- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05325502
Underlättar koffein mänskliga belöningsinlärningsbeteenden? (ADoRe)
Koffein och belöningsinlärning: kännetecknande beteendeuttryck av adenosin-dopamininteraktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Belöningsinlärning är förknippat med formuleringen av vanor, minnen och övertygelser. Positiv (att få en oväntad belöning) och negativ förstärkning (eliminera ett oönskat tillstånd) inlärning moduleras primärt av striatala dopamin D1- och D2-receptorer. Medan koffein, ett psykostimulerande medel som regelbundet konsumeras av 80 % av världens befolkning, är känt för att underlätta striatal dopaminsignalering, förblir koffeins potential för att förbättra belöningsinlärning hos människor okänd.
I denna dubbelblinda, randomiserade, crossover-studie kommer 36 unga friska icke-rökare vanekoffeinkonsumenter (daglig dos 100 - 450 mg) som är mellan 18 och 40 år att undersökas. Var och en av de 36 deltagarna (18 F, 18 M) kommer att genomgå ett akut koffeintillstånd, ett dagligt koffeintillstånd och ett dagligt placebotillstånd. Varje tillstånd består av 7 dagar - 6 ambulerande dagar följt av 1 laboratoriebesök.
I den ambulerande delen kommer deltagarna att avstå från koffein, nikotin, mediciner och rekreationsdroger. Efterlevnad av interventionerna och avhållsamhet av koffein kommer att övervakas av koffeinkoncentrationen i saliven varje dag. Sömntid och sömnkvalitet kommer att registreras i sömndagboken. Vid laboratoriebesöket kommer deltagarna att utföra kognitiva uppgifter på ett 2,5 timmars uppgiftsbatteri, vilket inkluderar en probabilistisk urvalsuppgift, en motorisk hämningsuppgift och ett framträdande tillskrivningstest. Vi mäter också deras upphetsnings- och ångestnivåer 1 timme efter det andra intaget på laboratoriebesöket.
Vi kommer att använda Bayes faktoranalyser för att testa våra bekräftande hypoteser (om de primära resultaten): 1) Koffein förbättrar noggrannheten av belöningsinlärning; 2) Dagligt intag av koffein underlättar den negativa förstärkningen jämfört med akut dess intag. På de sekundära resultaten undersöker vi de utforskande hypoteserna att koffein förbättrar motorisk hämning och motiverande framträdande. Upphetsnings- och ångestnivåer kommer att undersökas som en kovariat som potentiellt kan bidra till koffeininducerade förändringar i belöningsinlärningsprestanda.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, CH-4002
- Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 40
- Kliniskt frisk
- Icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Vanligt koffeinintag < 100 mg eller > 450 mg
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor som använder hormonella preventivmedel
- BMI < 18,5 eller > 29,9
- Sömnstörningar eller extrema kronotyper
- Nikotin- eller drogmissbrukare
- Depression, ångest, psykos eller neurologiska störningar
- Allvarliga hjärt- eller kardiovaskulära sjukdomar
- Diabetes eller metabola sjukdomar
- Under kroniska mediciner
- Oförmögen att utföra uppgifterna eller förstå studieinformationen på tyska eller engelska
- Användare av Bopomo-alfaterna används som stimuli i belöningsinlärningsuppgifterna
- Aktuell registrering i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
7 dagars placebointag.
|
två doser per dag: 200 mg på morgonen och 100 mg på eftermiddagen
|
|
Aktiv komparator: Akut koffein
6 dagars placebo följt av 1 dag koffeinintag.
|
två doser per dag: 200 mg på morgonen och 100 mg på eftermiddagen
två doser per dag: 200 mg koffein på morgonen; 100 mg koffein på eftermiddagen
|
|
Experimentell: Dagligt koffein
7 dagars koffeinintag
|
två doser per dag: 200 mg koffein på morgonen; 100 mg koffein på eftermiddagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannheten (% av korrekta svar) i implicit lärande genom olika sannolikheter för återkoppling av monetär belöning
Tidsram: 1 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
Genom en probabilistisk urvalsuppgift kommer deltagaren att gå igenom en träningsfas för att lära sig reglerna vilka alternativ som kan vara mer benägna att returnera monetär feedback, och den lärda kunskapen kommer att testas i en andra fas där uppgiftens svårighetsgrad ökar, och ingen feedback är försedd.
Den övergripande noggrannheten i testfaserna kommer att undersökas, liksom noggrannheten i att välja eller undvika de högsta och lägsta belöningssannolikhetsstimulierna.
|
1 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Felen i motorspärr (frekvenser av falsklarm) i en motorspärruppgift
Tidsram: 1,5 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
Genom en reaktionshämmande uppgift (Go/NoGo) kommer deltagarna att gå igenom två faser av uppgiften: 1) Svara bara på en specifik stimulans när den visar sig; 2) Svara på alla stimuli utom den specifika stimulansen.
Noggrannheten i motorinhibering kommer att indikeras av felen som görs i no-go-signalerna (dvs.
falskt alarm).
|
1,5 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
|
Framträdande attributionsbeteenden
Tidsram: 1,5 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
subjektiv uppfattning om sannolikheterna (0 -100%) för belöningsfeedback från varje val i den probabilistiska urvalsuppgiften.
|
1,5 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapportera ångestnivåer
Tidsram: 1 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-A) används för att undersöka de subjektiva ångestnivåerna i allmänhet som en egenskap (20 frågor) och som ett aktuellt tillstånd (20 frågor).
Deltagarna kommer att betygsätta nivåerna med hjälp av en Likerts skala (För egenskap - 0: Nästan aldrig, 1: Ibland, 2: Ofta, 3: Nästan alltid; För nuvarande tillstånd - 0: inte alls, 1: Något, 2: Måttligt, 3: Mycket så).
|
1 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
|
Subjektiv sömnighet och vakenhet
Tidsram: 1 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
Självrapportering en fråga Karolinska Sleepiness Scale används för att betygsätta subjektiv sömnighet/vakenhet från 1 (mycket vaken), 3 (vaken), 5 (varken vaken eller trött), 7 (trött men inga problem att hålla sig vaken), till 9 (mycket trött, stort problem att hålla sig vaken, kämpar med sömnen), och 2, 4, 6, 8 för medelnivåer.
|
1 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
|
pulsmätning
Tidsram: 1 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
hjärtfrekvens (per min)
|
1 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
|
blodtrycksmätning
Tidsram: 1 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
|
1 timme efter det andra intaget på den 7:e dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Shiuan Lin, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CChronobiology
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mannitol
-
Seoul National University HospitalOkänd
-
NTC srlRekryteringElektiv koloskopiItalien, Spanien, Polen, Belgien, Sverige
-
PharmaxisAvslutadCystisk fibrosStorbritannien
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
PharmaxisIndragenKOL | FörvärrandeAustralien
-
PharmaxisAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.AvslutadCystisk fibrosFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PharmaxisAvslutad