- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05325502
Fördert Koffein das menschliche Belohnungslernverhalten? (ADoRe)
Koffein und Belohnungslernen: Charakterisierung des Verhaltensausdrucks der Adenosin-Dopamin-Wechselwirkung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belohnungslernen ist mit der Formulierung von Gewohnheiten, Erinnerungen und Überzeugungen verbunden. Positives (eine unerwartete Belohnung erhalten) und negatives Verstärkungslernen (Beseitigung eines unerwünschten Zustands) werden hauptsächlich durch striatale Dopamin-D1- und -D2-Rezeptoren moduliert. Während Koffein, ein Psychostimulans, das regelmäßig von 80 % der Weltbevölkerung konsumiert wird, dafür bekannt ist, die striatale Dopaminsignalisierung zu erleichtern, bleibt das Potenzial von Koffein zur Verbesserung des Belohnungslernens beim Menschen unbekannt.
In dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie werden 36 junge, gesunde, nicht rauchende, gewohnheitsmäßige Koffeinkonsumenten (Tagesdosis 100 - 450 mg) im Alter zwischen 18 und 40 Jahren untersucht. Jeder der 36 Teilnehmer (18 W, 18 M) wird sich einem akuten Koffeinzustand, einem täglichen Koffeinzustand und einem täglichen Placebozustand unterziehen. Jede Bedingung besteht aus 7 Tagen – 6 ambulante Tage, gefolgt von 1 Laborbesuch.
Im ambulanten Teil verzichten die Teilnehmer auf Koffein, Nikotin, Medikamente und Freizeitdrogen. Die Einhaltung der Interventionen und die Koffeinabstinenz werden täglich anhand der Koffeinkonzentration im Speichel überwacht. Schlafenszeit und Schlafqualität werden im Schlaftagebuch festgehalten. Beim Laborbesuch werden die Teilnehmer kognitive Aufgaben an einer 2,5-stündigen Aufgabenbatterie durchführen, die eine probabilistische Auswahlaufgabe, eine motorische Hemmungsaufgabe und einen Salienzzuordnungstest umfasst. Wir messen auch ihre Erregungs- und Angstzustände 1 Stunde nach der zweiten Einnahme beim Laborbesuch.
Wir werden Bayes-Faktor-Analysen verwenden, um unsere Bestätigungshypothesen (zu den primären Ergebnissen) zu testen: 1) Koffein verbessert die Genauigkeit des Belohnungslernens; 2) Die tägliche Einnahme von Koffein erleichtert die negative Verstärkung im Vergleich zur akuten Einnahme. Bei den sekundären Ergebnissen untersuchen wir die explorativen Hypothesen, dass Koffein die motorische Hemmung und die Motivationsausprägung verstärkt. Erregungs- und Angstniveaus werden als Kovariate untersucht, die möglicherweise zu den koffeininduzierten Veränderungen der Belohnungslernleistung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Shiuan Lin, PhD
- Telefonnummer: +41613255474
- E-Mail: ys.lin@unibas.ch
Studienorte
-
-
Basel City
-
Basel, Basel City, Schweiz, CH-4002
- Rekrutierung
- Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
-
Kontakt:
- Béatrice Anderlohr-Streule
- Telefonnummer: + 41 61 325 54 74
- E-Mail: beatrice.anderlohr@upk.ch
-
Hauptermittler:
- Yu-Shiuan Lin, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 40
- Klinisch gesund
- Nichtraucher
Ausschlusskriterien:
- Gewohnheitsmäßige Koffeinaufnahme < 100 mg oder > 450 mg
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel verwenden
- BMI < 18,5 oder > 29,9
- Schlafstörungen oder extreme Chronotypen
- Nikotin- oder Freizeitdrogenkonsumenten
- Depression, Angst, Psychose oder neurologische Störungen
- Schwere Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Diabetes oder Stoffwechselerkrankungen
- Unter Dauermedikation
- Unfähig, die Aufgaben auszuführen oder die Studieninformationen auf Deutsch oder Englisch zu verstehen
- Benutzer der Bopomo-Alphate, die als Stimuli in den Belohnungslernaufgaben verwendet wurden
- Aktuelle Einschreibung in andere klinische Studien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
7 Tage Placebo-Einnahme.
|
zwei Dosen pro Tag: 200 mg morgens und 100 mg nachmittags
|
Aktiver Komparator: Akute Koffein
6 Tage Placebo gefolgt von 1 Tag Koffeinaufnahme.
|
zwei Dosen pro Tag: 200 mg morgens und 100 mg nachmittags
zwei Dosen pro Tag: 200 mg Koffein morgens; 100 mg Koffein am Nachmittag
|
Experimental: Tägliches Koffein
7 Tage Koffeinkonsum
|
zwei Dosen pro Tag: 200 mg Koffein morgens; 100 mg Koffein am Nachmittag
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Genauigkeit (% der richtigen Antworten) beim impliziten Lernen durch unterschiedliche Wahrscheinlichkeiten von monetärem Belohnungsfeedback
Zeitfenster: 1 Stunde nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Durch eine probabilistische Auswahlaufgabe durchläuft der Teilnehmer eine Trainingsphase, um die Regeln zu lernen, welche Optionen mit größerer Wahrscheinlichkeit monetäres Feedback zurückgeben, und das erlernte Wissen wird in einer zweiten Phase getestet, in der die Aufgabenschwierigkeit erhöht wird und kein Feedback erfolgt bereitgestellt.
Die Gesamtgenauigkeit in den Testphasen wird untersucht, sowie die Genauigkeit bei der Auswahl oder Vermeidung der Stimuli mit der höchsten und niedrigsten Belohnungswahrscheinlichkeit.
|
1 Stunde nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Fehler bei der motorischen Hemmung (Raten von Fehlalarmen) in einer motorischen Hemmungsaufgabe
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Bei einer Reaktionshemmungsaufgabe (Go/NoGo) durchlaufen die Teilnehmer zwei Phasen der Aufgabe: 1) Reagieren Sie nur auf einen bestimmten Stimulus, wenn er sich zeigt; 2) Reagieren Sie auf alle Reize mit Ausnahme des spezifischen Reizes.
Die Genauigkeit der Motorhemmung wird durch die Fehler angezeigt, die in den No-Go-Signalen (d. h.
falscher Alarm).
|
1,5 Stunden nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Hervorhebungszuschreibungsverhalten
Zeitfenster: 1,5 Stunden nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
subjektive Wahrnehmung in Bezug auf die Wahrscheinlichkeiten (0–100 %) des Belohnungsfeedbacks von jeder Wahl in der probabilistischen Auswahlaufgabe.
|
1,5 Stunden nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstberichte über Angstzustände
Zeitfenster: 1 Stunde nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-A) wird verwendet, um das subjektive Angstniveau allgemein als Merkmal (20 Fragen) und als aktuellen Zustand (20 Fragen) zu untersuchen.
Die Teilnehmer bewerten die Niveaus anhand einer Likert-Skala (für Merkmal – 0: fast nie, 1: manchmal, 2: oft, 3: fast immer; für aktuellen Zustand – 0: überhaupt nicht, 1: ziemlich, 2: mäßig, 3: Sehr sogar).
|
1 Stunde nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Subjektive Schläfrigkeit und Wachheit
Zeitfenster: 1 Stunde nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Die Ein-Fragen-Karolinska-Schläfrigkeitsskala zur Selbstbeurteilung wird verwendet, um die subjektive Schläfrigkeit/Aufmerksamkeit von 1 (sehr wach), 3 (wach), 5 (weder wach noch müde), 7 (müde, aber kein Problem, wach zu bleiben) bis einzustufen 9 (sehr müde, große Probleme, wach zu bleiben, Schlafstörungen) und 2, 4, 6, 8 für mittlere Niveaus.
|
1 Stunde nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Herzfrequenzmessung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Herzfrequenz (pro Minute)
|
1 Stunde nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Blutdruckmessung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
systolischer und diastolischer Blutdruck
|
1 Stunde nach der zweiten Einnahme am 7. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Shiuan Lin, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Mannit
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- CChronobiology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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