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Implementación de la Atención Centrada en la Función en Cuidados Intensivos

17 de marzo de 2024 actualizado por: Barbara Resnick, University of Maryland, Baltimore

Prueba de la eficacia de FFC-AC-EIT en pacientes con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas

Los adultos mayores con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD) comprenden aproximadamente el 25 % de los adultos mayores hospitalizados. Estas personas tienen un mayor riesgo de deterioro funcional, delirio, caídas, síntomas conductuales asociados con la demencia (BPSD) y estadías más prolongadas. La actividad física durante la hospitalización (p. ej., movilidad, bañarse, vestirse) tiene un impacto positivo en los adultos mayores, incluida la prevención del deterioro funcional, menos dolor, menos delirio, menos SCPD, menos caídas, estancia más corta y disminución de los reingresos hospitalarios no planificados. A pesar de los beneficios conocidos, la actividad física no se recomienda de forma rutinaria y los pacientes hospitalizados mayores pasan más del 80 % de su estancia en cuidados intensivos en cama. Los desafíos para aumentar la actividad física entre los pacientes mayores con ADRD incluyen cuestiones ambientales y de política (p. ej., falta de acceso a áreas para caminar); falta de conocimiento entre las enfermeras sobre cómo evaluar, prevenir y manejar el delirio y SCPD; uso inapropiado de ataduras; creencias entre los pacientes, las familias y las enfermeras de que el reposo en cama ayuda a la recuperación y previene las caídas; y falta de motivación/voluntad de los pacientes para levantarse de la cama. Para aumentar la actividad física y prevenir el deterioro funcional durante la hospitalización, desarrollamos Atención centrada en funciones para cuidados agudos (FFC-AC-EIT) para pacientes con ADRD. La implementación de FFC-AC-EIT cambia la forma en que se brinda la atención al hacer que las enfermeras enseñen, indiquen y ayuden a los pacientes con ADRD a realizar actividad física durante todas las interacciones de atención. FFC-AC-EIT se desarrolló utilizando un modelo ecológico social, la teoría cognitiva social y el Triángulo de Integración de Evidencia. Implica un enfoque de cuatro pasos que incluye: (1) Evaluaciones ambientales y de políticas; (2) Educación; (3) Establecer Metas del Paciente; y (4) Tutoría y Motivación del Personal, Pacientes y Familias. El propósito de este estudio es probar la eficacia de FFC-AC-EIT en 12 hospitales en Maryland y Pennsylvania aleatorizados a FFC-AC-EIT o Function Focused Care Education Only (EO) con 50 pacientes reclutados por hospital (muestra total de 600 pacientes). ). El objetivo 1 se centrará en la eficacia a nivel del paciente basándose principalmente en la actividad física, la función y la participación en la atención centrada en la función y, en segundo lugar, en el delirio, el SCPD, el dolor, las caídas, el uso de ataduras y la duración de la estancia; y todos estos resultados (excepto la duración de la estadía y las ataduras) junto con las visitas a la sala de emergencias, las rehospitalizaciones y las nuevas admisiones de atención a largo plazo a los 1, 6 y 12 meses después del alta; ya nivel de unidad el objetivo es evaluar el impacto de FFC-AC-EIT en las políticas y entornos que facilitan la función y la actividad física a los 6, 12 y 18 meses posteriores a la implementación. Los hospitales asignados al azar a FFC-AC-EIT se compararán con los asignados al azar a Solo Educación de Atención Centrada en la Función (EO). El Objetivo 2 evaluará la viabilidad, en función de la fidelidad del tratamiento (entrega, recepción, promulgación)136 y el costo relativo y el ahorro de costos de FFC-AC-EIT versus EO. Los hallazgos abordarán varias áreas prioritarias de investigación: un enfoque en ADRD; mejorar la función física; y capacitación del personal del hospital y demostrará la eficacia de un enfoque para la atención de pacientes con ADRD que se puede difundir e implementar en todas las instalaciones de atención aguda.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de que se recluten los hospitales, se asignarán al azar a la cohorte y al tratamiento para que el hospital reciba FFC-AC-EIT o EO. FFC-AC-EIT es implementado por un facilitador de enfermería de investigación que trabaja con el equipo de partes interesadas y los campeones de la unidad durante 10 horas semanales durante los meses uno y dos y luego durante cuatro horas semanales a partir del mes tres por un total de 12 meses. El tiempo de las actividades de intervención será flexible en función de las necesidades de la unidad. La primera reunión con el equipo de partes interesadas será de 1 a 2 horas y las reuniones restantes serán de aproximadamente 30 minutos mensuales para actualizar a las partes interesadas sobre el progreso y cualquier desafío asociado con la implementación de FFC-AC-EIT. La mayor parte del tiempo en la unidad por parte del facilitador de enfermería de investigación se dedicará a ayudar a los campeones y asegurarse de que estén involucrando al personal en actividades de atención centradas en la función a través de los cuatro pasos de FFC-AC-EIT. Una vez que se aleatoricen los hospitales, estableceremos un horario para reunirnos con el contacto identificado para determinar los miembros y campeones del equipo de partes interesadas y organizar la primera reunión del equipo de partes interesadas. La primera reunión brindará una descripción general de la implementación de los Pasos 1 a 4 [(1) Evaluaciones ambientales y de políticas; (2) Educación; (3) Establecer Metas del Paciente; y (4) Tutoría y motivación del personal, los pacientes y las familias] y abordará los desafíos de la unidad para implementar la atención centrada en la función utilizando un enfoque de lluvia de ideas. En los primeros dos meses, el facilitador de enfermería de investigación completa las evaluaciones del entorno y las políticas con los campeones e implementa los cambios apropiados en las unidades y los planes, brinda educación al personal y pone a disposición información para pacientes y familias/cuidadores. La educación revisa la función de atención enfocada. El trabajo continuo entre los campeones y la Enfermera Facilitadora de Investigación se enfoca en motivar al personal y a los pacientes a trabajar hacia el logro de las metas del paciente y las metas establecidas de la unidad. El equipo de partes interesadas continuará reuniéndose mensualmente con la facilitadora de enfermería de investigación (aproximadamente 30 minutos) durante el período de intervención de 12 meses para revisar el progreso y ayudar a los campeones a superar cualquier desafío multinivel identificado. Además de las visitas mensuales, se enviarán correos electrónicos semanales con Tidbits motivacionales a todos los miembros del equipo de partes interesadas dentro de la cohorte. Los Tidbits incluyen cosas tales como actualizaciones sobre los beneficios de involucrar a los pacientes con ADRD en la actividad física mientras están hospitalizados. Para facilitar aún más la implementación, daremos a cada sitio de tratamiento: 1) un certificado de regalo de 100 dólares de Nasco (Nasco.com) para comprar suministros para la unidad para involucrar a los pacientes con ADRD en actividades físicas (p. ej., pesos apropiados para la edad, lanzamiento de herradura suave juego); 2) 1000 dólares al final del estudio para que cada campeón asista a una conferencia y presente un resumen enfocado en optimizar la función y la actividad física de los adultos mayores hospitalizados con ADRD. Intervención de control de solo educación (EO): los hospitales asignados aleatoriamente a EO recibirán una capacitación para el personal de enfermería sobre atención centrada en la función en pacientes con ADRD por parte de un facilitador de enfermería de investigación de EO que utiliza nuestras presentaciones de PowerPoint desarrolladas en sesiones de 30 minutos, tal como se hace actualmente. hecho en la práctica habitual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: barbara resnick, PhD
  • Número de teléfono: 4107065178
  • Correo electrónico: resnick@umaryland.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marie Boltz, PhD
  • Número de teléfono: 18148620245
  • Correo electrónico: mpb40@psu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Reclutamiento
        • Luminus Anne Arundel Medical Center
        • Contacto:
          • Cathaleen Ley, PhD
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Terminado
        • Midtown Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Terminado
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Terminado
        • University of Maryland Baltimore Washington Medical Center
      • Perryville, Maryland, Estados Unidos, 21903
        • Terminado
        • University of maryland Upper Chesapeake Hospital
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Terminado
        • University of Maryland Saint Joseph Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Terminado
        • Jefferson Abbington
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Terminado
        • Lancaster Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Terminado
        • Jefferson Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Terminado
        • Jefferson Methodist
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Terminado
        • Jefferson Lansdale (control);
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19143
        • Terminado
        • Hospital University of Pennsylvania - Cedar Avenue
      • West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
        • Terminado
        • Chester County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. son admitidos en el hospital desde cualquier entorno durante el período de implementación de 12 meses;
  2. tienen 55 años de edad o más;
  3. son admitidos en una unidad médica para cualquier diagnóstico médico; y
  4. resultado positivo para la demencia según dos escalas bien validadas: una puntuación de ≤ 25 en la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) y una puntuación de > 2 en la Entrevista de detección de demencia AD8; tienen demencia en etapa leve a moderada según una puntuación de 0.5 a 2.0 en la Escala de calificación de demencia clínica (CDR); y, por último, para diferenciar entre demencia y deterioro cognitivo leve, la elegibilidad se basa en la evidencia de deterioro funcional con una puntuación de 9 o más en el Cuestionario de actividades funcionales (FAQ).

Criterio de exclusión:

  1. están inscritos en hospicio;
  2. han estado en la unidad por más de 48 horas;
  3. no tiene un familiar/cuidador al que podamos contactar;
  4. anticipar la cirugía; o
  5. tiene un trastorno psiquiátrico agudo importante o una afección neurológica significativa asociada con la cognición distinta de la demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FFC-AC-EIT
El equipo de partes interesadas se reunirá con la enfermera facilitadora de investigación para revisar los detalles de la intervención de 12 meses e identificar las metas de la unidad. La enfermera facilitadora de investigación luego trabajará con el campeón identificado durante 10 horas semanales durante los meses uno y dos y luego durante cuatro horas semanales a partir del mes tres por un total de 12 meses para implementar los Pasos 1 a 4 de FFC-AC-EIT [( 1) Evaluaciones de Políticas y Medio Ambiente; (2) Educación; (3) Establecer Metas del Paciente; y (4) Tutoría y Motivación del Personal, Pacientes y Familias]. El equipo de partes interesadas se reunirá mensualmente con el facilitador de enfermería de investigación para revisar el progreso. Además de las visitas mensuales, se enviarán correos electrónicos semanales con Tidbits motivacionales a todos los miembros del equipo de partes interesadas dentro de la cohorte. Los Tidbits incluyen cosas tales como actualizaciones sobre los beneficios de involucrar a los pacientes con ADRD en la actividad física mientras están hospitalizados.
Los dos brazos de intervención recibirán la misma información educativa. El grupo educativo no estará expuesto a ninguna otra actividad. El FFC-AC-EIT se centrará en gran medida en la motivación del personal y los pacientes para que participen en actividades físicas y funcionales.
Otros nombres:
  • FFC-AC-EO
Comparador de placebos: Solo educación
Intervención de control de solo educación (EO): los hospitales asignados aleatoriamente a EO recibirán una capacitación para el personal de enfermería sobre atención centrada en la función en pacientes con ADRD por parte de un facilitador de enfermería de investigación de EO que utiliza nuestras presentaciones de PowerPoint desarrolladas en sesiones de 30 minutos, tal como se hace actualmente. hecho en la práctica habitual.
Los dos brazos de intervención recibirán la misma información educativa. El grupo educativo no estará expuesto a ninguna otra actividad. El FFC-AC-EIT se centrará en gran medida en la motivación del personal y los pacientes para que participen en actividades físicas y funcionales.
Otros nombres:
  • FFC-AC-EO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
Una medida de las actividades de la vida diaria con puntajes que van de 0 a 100 y puntajes más altos que indican una mejor función
cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
La Encuesta de Actividad Física
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
Actividad física diaria general con puntajes que indican la cantidad de tiempo en actividad
cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
Datos de Motionwatch8
Periodo de tiempo: Cantidad de tiempo dedicado a la actividad durante el período de ingreso hospitalario (generalmente 3 días)
Datos de actigrafía que incluyen minutos de actividad sedentaria, moderada y vigorosa
Cantidad de tiempo dedicado a la actividad durante el período de ingreso hospitalario (generalmente 3 días)
Lista de verificación del paciente para la atención centrada en la función
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el alta del hospital (aproximadamente 3 días)
Participación del paciente en actividades relacionadas con la atención con un total posible de 19 actividades y puntajes más altos que indican una mayor participación en la atención centrada en la función
Cambio entre el inicio y el alta del hospital (aproximadamente 3 días)
El método de evaluación de la confusión
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
Una evaluación de evidencia de delirio con puntajes que van de 0 a 7 y puntajes más altos que indican más confusión
cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
Escala de calificación de delirio
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
Una evaluación de la intensidad del delirio con puntajes que van de 0 a 30 y puntajes más altos que indican un delirio más severo
cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
el Breve Inventario Neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
Evaluación de los síntomas conductuales asociados con la demencia (p. ej., apatía, ansiedad, depresión) con puntajes que van de 0 a 186 y puntajes más altos que indican más síntomas conductuales y psicológicos asociados con la demencia.
cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
Escala de Dolor en Demencia Avanzada (PAINAD)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta
Una medida objetiva del dolor que va de 0 a 10 con puntuaciones más altas indicativas de más dolor.
cambio desde el inicio (ingreso hospitalario) hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 3 días) fecha de cambio a los 1, 6 y 12 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caídas
Periodo de tiempo: Número de caídas entre el ingreso y el alta; Número de caídas en el primer mes posterior al alta; número de caídas entre el primer mes y el sexto mes después del alta; número de caídas entre 6 y 12 meses
números de caídas
Número de caídas entre el ingreso y el alta; Número de caídas en el primer mes posterior al alta; número de caídas entre el primer mes y el sexto mes después del alta; número de caídas entre 6 y 12 meses
hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Número de hospitalizaciones en el primer mes posterior al alta; número de hospitalizaciones entre el 1er mes y el 6to mes después del alta; número de hospitalizaciones entre 6 y 12 meses después del alta
número de hospitalizaciones
Número de hospitalizaciones en el primer mes posterior al alta; número de hospitalizaciones entre el 1er mes y el 6to mes después del alta; número de hospitalizaciones entre 6 y 12 meses después del alta
Visitas a la sala de emergencias (ER)
Periodo de tiempo: Número de visitas a urgencias en el primer mes posterior al alta; número de visitas a la sala de emergencias entre el primer mes y el sexto mes después del alta; número de visitas a urgencias entre los meses 6 y 12 después del alta
número de visitas a la sala de emergencias (ER)
Número de visitas a urgencias en el primer mes posterior al alta; número de visitas a la sala de emergencias entre el primer mes y el sexto mes después del alta; número de visitas a urgencias entre los meses 6 y 12 después del alta
admisiones en hogares de ancianos (NH)
Periodo de tiempo: Número de admisiones en NH en el primer mes posterior al alta; número de admisiones en NH entre el primer mes y el sexto mes después del alta; número de admisiones en NH entre los meses 6 y 12 posteriores al alta
número de nuevas admisiones en hogares de ancianos (NH)
Número de admisiones en NH en el primer mes posterior al alta; número de admisiones en NH entre el primer mes y el sexto mes después del alta; número de admisiones en NH entre los meses 6 y 12 posteriores al alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Resnick, PhD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 00089301
  • R01AG065338-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FFC-AC-EIT

3
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