoques quirúrgicos para estos mismos procesos de enfermedades benignas y malignas con el potencial de ser el estándar de atención para muchas de estas condiciones clínicas. El enfoque principal inicial de este estudio será el uso de la miotomía endoscópica para la acalasia, el tratamiento endoscópico del aumento de peso posbariátrico, los tratamientos endoscópicos de fístula gastrogástrica y otras terapias endoluminales para afecciones gastrointestinales y posoperatorias. Estos tratamientos han sido validados por estudios quirúrgicos previos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Univesity of California Davis Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 80 años de edad
  • Cumplir con los criterios para cirugía de patología(s) gastrointestinal(es) benigna(s) y/o maligna(s)
  • Enfermedad por reflujo gastrointestinal
  • acalasia
  • El esófago de Barrett
  • Condiciones Post Cirugía Bariátrica
  • Otros trastornos gastrointestinales y posquirúrgicos.

Criterio de exclusión:

  • Adultos incapaces de dar su consentimiento
  • Individuos que no cumplen criterios de inclusión o califican para paradigmas de tratamiento endoluminal e internados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión para posibles terapias quirúrgicas para su afección actual (es decir, aquelasia, bolsa gástrica agrandada y/o fístula gastrogástrica después de una cirugía primaria de pérdida de peso, etc.) recibirán educación sobre las diferentes opciones de terapia, incluida la cirugía laparoscópica tradicional y/o intervenciones endoscópicas, incluidas POEM (Miomectomía Endoscópica Oral Percutánea para el tratamiento de la Aquelasia) o Reparación Endoscoscópica de Bolsa/Gastroyeyunostomía o cierre de la Fístula Gastrogástrica como ejemplos.
Procedimiento: Intervención Endoscópica
Después de revisar todas las opciones terapéuticas se le ofrecerá al paciente la mejor opción terapéutica para tratar su condición. Las intervenciones quirúrgicas incluyen laparotomía abierta, laparoscopia diagnóstica/terapéutica o terapias endoluminales. Después de que el paciente haya dado su consentimiento para la intervención quirúrgica relacionada, se le dará la opción de participar en el estudio clínico para medir los resultados después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Terapias Endoluminales, POEM, Revisión Endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución en GERDDQ
Periodo de tiempo: 3-6 meses
La evaluación se realizará a través de un cuestionario posterior a la cirugía (la disminución de la puntuación será de 0 a 5)
3-6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución en la puntuación de Eckardt
Periodo de tiempo: 30 dias
Disminución de los síntomas generales de ERGE utilizando la metodología de puntuación de Eckardt (5-0)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed R Ali, MD, U.C. Davis Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 676956

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos no identificados se mantendrán hasta el cierre del estudio. Se publicará un resumen estadístico de los datos con cualquier artículo de revista enviado para su revisión/aprobación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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