Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inyecciones de Plasma Rico en Plaquetas y Fisioterapia en el Tratamiento de la Tendinopatía Crónica del Manguito Rotador

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
El objetivo de los investigadores es investigar si la combinación de la inyección de PRP con un programa de fisioterapia podría producir un efecto superior al de cualquiera de los tratamientos por separado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los desgarros del manguito rotador (RC) son una fuente común de dolor de hombro y representan más de 4,5 millones de visitas al médico por año. En la población general, la prevalencia del desgarro del RC es del 20,7% y se eleva al 50% entre los pacientes mayores de 80 años. También se han informado desgarros RC de espesor parcial y total en 30% a 50% de la población mayor de 50 años. Los desgarros RC causan disfunción del hombro, interfieren en la actividad diaria y pueden reducir la calidad de vida. El tratamiento del desgarro RC incluye tratamiento quirúrgico y conservador. Teniendo en cuenta el riesgo quirúrgico, la alta posibilidad de que se vuelva a desgarrar después de la operación y la posible curación del tendón con un tratamiento no quirúrgico, para los pacientes con un desgarro de espesor parcial o un desgarro pequeño de espesor total, generalmente se intenta primero un tratamiento conservador. El informe anterior encontró que el tratamiento conservador podría ser efectivo en el 73% al 80% de los casos con desgarro de espesor total del manguito rotador. El tratamiento conservador del desgarro RC consiste en reposo, fisioterapia (incluyendo ejercicio terapéutico), antiinflamatorios no esteroideos e inyecciones subacromiales de corticoides o hialuronato. R. Además, también se ha demostrado que el ejercicio es eficaz en el tratamiento del desgarro RC. A pesar de las técnicas quirúrgicas avanzadas y los métodos conservadores, la cicatrización del desgarro CR sigue siendo problemática debido a la mala vascularización en el sitio de la lesión y al fracaso en restaurar la histología normal de la entesis (unión tendón-hueso). En los últimos años, el plasma rico en plaquetas (PRP) presenta una opción atractiva para mejorar y acelerar la cicatrización de la lesión del manguito rotador. El PRP se define como una porción de la fracción plasmática de sangre autóloga que tiene una concentración de plaquetas por encima de la línea base (generalmente 2X a 4X). Se deriva de la centrifugación de sangre entera y contiene numerosos factores de crecimiento, incluidos el factor de crecimiento derivado de plaquetas, el factor de crecimiento endotelial vascular, el factor de crecimiento transformante, el factor de crecimiento de fibroblastos, el factor de crecimiento epidérmico, el factor de crecimiento de hepatocitos y el factor de crecimiento similar a la insulina. Debido a la mayor concentración y liberación de factores de crecimiento, el PRP puede mejorar potencialmente el reclutamiento y la proliferación de tenocitos, células madre y células endoteliales. Dada la naturaleza autóloga del PRP, los problemas de seguridad son mínimos. Las contraindicaciones relativas incluyen pacientes con antecedentes de trombocitopenia, uso de anticoagulantes, tumor, enfermedad metastásica, infección activa o embarazo. Hasta el momento no se han reportado casos documentados de carcinogénesis o crecimiento tumoral asociados al uso de PRP. Estudios previos demostraron que el uso de fibrina rica en plaquetas y leucocitos autólogos podría aumentar la vascularización durante la curación temprana del desgarro crónico del manguito de los rotadores, y que la inyección de PRP guiada por ultrasonido es superior a la punción seca en pacientes con lesión del tendón del supraespinoso. Sin embargo, en un ensayo controlado aleatorio de 1 año con una combinación de un programa de fisioterapia de 6 semanas, la inyección de PRP no produjo un efecto adicional que la inyección de placebo. Debido a que existe controversia con respecto al efecto de la inyección de PRP, los investigadores tienen como objetivo investigar si la combinación de la inyección de PRP con un programa de fisioterapia podría producir un efecto superior que cualquiera de los tratamientos por separado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • ShinKongHospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tendinopatía sintomática del manguito de los rotadores, incluido un desgarro pequeño (<1 cm) del manguito de los rotadores (de espesor parcial o total), comprobado por ecografía.
  2. Duración de los síntomas más de 1 mes.
  3. Edad ≥20 años.

Criterio de exclusión:

  1. Fractura, dislocación o artritis del hombro,
  2. Cirugía anterior de la articulación del hombro,
  3. Desgarro del manguito rotador con tamaño ≥ 1 cm,
  4. Calcificación de los tendones del manguito rotador,
  5. Comorbilidades médicas graves, por ejemplo, neoplasias malignas, discrasia sanguínea e infecciones graves, etc.,
  6. El embarazo,
  7. Deterioro cognitivo (Mini-Examen del estado mental < 24),
  8. Hipersensible a la trombina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preparación PRP
El PRP se preparará tomando 10 ml de sangre venosa que luego se mezcla con 2 ml de trombina y se centrifuga en un tubo especialmente diseñado a 3400 rotaciones por minuto (rpm) durante 15 minutos. Luego se extraerán unos 2ml de PRP, y se infiltrarán en el sitio de la lesión bajo guía ecográfica. La técnica de inyección es similar a la descrita por Kesikburun .21 Los pacientes del grupo 1 o del grupo 3 recibirán 2 inyecciones de PRP, con un intervalo de 1 mes.
Comparador activo: Fisioterapia
La fisioterapia incluye compresas calientes, electroterapia y ejercicio terapéutico, que serán supervisados ​​por un fisioterapeuta senior. El ejercicio terapéutico consiste en estiramientos activos y pasivos y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, la cintura escapular y los músculos pectorales, 3 veces por semana, y continuará durante 1,5 meses. Después de 1,5 meses de entrenamiento supervisado, sigue el programa de ejercicios en el hogar y continuará durante otro 1,5 meses.
Comparador activo: PRP y fisioterapia
El PRP se preparará tomando 10 ml de sangre venosa que luego se mezcla con 2 ml de trombina y se centrifuga en un tubo especialmente diseñado a 3400 rotaciones por minuto (rpm) durante 15 minutos. Luego se extraerán unos 2ml de PRP, y se infiltrarán en el sitio de la lesión bajo guía ecográfica. La técnica de inyección es similar a la descrita por Kesikburun .21 Los pacientes del grupo 1 o del grupo 3 recibirán 2 inyecciones de PRP, con 1 mes de intervalo; la fisioterapia incluye compresas calientes, electroterapia y ejercicio terapéutico, que serán supervisadas por un fisioterapeuta senior. El ejercicio terapéutico consiste en estiramientos activos y pasivos y ejercicios de fortalecimiento del manguito rotador, la cintura escapular y los músculos pectorales, 3 veces por semana, y continuará durante 1,5 meses. Después de 1,5 meses de entrenamiento supervisado, sigue el programa de ejercicios en el hogar y continuará durante otro 1,5 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la EVA por dolor
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
Las puntuaciones de dolor VAS durante la prueba de Neer se obtendrán utilizando líneas horizontales de 100 mm, con 0 a la izquierda que indica que no hay dolor y 100 a la derecha que indica dolor muy intenso. Se ha demostrado que una EVA es fiable y sensible para cuantificar el dolor, con una fiabilidad test-retest >0,9028. En estudios previos de pacientes tratados por diversos trastornos del hombro, la capacidad de respuesta de VAS para el dolor fue de moderada a buena.
La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la rom activa
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
Los ROM activos máximos del hombro afectado se medirán con un goniómetro según las pautas de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos. Estas medidas incluyeron abducción en el plano frontal, flexión anterior, rotación interna y rotación externa con el brazo en 0 grados de abducción.
La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
SPADI
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
El SPADI es un cuestionario autoadministrado para evaluar el dolor y la discapacidad asociados con las enfermedades del hombro. Consta de 13 ítems divididos en 2 subclases, 5 ítems para dolor y 8 ítems para discapacidades. La puntuación total de SPADI, que oscila entre 0 y 100, se calcula promediando las puntuaciones de las subclases de dolor y discapacidad.
La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
SF-36
Periodo de tiempo: La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que evalúa la calidad de vida. Se compone de ocho subescalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. Cada subescala tiene un rango de puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
La evaluación clínica se realizará antes del tratamiento, después del tratamiento 1,5 meses y después del tratamiento 3 meses y después del tratamiento 6 meses después de los tratamientos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20160105R
  • MOST 105-2314-B-341-003 - (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology)
  • MOST 106-2314-B-341-006 - (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Science and Technology)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solo inyección de PRP

Ensayos clínicos sobre Preparación PRP

Suscribir