- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05310123
Suplemento AC-11 y Envejecimiento Biológico
8 de abril de 2022 actualizado por: TruDiagnostic
Investigación de la suplementación con AC-11® para revertir los marcadores epigenéticos del envejecimiento biológico, incluidos los relacionados con la longitud de los telómeros
Este es un estudio clínico prospectivo no aleatorizado de 24 pacientes para evaluar los efectos del AC-11®.
El estudio evaluará la eficacia de la capacidad del suplemento para revertir los marcadores epigenéticos de la edad biológica.
La duración del estudio será de 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Thrive Medicine Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de cualquier etnia.
- Rango de edad 55 años y más
- El paciente debe ser capaz de cumplir con el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Cáncer neoplásico dentro de los 5 años previos a la selección, excepto el cáncer cutáneo de células basales o de células escamosas resuelto por escisión
- Sin problemas del sistema inmunológico o enfermedad de inmunodeficiencia
- Sin antecedentes de enfermedad viral que podría reactivarse por regulación negativa inmune
- Presencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares (ictus) agudos o inestables clínicamente significativos
- Diagnóstico de accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la selección
- Pacientes infectados con hepatitis C o VIH
- Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
- Presencia de infección activa
- Cualquier otra enfermedad, trastorno psiquiátrico, dependencia de alcohol o sustancias químicas que, en opinión del investigador, haría que un paciente no fuera apto para participar en el estudio.
- No puede o no quiere proporcionar una muestra de sangre requerida para la prueba
- En cuanto a los participantes masculinos, se recomienda evitar la fertilización durante los primeros 6 meses posteriores al ensayo clínico.
- Si el paciente ha utilizado previamente suplementos del sistema AM/PM HealthSpan en cualquier momento antes del inicio del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AC-11
6 meses de tratamiento con AC-11
|
6 meses de tratamiento con AC-11
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de reloj de edad de metilación
Periodo de tiempo: Cambio en la edad epigenética desde el inicio hasta los 6 meses
|
Pruebas epigenéticas
|
Cambio en la edad epigenética desde el inicio hasta los 6 meses
|
Prueba de telómeros
Periodo de tiempo: Cambio en la longitud de los telómeros desde el inicio hasta los 6 meses
|
Pruebas epigenéticas
|
Cambio en la longitud de los telómeros desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Gallegos, Thrive Medicine Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Guthrie OW, Xu H. Reduced Phosphorylation of Histone Variant H2Ax in the Organ Of Corti Is Associated With Otoprotection from Noise Injury. Otolaryngology 2013; 3:131.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OI-AC11-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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