- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05325502
Vergemakkelijkt cafeïne het leren van menselijke beloningen? (ADoRe)
Cafeïne en beloningsleren: kenmerkende gedragsuitdrukking van adenosine-dopamine-interactie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beloningsleren wordt geassocieerd met het formuleren van gewoonten, herinneringen en overtuigingen. Positief (een onverwachte beloning ontvangen) en negatieve bekrachtiging (het elimineren van een ongewenste toestand) leren wordt voornamelijk gemoduleerd door striatale dopamine D1- en D2-receptoren. Hoewel bekend is dat cafeïne, een psychostimulant dat regelmatig door 80% van de wereldbevolking wordt geconsumeerd, de striatale dopamine-signalering vergemakkelijkt, blijft het potentieel van cafeïne voor het verbeteren van beloningsleren bij mensen onbekend.
In deze dubbelblinde, gerandomiseerde, cross-over studie zullen 36 jonge, gezonde, niet-rokende cafeïneconsumenten (dagdosis 100 - 450 mg) tussen 18 en 40 jaar oud worden onderzocht. Elk van de 36 deelnemers (18 F, 18 M) zal een acute cafeïneconditie, een dagelijkse cafeïneconditie en een dagelijkse placeboconditie ondergaan. Elke aandoening bestaat uit 7 dagen - 6 ambulante dagen gevolgd door 1 laboratoriumbezoek.
In het ambulante deel onthouden deelnemers zich van cafeïne, nicotine, medicijnen en recreatieve drugs. Naleving van de interventies en onthouding van cafeïne zal elke dag worden gecontroleerd door de cafeïneconcentratie in het speeksel. Bedtijd en slaapkwaliteit worden bijgehouden in het slaapdagboek. Tijdens het laboratoriumbezoek voeren deelnemers cognitieve taken uit op een taakbatterij van 2,5 uur, die een probabilistische selectietaak, een motorische inhibitietaak en een salience attributietest omvat. We meten ook hun opwindings- en angstniveau 1 uur na de tweede inname tijdens het laboratoriumbezoek.
We zullen Bayes-factoranalyses gebruiken om onze bevestigende hypothesen (over de primaire uitkomsten) te testen: 1) Cafeïne verbetert de nauwkeurigheid van beloningsleren; 2) Dagelijkse inname van cafeïne vergemakkelijkt de negatieve versterking in vergelijking met acute inname ervan. Wat de secundaire uitkomsten betreft, onderzoeken we de verkennende hypothesen dat cafeïne motorische remming en motiverende saillantie verbetert. Opwindings- en angstniveaus zullen worden onderzocht als een covariabele die mogelijk bijdraagt aan de door cafeïne veroorzaakte veranderingen in beloningsleerprestaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, CH-4002
- Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 40
- Klinisch gezond
- Niet-rokers
Uitsluitingscriteria:
- Gewone cafeïne-inname < 100 mg of > 450 mg
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen die hormonale anticonceptiva gebruiken
- BMI < 18,5 of > 29,9
- Slaapstoornissen of extreme chronotypes
- Nicotine- of recreatieve drugsgebruikers
- Depressie, angst, psychose of neurologische aandoeningen
- Ernstige hart- of hart- en vaatziekten
- Diabetes of stofwisselingsziekten
- Onder chronische medicijnen
- Niet in staat om de taken uit te voeren of de studie-informatie in het Duits of Engels te begrijpen
- Gebruikers van de Bopomo-alfaten gebruikten als stimuli bij de beloningsleertaken
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
7 dagen placebo-inname.
|
twee doses per dag: 200 mg 's ochtends en 100 mg 's middags
|
|
Actieve vergelijker: Acute cafeïne
6 dagen placebo gevolgd door 1 dag cafeïne inname.
|
twee doses per dag: 200 mg 's ochtends en 100 mg 's middags
twee doses per dag: 200 mg cafeïne in de ochtend; 100 mg cafeïne in de middag
|
|
Experimenteel: Dagelijkse cafeïne
7 dagen cafeïne-inname
|
twee doses per dag: 200 mg cafeïne in de ochtend; 100 mg cafeïne in de middag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid (% van de juiste antwoorden) bij impliciet leren door verschillende waarschijnlijkheden van feedback over geldelijke beloningen
Tijdsspanne: 1 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
Door middel van een probabilistische selectietaak doorloopt de deelnemer een trainingsfase om de regels te leren welke opties meer kans hebben om geldelijke feedback terug te geven, en de geleerde kennis zal worden getest in een tweede fase waarin de moeilijkheid van de taak wordt verhoogd en er geen feedback wordt mits.
De algehele nauwkeurigheid in de testfasen zal worden onderzocht, evenals de nauwkeurigheid bij het kiezen of vermijden van stimuli met de hoogste en laagste beloningskans.
|
1 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De fouten in motorische inhibitie (frequenties van vals alarm) in een motorische inhibitietaak
Tijdsspanne: 1,5 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
Door middel van een reactie-inhibitietaak (Go/NoGo) doorlopen deelnemers twee fasen van de taak: 1) Reageer alleen op een specifieke stimulus wanneer deze zichtbaar is; 2) Reageer op alle prikkels behalve de specifieke prikkel.
De nauwkeurigheid van motorinhibitie wordt aangegeven door de fouten die zijn gemaakt in de no-go-signalen (d.w.z.
vals alarm).
|
1,5 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
|
Salience attributiegedrag
Tijdsspanne: 1,5 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
subjectieve perceptie van de waarschijnlijkheid (0 -100%) van beloningsfeedback van elke keuze in de probabilistische selectietaak.
|
1,5 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde angstniveaus
Tijdsspanne: 1 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-A) wordt gebruikt om de subjectieve angstniveaus in het algemeen te onderzoeken als een eigenschap (20 vragen) en als een huidige toestand (20 vragen).
Deelnemers beoordelen de niveaus met behulp van een Likert-schaal (voor eigenschap - 0: bijna nooit, 1: soms, 2: vaak, 3: bijna altijd; voor huidige toestand - 0: helemaal niet, 1: een beetje, 2: redelijk, 3: Heel erg).
|
1 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
|
Subjectieve slaperigheid en alertheid
Tijdsspanne: 1 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
Zelfrapportage Karolinska Slaperigheidsschaal met één vraag wordt gebruikt om de subjectieve slaperigheid/alertheid te beoordelen van 1 (erg wakker), 3 (wakker), 5 (niet wakker of moe), 7 (moe maar geen probleem om wakker te blijven), tot 9 (erg moe, groot probleem om wakker te blijven, moeite met slapen), en 2, 4, 6, 8 voor tussenliggende niveaus.
|
1 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
|
hartslagmeting
Tijdsspanne: 1 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
hartslagen (per min)
|
1 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
|
bloeddruk meting
Tijdsspanne: 1 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
systolische en diastolische bloeddruk
|
1 uur na de tweede inname op de 7e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Shiuan Lin, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CChronobiology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mannitol
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
NTC srlWervingElectieve colonoscopieItalië, Spanje, Polen, België, Zweden
-
PharmaxisVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
Shandong UniversityOnbekend
-
PharmaxisVoltooid
-
PharmaxisIngetrokkenCOPD | VerergeringAustralië
-
University of North Carolina, Chapel HillChiesi USA, Inc.VoltooidTaaislijmziekteVerenigde Staten
-
University of British ColumbiaVoltooid
-
Kuopio University HospitalJohn Hunter HospitalWerving