- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05325502
¿Facilita la cafeína los comportamientos humanos de aprendizaje de recompensa? (ADoRe)
Cafeína y aprendizaje de recompensas: caracterización de la expresión conductual de la interacción adenosina-dopamina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aprendizaje por recompensa está asociado con la formulación de hábitos, recuerdos y creencias. El aprendizaje positivo (recibir una recompensa inesperada) y el refuerzo negativo (eliminar un estado no deseado) son modulados principalmente por los receptores de dopamina D1 y D2 del cuerpo estriado. Si bien se sabe que la cafeína, un psicoestimulante consumido regularmente por el 80 % de la población mundial, facilita la señalización de dopamina en el cuerpo estriado, aún se desconoce el potencial de la cafeína para mejorar el aprendizaje de recompensas en humanos.
En este estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado, se examinarán 36 consumidores habituales de cafeína, jóvenes sanos, no fumadores (dosis diaria de 100 - 450 mg) que tienen entre 18 y 40 años. Cada uno de los 36 participantes (18 F, 18 M) se someterá a una condición aguda de cafeína, una condición diaria de cafeína y una condición diaria de placebo. Cada condición consta de 7 días: 6 días ambulatorios seguidos de 1 visita de laboratorio.
En la parte ambulatoria, los participantes se abstendrán de cafeína, nicotina, medicamentos y drogas recreativas. El cumplimiento de las intervenciones y la abstinencia de cafeína serán monitoreados por la concentración de cafeína salival todos los días. La hora de acostarse y la calidad del sueño se registrarán en el diario de sueño. En la visita al laboratorio, los participantes realizarán tareas cognitivas en una batería de tareas de 2,5 h, que incluye una tarea de selección probabilística, una tarea de inhibición motora y una prueba de atribución de prominencia. También medimos sus niveles de excitación y ansiedad 1h después de la segunda ingesta en la visita al laboratorio.
Usaremos análisis factoriales de Bayes para probar nuestras hipótesis confirmatorias (sobre los resultados primarios): 1) La cafeína mejora la precisión del aprendizaje de recompensas; 2) La ingesta diaria de cafeína facilita el refuerzo negativo frente a su ingesta aguda. En los resultados secundarios, examinamos las hipótesis exploratorias de que la cafeína mejora la inhibición motora y la prominencia motivacional. Los niveles de excitación y ansiedad se examinarán como una covariable que potencialmente contribuye a los cambios inducidos por la cafeína en el rendimiento del aprendizaje de recompensas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suiza, CH-4002
- Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 40
- Clínicamente saludable
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- Ingesta habitual de cafeína < 100 mg o > 450 mg
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres que usan anticonceptivos hormonales
- IMC < 18,5 o > 29,9
- Alteración del sueño o cronotipos extremos
- Consumidores de nicotina o drogas recreativas
- Depresión, ansiedad, psicosis o trastornos neurológicos
- Enfermedades cardíacas o cardiovasculares graves
- Diabetes o enfermedades metabólicas
- Bajo medicamentos crónicos
- Incapaz de realizar las tareas o comprender la información del estudio en alemán o inglés
- Usuarios de los alfatos de Bopomo utilizados como estímulos en las tareas de aprendizaje de recompensa
- Inscripción actual en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
7 días de ingesta de placebo.
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dos dosis por día: 200 mg por la mañana y 100 mg por la tarde
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Comparador activo: Cafeína aguda
6 días de placebo seguido de 1 día de consumo de cafeína.
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dos dosis por día: 200 mg por la mañana y 100 mg por la tarde
dos dosis por día: 200 mg de cafeína por la mañana; 100 mg de cafeína por la tarde
|
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Experimental: Cafeína diaria
7 días de consumo de cafeína
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dos dosis por día: 200 mg de cafeína por la mañana; 100 mg de cafeína por la tarde
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La precisión (% de respuestas correctas) en el aprendizaje implícito a través de diferentes probabilidades de retroalimentación de recompensa monetaria
Periodo de tiempo: 1 hora después de la segunda ingesta en el séptimo día
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A través de una tarea de selección probabilística, el participante pasará por una fase de capacitación para aprender las reglas, qué opciones tienen más probabilidades de generar retroalimentación monetaria, y el conocimiento aprendido se probará en una segunda fase donde la dificultad de la tarea aumenta y no se recibe retroalimentación. proporcionó.
Se examinará la precisión general en las fases de prueba, así como la precisión al elegir o evitar los estímulos de mayor y menor probabilidad de recompensa.
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1 hora después de la segunda ingesta en el séptimo día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los errores de inhibición motora (tasas de falsa alarma) en una tarea de inhibición motora
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la segunda ingesta en el séptimo día
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A través de una tarea de reacción-inhibición (Go/NoGo), los participantes pasarán por dos fases de la tarea: 1) Responder solo a un estímulo específico cuando se presente; 2) Responder a todos los estímulos excepto al estímulo específico.
La precisión en la inhibición del motor estará indicada por los errores cometidos en las señales de no-go (es decir,
falsa alarma).
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1,5 horas después de la segunda ingesta en el séptimo día
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Comportamientos de atribución de prominencia
Periodo de tiempo: 1,5 horas después de la segunda ingesta en el séptimo día
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percepción subjetiva hacia las probabilidades (0 -100%) de retroalimentación de recompensa de cada elección en la tarea de selección probabilística.
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1,5 horas después de la segunda ingesta en el séptimo día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ansiedad autoinformados
Periodo de tiempo: 1 hora después de la segunda ingesta en el séptimo día
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo para Adultos (STAI-A) se utiliza para examinar los niveles de ansiedad subjetiva en general como un rasgo (20 preguntas) y como un estado actual (20 preguntas).
Los participantes calificarán los niveles utilizando una escala de Likert (para el rasgo - 0: casi nunca, 1: a veces, 2: a menudo, 3: casi siempre; para el estado actual - 0: nada, 1: algo, 2: moderadamente, 3: Muchísimo).
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1 hora después de la segunda ingesta en el séptimo día
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Somnolencia y estado de alerta subjetivos
Periodo de tiempo: 1 hora después de la segunda ingesta en el séptimo día
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La escala de somnolencia de Karolinska de autoinforme de una pregunta se utiliza para calificar la somnolencia/el estado de alerta subjetivos de 1 (muy despierto), 3 (despierto), 5 (ni despierto ni cansado), 7 (cansado pero sin problemas para permanecer despierto), a 9 (muy cansado, gran problema para mantenerse despierto, luchando con el sueño), y 2, 4, 6, 8 para niveles intermedios.
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1 hora después de la segunda ingesta en el séptimo día
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medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 hora después de la segunda ingesta en el séptimo día
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frecuencia cardíaca (por min)
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1 hora después de la segunda ingesta en el séptimo día
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medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: 1 hora después de la segunda ingesta en el séptimo día
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presión arterial sistólica y diastólica
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1 hora después de la segunda ingesta en el séptimo día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Shiuan Lin, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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