- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05325502
A Cafeína Facilita Comportamentos de Aprendizagem de Recompensa Humana? (ADoRe)
Cafeína e aprendizado de recompensa: caracterizando a expressão comportamental da interação adenosina-dopamina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprendizagem por recompensa está associada à formulação de hábitos, memórias e crenças. O aprendizado positivo (receber uma recompensa inesperada) e o reforço negativo (eliminar um estado indesejado) são modulados principalmente pelos receptores estriatais de dopamina D1 e D2. Embora a cafeína, um psicoestimulante consumido regularmente por 80% da população mundial, seja conhecida por facilitar a sinalização de dopamina estriatal, o potencial da cafeína em melhorar o aprendizado de recompensa em humanos permanece desconhecido.
Neste estudo duplo-cego, randomizado e cruzado, serão examinados 36 jovens saudáveis, não fumantes, consumidores habituais de cafeína (dose diária de 100 - 450 mg) com idade entre 18 e 40 anos. Cada um dos 36 participantes (18 F, 18 M) será submetido a uma condição aguda de cafeína, uma condição diária de cafeína e uma condição diária de placebo. Cada condição consiste em 7 dias - 6 dias ambulatoriais seguidos por 1 visita de laboratório.
Na parte ambulatorial, os participantes se absterão de cafeína, nicotina, medicamentos e drogas recreativas. A adesão às intervenções e a abstinência de cafeína serão monitoradas pela concentração salivar de cafeína todos os dias. A hora de dormir e a qualidade do sono serão registradas no diário do sono. Na visita ao laboratório, os participantes realizarão tarefas cognitivas em uma bateria de tarefas de 2,5h, que inclui uma tarefa de seleção probabilística, uma tarefa de inibição motora e um teste de atribuição de saliência. Também medimos seus níveis de excitação e ansiedade 1h após a segunda ingestão na visita ao laboratório.
Usaremos análises de fator de Bayes para testar nossas hipóteses confirmatórias (sobre os resultados primários): 1) A cafeína aumenta a precisão do aprendizado de recompensa; 2) A ingestão diária de cafeína facilita o reforço negativo em relação à ingestão aguda. Nos resultados secundários, examinamos as hipóteses exploratórias de que a cafeína aumenta a inibição motora e a saliência motivacional. Os níveis de excitação e ansiedade serão examinados como uma covariável que potencialmente contribui para as mudanças induzidas pela cafeína no desempenho do aprendizado de recompensa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, CH-4002
- Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 40
- Clinicamente saudável
- não fumantes
Critério de exclusão:
- Ingestão habitual de cafeína < 100 mg ou > 450 mg
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres que usam contraceptivos hormonais
- IMC < 18,5 ou > 29,9
- Distúrbios do sono ou cronotipos extremos
- Usuários de nicotina ou drogas recreativas
- Depressão, ansiedade, psicose ou distúrbios neurológicos
- Doenças cardíacas ou cardiovasculares graves
- Diabetes ou doenças metabólicas
- Sob medicamentos crônicos
- Incapaz de operar as tarefas ou compreender as informações do estudo em alemão ou inglês
- Usuários dos alfatos Bopomo utilizados como estímulos nas tarefas de aprendizado de recompensa
- Inscrição atual em outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
7 dias de ingestão de placebo.
|
duas doses por dia: 200 mg de manhã e 100 mg à tarde
|
|
Comparador Ativo: Cafeína aguda
6 dias placebo seguido de 1 dia de ingestão de cafeína.
|
duas doses por dia: 200 mg de manhã e 100 mg à tarde
duas doses por dia: 200 mg de cafeína pela manhã; 100 mg de cafeína à tarde
|
|
Experimental: Cafeína diária
7 dias de ingestão de cafeína
|
duas doses por dia: 200 mg de cafeína pela manhã; 100 mg de cafeína à tarde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão (% de respostas corretas) no aprendizado implícito por meio de diferentes probabilidades de feedback de recompensa monetária
Prazo: 1 hora após a segunda ingestão no 7º dia
|
Por meio de uma tarefa de seleção probabilística, o participante passará por uma fase de treinamento para aprender as regras quais opções podem ter maior probabilidade de retornar feedback monetário, e o conhecimento aprendido será testado em uma segunda fase onde a dificuldade da tarefa é aumentada, e nenhum feedback é oferecido.
A precisão geral nas fases de teste será examinada, bem como a precisão em escolher ou evitar os estímulos de maior e menor probabilidade de recompensa.
|
1 hora após a segunda ingestão no 7º dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os erros na inibição motora (taxas de alarme falso) em uma tarefa de inibição motora
Prazo: 1,5 horas após a segunda ingestão no 7º dia
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Por meio de uma tarefa de inibição de reação (Go/NoGo), os participantes passarão por duas fases da tarefa: 1) Só responder a um estímulo específico quando ele aparecer; 2) Responder a todos os estímulos, exceto para o estímulo específico.
A precisão na inibição do motor será indicada pelos erros cometidos nos sinais de proibição (ou seja,
Alarme falso).
|
1,5 horas após a segunda ingestão no 7º dia
|
|
Comportamentos de atribuição de saliência
Prazo: 1,5 horas após a segunda ingestão no 7º dia
|
percepção subjetiva em relação às probabilidades (0 -100%) de feedback de recompensa de cada escolha na tarefa de seleção probabilística.
|
1,5 horas após a segunda ingestão no 7º dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de ansiedade de autorrelato
Prazo: 1 hora após a segunda ingestão no 7º dia
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado para Adultos (IDATE-A) é usado para examinar os níveis de ansiedade subjetiva em geral como um traço (20 questões) e como um estado atual (20 questões).
Os participantes avaliarão os níveis usando uma escala de Likert (para característica - 0: quase nunca, 1: às vezes, 2: frequentemente, 3: quase sempre; para o estado atual - 0: nunca, 1: um pouco, 2: moderadamente, 3: Muito).
|
1 hora após a segunda ingestão no 7º dia
|
|
Sonolência subjetiva e estado de alerta
Prazo: 1 hora após a segunda ingestão no 7º dia
|
A Escala de Sonolência Karolinska de auto-relato de uma pergunta é usada para avaliar a sonolência/vigília subjetiva de 1 (muito acordado), 3 (acordado), 5 (nem acordado ou cansado), 7 (cansado, mas sem problemas para ficar acordado), a 9 (muito cansado, grande problema para ficar acordado, lutando para dormir) e 2, 4, 6, 8 para níveis intermediários.
|
1 hora após a segunda ingestão no 7º dia
|
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medição da frequência cardíaca
Prazo: 1 hora após a segunda ingestão no 7º dia
|
batimentos cardíacos (por minuto)
|
1 hora após a segunda ingestão no 7º dia
|
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medição da pressão arterial
Prazo: 1 hora após a segunda ingestão no 7º dia
|
pressão arterial sistólica e diastólica
|
1 hora após a segunda ingestão no 7º dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Shiuan Lin, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CChronobiology
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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