- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05243121
Artificial Intelligence Analysis for Magnetic Resonance Imaging in Screening and Diagnosis of Breast Cancer
7 de febrero de 2022 actualizado por: WangYi, Peking University People's Hospital
Peking University People's Hospital Radiology
Use Convolutional Neural Networks Analysis for Classification of Contrast-enhancing Lesions at Multiparametric Breast MRI.
Build an abbreviated protocal, and investigate whether an abbreviated protocol was suitable for breast magnetic resonance imaging screening for breast mass in Chinese women, which can shorten the examination time and avoid enhanced imaging while ensuring the accuracy of the diagnosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Wang, doctor
- Número de teléfono: 86+010-88325813
- Correo electrónico: wangyi@pkuph.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Yi Wang, doctor
- Número de teléfono: 13331183901
- Correo electrónico: wangyi@pkuph.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clinically symptomatic patients (defined as palpable masses, nipple discharge, asymmetric thickening or nodules, and abnormal skin changes according to the guidelines) should be examined by BMRI at the judgment of the clinician.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with clinical symptoms (define as palpable mass, nipple discharge, asymmetric thickening or nodules, and abnormal skin changes)
- Patients undergoing full sequence BMRI examination
- Through the follow-up database, at least 6 months of follow-up results can be obtained to determine whether the diagnosis result is negative/benign/malignant; for patients who need pathological biopsy, the pathological biopsy results shall prevail to determine the lesion benign/malignant
Exclusion Criteria:
- The breast had received radiotherapy, chemotherapy, biology and other treatments before BMRI.
- There are contraindications for breast-enhanced MRI examinations such as allergy to contrast agents.
- A prosthesis is implanted in the affected breast.
- Patients during lactation or pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Clinically symptomatic patients
Clinically symptomatic patients (defined as palpable masses, nipple discharge, asymmetric thickening or nodules, and abnormal skin changes according to the guidelines) should be examined by BMRI at the judgment of the clinician.
|
undergoing enhanced MRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Breast Cancer Screening
Periodo de tiempo: 5 years
|
Compare the area under the curve of the deep learning model of the BMRI full sequence, contrast-enhanced and non-contrast-enhanced sequence in the diagnosis of breast cancer.
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The accuracy of radiologists and deep learning models
Periodo de tiempo: 5 years
|
Under the conditions of BMRI full sequence, contrast-enhanced and non-contrast-enhanced sequences, compare the sensitivity, specificity, positive predictive value and negative predictive value of breast tumor detection by radiologists and deep learning models.
|
5 years
|
Health economics
Periodo de tiempo: 5 years
|
Compare the examination time, reading time and cost of BMRI full sequence, contrast-enhanced and non-contrast-enhanced sequences.
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-BMRI-S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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