- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05325502
Forenkler koffein menneskelig belønning læringsatferd? (ADoRe)
Koffein og belønningslæring: Karakteriserende atferdsuttrykk av adenosin-dopamin-interaksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Belønningslæring er assosiert med formulering av vaner, minner og tro. Positiv (å motta en uventet belønning) og negativ forsterkning (eliminere en uønsket tilstand) læring moduleres først og fremst av striatale dopamin D1- og D2-reseptorer. Mens koffein, et psykostimulerende middel som regelmessig konsumeres av 80 % av verdens befolkning, er kjent for å lette striatal dopaminsignalering, forblir potensialet til koffein for å forbedre belønningslæring hos mennesker ukjent.
I denne dobbeltblinde, randomiserte, crossover-studien, vil 36 unge friske ikke-røykere vanlige koffeinforbrukere (daglig dose 100 - 450 mg) som er mellom 18 og 40 år bli undersøkt. Hver av de 36 deltakerne (18 F, 18 M) vil gjennomgå en akutt koffeintilstand, en daglig koffeintilstand og en daglig placebotilstand. Hver tilstand består av 7 dager - 6 ambulerende dager etterfulgt av 1 laboratoriebesøk.
I den ambulerende delen vil deltakerne avstå fra koffein, nikotin, medisiner og rekreasjonsmedisiner. Overholdelse av intervensjonene og avholdenhet av koffein vil bli overvåket av spyttkoffeinkonsentrasjonen hver dag. Sengetid og søvnkvalitet vil bli registrert i søvndagbok. På laboratoriebesøket vil deltakerne utføre kognitive oppgaver på et 2,5 timers oppgavebatteri, som inkluderer en probabilistisk seleksjonsoppgave, en motorhemmingsoppgave og en fremtredende attribusjonstest. Vi måler også deres opphisselse og angstnivå 1 time etter det andre inntaket på laboratoriebesøket.
Vi vil bruke Bayes faktoranalyser for å teste våre bekreftende hypoteser (på de primære resultatene): 1) Koffein forbedrer nøyaktigheten av belønningslæring; 2) Daglig inntak av koffein letter den negative forsterkningen sammenlignet med akutt inntak. På de sekundære resultatene undersøker vi de utforskende hypotesene om at koffein forbedrer motorisk hemming og motiverende fremtreden. Opphisselse og angstnivåer vil bli undersøkt som en kovariat som potensielt kan bidra til koffeininduserte endringer i belønningslæringsytelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, CH-4002
- Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 40
- Klinisk sunn
- Ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Vanlig koffeininntak < 100 mg eller > 450 mg
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler
- BMI < 18,5 eller > 29,9
- Søvnforstyrrelser eller ekstreme kronotyper
- Nikotin- eller rusmiddelbrukere
- Depresjon, angst, psykose eller nevrologiske lidelser
- Alvorlige hjerte- eller karsykdommer
- Diabetes eller metabolske sykdommer
- Under kroniske medisiner
- Ute av stand til å utføre oppgavene eller forstå studieinformasjonen på tysk eller engelsk
- Brukere av Bopomo-alfatene brukes som stimuli i belønningslæringsoppgavene
- Nåværende påmelding i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
7 dagers placeboinntak.
|
to doser per dag: 200 mg om morgenen og 100 mg om ettermiddagen
|
|
Aktiv komparator: Akutt koffein
6 dager placebo etterfulgt av 1 dag koffeininntak.
|
to doser per dag: 200 mg om morgenen og 100 mg om ettermiddagen
to doser per dag: 200 mg koffein om morgenen; 100 mg koffein om ettermiddagen
|
|
Eksperimentell: Daglig koffein
7 dager koffeininntak
|
to doser per dag: 200 mg koffein om morgenen; 100 mg koffein om ettermiddagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten (% av riktige svar) i implisitt læring gjennom ulike sannsynligheter for tilbakemelding av pengebelønning
Tidsramme: 1 time etter andre inntak på den 7. dagen
|
Gjennom en sannsynlighetsutvelgelsesoppgave vil deltakeren gå gjennom en treningsfase for å lære reglene hvilke alternativer som kan være mer sannsynlige for å gi tilbakemeldinger, og den lærte kunnskapen vil bli testet i en andre fase der oppgavevanskeligheten økes, og ingen tilbakemelding er sørget for.
Den generelle nøyaktigheten i testfasene vil bli undersøkt, samt nøyaktigheten i å velge eller unngå de høyeste og laveste belønningssannsynlighetsstimuliene.
|
1 time etter andre inntak på den 7. dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feilene i motorhemming (hyppigheten av falsk alarm) i en motorhemmingsoppgave
Tidsramme: 1,5 time etter andre inntak på 7. dag
|
Gjennom en reaksjonshemmende oppgave (Go/NoGo) vil deltakerne gå gjennom to faser av oppgaven: 1) Bare svare på en spesifikk stimulus når den viser seg; 2) Reager på alle stimuli bortsett fra den spesifikke stimulansen.
Nøyaktigheten i motorhemning vil bli indikert av feilene som er gjort i no-go-signalene (dvs.
falsk alarm).
|
1,5 time etter andre inntak på 7. dag
|
|
Fremtredende atferd
Tidsramme: 1,5 time etter andre inntak på 7. dag
|
subjektiv oppfatning av sannsynlighetene (0 -100 %) for belønningstilbakemeldinger fra hvert valg i den sannsynlige utvalgsoppgaven.
|
1,5 time etter andre inntak på 7. dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporter angstnivåer
Tidsramme: 1 time etter andre inntak på den 7. dagen
|
State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-A) brukes til å undersøke de subjektive angstnivåene generelt som en egenskap (20 spørsmål) og som en nåværende tilstand (20 spørsmål).
Deltakerne vil rangere nivåene ved å bruke en Likerts skala (For egenskap - 0: Nesten aldri, 1: Noen ganger, 2: Ofte, 3: Nesten alltid; For nåværende tilstand - 0: ikke i det hele tatt, 1: Noe, 2: Moderat, 3: Veldig mye).
|
1 time etter andre inntak på den 7. dagen
|
|
Subjektiv søvnighet og årvåkenhet
Tidsramme: 1 time etter andre inntak på den 7. dagen
|
Egenrapport ett-spørsmål Karolinska Sleepiness Scale brukes til å rangere subjektiv søvnighet/våkenhet fra 1 (veldig våken), 3 (våken), 5 (verken våken eller trøtt), 7 (trøtt, men ikke noe problem å holde seg våken), til 9 (veldig sliten, stort problem med å holde seg våken, sliter med søvn), og 2, 4, 6, 8 for middels nivåer.
|
1 time etter andre inntak på den 7. dagen
|
|
pulsmåling
Tidsramme: 1 time etter andre inntak på den 7. dagen
|
hjertefrekvens (per min)
|
1 time etter andre inntak på den 7. dagen
|
|
blodtrykksmåling
Tidsramme: 1 time etter andre inntak på den 7. dagen
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
|
1 time etter andre inntak på den 7. dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Shiuan Lin, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CChronobiology
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mannitol
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
NTC srlRekrutteringElektiv koloskopiItalia, Spania, Polen, Belgia, Sverige
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.FullførtCystisk fibroseForente stater
-
PharmaxisFullførtCystisk fibroseStorbritannia
-
University of British ColumbiaFullført
-
PharmaxisFullført
-
PharmaxisTilbaketrukketKOLS | ForverringAustralia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PharmaxisFullført