- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05325502
La caféine facilite-t-elle les comportements d'apprentissage de récompense humaine ? (ADoRe)
Apprentissage de la caféine et des récompenses : caractérisation de l'expression comportementale de l'interaction adénosine-dopamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'apprentissage par récompense est associé à la formulation d'habitudes, de souvenirs et de croyances. L'apprentissage positif (recevoir une récompense inattendue) et le renforcement négatif (éliminer un état indésirable) sont principalement modulés par les récepteurs dopaminergiques striataux D1 et D2. Alors que la caféine, un psychostimulant régulièrement consommé par 80% de la population mondiale, est connue pour faciliter la signalisation de la dopamine striatale, le potentiel de la caféine sur l'amélioration de l'apprentissage des récompenses chez l'homme reste inconnu.
Dans cette étude croisée randomisée en double aveugle, 36 jeunes consommateurs de caféine habituels non fumeurs en bonne santé (dose quotidienne de 100 à 450 mg) âgés de 18 à 40 ans seront examinés. Chacun des 36 participants (18 F, 18 H) subira une condition aiguë de caféine, une condition quotidienne de caféine et une condition quotidienne de placebo. Chaque condition consiste en 7 jours - 6 jours ambulatoires suivis d'une visite au laboratoire.
Dans la partie ambulatoire, les participants s'abstiendront de caféine, de nicotine, de médicaments et de drogues récréatives. L'observance des interventions et l'abstinence de caféine seront contrôlées par la concentration salivaire de caféine tous les jours. L'heure du coucher et la qualité du sommeil seront enregistrées dans le journal du sommeil. Lors de la visite au laboratoire, les participants effectueront des tâches cognitives sur une batterie de tâches de 2,5 heures, qui comprend une tâche de sélection probabiliste, une tâche d'inhibition motrice et un test d'attribution de saillance. Nous mesurons également leurs niveaux d'excitation et d'anxiété 1h après la deuxième prise lors de la visite au laboratoire.
Nous utiliserons des analyses factorielles de Bayes pour tester nos hypothèses de confirmation (sur les critères de jugement principaux) : 1) la caféine améliore la précision de l'apprentissage des récompenses ; 2) La consommation quotidienne de caféine facilite le renforcement négatif par rapport à sa consommation aiguë. Concernant les résultats secondaires, nous examinons les hypothèses exploratoires selon lesquelles la caféine améliore l'inhibition motrice et la saillance motivationnelle. Les niveaux d'excitation et d'anxiété seront examinés en tant que covariables qui contribuent potentiellement aux changements induits par la caféine dans les performances d'apprentissage de la récompense.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suisse, CH-4002
- Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 40
- Cliniquement sain
- Non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Consommation habituelle de caféine < 100 mg ou > 450 mg
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes utilisant des contraceptifs hormonaux
- IMC < 18,5 ou > 29,9
- Troubles du sommeil ou chronotypes extrêmes
- Usagers de nicotine ou de drogues récréatives
- Dépression, anxiété, psychose ou troubles neurologiques
- Maladies cardiaques ou cardiovasculaires graves
- Diabète ou maladies métaboliques
- Sous médicaments chroniques
- Incapable d'exécuter les tâches ou de comprendre les informations d'étude en allemand ou en anglais
- Les utilisateurs des alphates Bopomo utilisés comme stimuli dans les tâches d'apprentissage de la récompense
- Inscription actuelle à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
7 jours de prise de placebo.
|
deux doses par jour : 200 mg le matin et 100 mg l'après-midi
|
|
Comparateur actif: Caféine aiguë
6 jours de placebo suivis de 1 jour de caféine.
|
deux doses par jour : 200 mg le matin et 100 mg l'après-midi
deux doses par jour : 200 mg de caféine le matin ; 100 mg de caféine l'après-midi
|
|
Expérimental: Caféine quotidienne
7 jours de consommation de caféine
|
deux doses par jour : 200 mg de caféine le matin ; 100 mg de caféine l'après-midi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La précision (% de bonnes réponses) dans l'apprentissage implicite à travers différentes probabilités de rétroaction de récompense monétaire
Délai: 1 heure après la deuxième prise le 7ème jour
|
Grâce à une tâche de sélection probabiliste, le participant passera par une phase de formation pour apprendre les règles quelles options peuvent être plus susceptibles de renvoyer une rétroaction monétaire, et les connaissances acquises seront testées dans une deuxième phase où la difficulté de la tâche est augmentée, et aucune rétroaction n'est fourni.
La précision globale des phases de test sera examinée, ainsi que la précision du choix ou de l'évitement des stimuli de probabilité de récompense les plus élevés et les plus bas.
|
1 heure après la deuxième prise le 7ème jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les erreurs d'inhibition motrice (taux de fausses alarmes) dans une tâche d'inhibition motrice
Délai: 1h30 après la deuxième prise le 7ème jour
|
Grâce à une tâche de réaction-inhibition (Go/NoGo), les participants passeront par deux phases de la tâche : 1) Ne répondez à un stimulus spécifique que lorsqu'il se manifeste ; 2) Répondre à tous les stimuli à l'exception du stimulus spécifique.
La précision de l'inhibition du moteur sera indiquée par les erreurs commises dans les signaux d'interdiction (c'est-à-dire
fausse alarme).
|
1h30 après la deuxième prise le 7ème jour
|
|
Comportements d'attribution de saillance
Délai: 1h30 après la deuxième prise le 7ème jour
|
perception subjective envers les probabilités (0 -100 %) de rétroaction de récompense de chaque choix dans la tâche de sélection probabiliste.
|
1h30 après la deuxième prise le 7ème jour
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveaux d'anxiété autodéclarés
Délai: 1 heure après la deuxième prise le 7ème jour
|
State-Trait Anxiety Inventory for Adults (STAI-A) est utilisé pour examiner les niveaux d'anxiété subjective en général en tant que trait (20 questions) et en tant qu'état actuel (20 questions).
Les participants évalueront les niveaux à l'aide d'une échelle de Likert (pour le trait - 0 : presque jamais, 1 : parfois, 2 : souvent, 3 : presque toujours ; pour l'état actuel - 0 : pas du tout, 1 : quelque peu, 2 : modérément, 3 : Tout à fait).
|
1 heure après la deuxième prise le 7ème jour
|
|
Somnolence et vigilance subjectives
Délai: 1 heure après la deuxième prise le 7ème jour
|
L'échelle de somnolence de Karolinska à une question autodéclarée est utilisée pour évaluer la somnolence/la vigilance subjective de 1 (très éveillé), 3 (éveillé), 5 (ni éveillé ni fatigué), 7 (fatigue mais pas de problème pour rester éveillé), à 9 (très fatigué, gros problème pour rester éveillé, difficulté à dormir), et 2, 4, 6, 8 pour les niveaux intermédiaires.
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1 heure après la deuxième prise le 7ème jour
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mesure de la fréquence cardiaque
Délai: 1 heure après la deuxième prise le 7ème jour
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fréquence cardiaque (par min)
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1 heure après la deuxième prise le 7ème jour
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mesure de la pression artérielle
Délai: 1 heure après la deuxième prise le 7ème jour
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tension artérielle systolique et diastolique
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1 heure après la deuxième prise le 7ème jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Shiuan Lin, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CChronobiology
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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