- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05325502
Usnadňuje kofein lidské chování při učení? (ADoRe)
Kofein a odměna za učení: Charakterizace behaviorálního projevu interakce adenosin-dopamin
Přehled studie
Detailní popis
Učení za odměnu je spojeno s formulováním návyků, vzpomínek a přesvědčení. Pozitivní (obdržení neočekávané odměny) a negativní posílení (eliminace nežádoucího stavu) učení je primárně modulováno striatálními dopaminovými D1 a D2 receptory. Zatímco o kofeinu, psychostimulancii, které pravidelně konzumuje 80 % celosvětové populace, je známo, že usnadňuje striatální dopaminovou signalizaci, potenciál kofeinu na posílení učení o odměně u lidí zůstává neznámý.
V této dvojitě zaslepené, randomizované, zkřížené studii bude vyšetřeno 36 mladých zdravých nekuřáckých obvyklých konzumentů kofeinu (denní dávka 100 - 450 mg), kteří jsou ve věku mezi 18 a 40 lety. Každý z 36 účastníků (18 F, 18 M) podstoupí akutní kofeinový stav, denní kofeinový stav a denní placebo. Každý stav se skládá ze 7 dnů - 6 ambulantních dnů, po kterých následuje 1 laboratorní návštěva.
V ambulantní části se účastníci zdrží kofeinu, nikotinu, léků a rekreačních drog. Dodržování intervencí a abstinence kofeinu bude každý den sledována koncentrací kofeinu ve slinách. Čas spánku a kvalita spánku budou zaznamenány do spánkového deníku. Při návštěvě laboratoře budou účastníci provádět kognitivní úkoly na 2,5h úkolové baterii, která zahrnuje úlohu pravděpodobnostního výběru, úlohu motorické inhibice a test přiřazení nápadnosti. Měříme také jejich úroveň vzrušení a úzkosti 1 hodinu po druhém příjmu při návštěvě laboratoře.
Použijeme analýzu Bayesových faktorů k testování našich potvrzujících hypotéz (na primárních výsledcích): 1) Kofein zvyšuje přesnost učení odměny; 2) Denní příjem kofeinu usnadňuje negativní posílení ve srovnání s jeho akutním příjmem. Na sekundárních výsledcích zkoumáme explorativní hypotézy, že kofein zvyšuje motorickou inhibici a motivační význačnost. Úroveň vzrušení a úzkosti bude zkoumána jako kovariát, který potenciálně přispívá ke kofeinem vyvolaným změnám ve výkonu učení odměňování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Shiuan Lin, PhD
- Telefonní číslo: +41613255474
- E-mail: ys.lin@unibas.ch
Studijní místa
-
-
Basel City
-
Basel, Basel City, Švýcarsko, CH-4002
- Nábor
- Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
-
Kontakt:
- Béatrice Anderlohr-Streule
- Telefonní číslo: + 41 61 325 54 74
- E-mail: beatrice.anderlohr@upk.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yu-Shiuan Lin, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 40
- Klinicky zdravé
- Nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- Obvyklý příjem kofeinu < 100 mg nebo > 450 mg
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy užívající hormonální antikoncepci
- BMI < 18,5 nebo > 29,9
- Poruchy spánku nebo extrémní chronotypy
- Uživatelé nikotinu nebo rekreačních drog
- Deprese, úzkost, psychóza nebo neurologické poruchy
- Těžká srdeční nebo kardiovaskulární onemocnění
- Diabetes nebo metabolická onemocnění
- Pod chronickými léky
- Neschopnost zvládnout úkoly nebo porozumět studijním informacím v němčině nebo angličtině
- Uživatelé Bopomo alphates využívali jako podněty v úkolech učení odměn
- Aktuální zařazení do dalších klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
7 dní užívání placeba.
|
dvě dávky denně: 200 mg ráno a 100 mg odpoledne
|
Aktivní komparátor: Akutní kofein
6 dní placebo následované 1 denním příjmem kofeinu.
|
dvě dávky denně: 200 mg ráno a 100 mg odpoledne
dvě dávky denně: 200 mg kofeinu ráno; 100 mg kofeinu odpoledne
|
Experimentální: Denní kofein
7 dní příjem kofeinu
|
dvě dávky denně: 200 mg kofeinu ráno; 100 mg kofeinu odpoledne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost (% správných odpovědí) v implicitním učení prostřednictvím různých pravděpodobností zpětné vazby peněžní odměny
Časové okno: 1 hodinu po druhém odběru 7. den
|
Prostřednictvím pravděpodobnostního výběrového úkolu projde účastník tréninkovou fází, aby se naučil pravidla, které možnosti mohou s větší pravděpodobností vrátit peněžní zpětnou vazbu, a naučené znalosti budou testovány ve druhé fázi, kde se obtížnost úkolu zvýší a nebude žádná zpětná vazba. pokud.
Bude zkoumána celková přesnost ve fázích testování a také přesnost výběru nebo vyhýbání se nejvyšším a nejnižším stimulům s pravděpodobností odměny.
|
1 hodinu po druhém odběru 7. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chyby v inhibici motoru (četnost falešných poplachů) v úloze inhibice motoru
Časové okno: 1,5 hodiny po druhém odběru 7. den
|
Prostřednictvím úkolu inhibice reakce (Go/NoGo) projdou účastníci dvěma fázemi úkolu: 1) Pouze reagovat na konkrétní podnět, když se projeví; 2) Reagujte na všechny podněty kromě konkrétního podnětu.
Přesnost inhibice motoru bude indikována chybami v signálech no-go (tj.
falešný poplach).
|
1,5 hodiny po druhém odběru 7. den
|
Chování připisování nápadnosti
Časové okno: 1,5 hodiny po druhém odběru 7. den
|
subjektivní vnímání pravděpodobností (0 -100 %) zpětné vazby odměny z každé volby v úloze pravděpodobnostního výběru.
|
1,5 hodiny po druhém odběru 7. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Self-report úrovně úzkosti
Časové okno: 1 hodinu po druhém odběru 7. den
|
Inventář stavové úzkosti pro dospělé (STAI-A) se používá ke zkoumání úrovní subjektivní úzkosti obecně jako vlastnosti (20 otázek) a jako aktuální stav (20 otázek).
Účastníci budou hodnotit úrovně pomocí Likertovy škály (pro vlastnost - 0: téměř nikdy, 1: někdy, 2: často, 3: téměř vždy; pro současný stav - 0: vůbec ne, 1: trochu, 2: středně, 3: Velmi).
|
1 hodinu po druhém odběru 7. den
|
Subjektivní ospalost a bdělost
Časové okno: 1 hodinu po druhém odběru 7. den
|
Samohodnotící škála Karolinska Sleepiness Scale se používá k hodnocení subjektivní ospalosti/bdělosti od 1 (velmi bdělý), 3 (probuzený), 5 (ani bdělý, ani unavený), 7 (unavený, ale není problém zůstat vzhůru), až 9 (velmi unavený, velký problém zůstat vzhůru, zápasí se spánkem) a 2, 4, 6, 8 pro středně pokročilé.
|
1 hodinu po druhém odběru 7. den
|
měření tepové frekvence
Časové okno: 1 hodinu po druhém odběru 7. den
|
srdeční frekvence (za minutu)
|
1 hodinu po druhém odběru 7. den
|
měření krevního tlaku
Časové okno: 1 hodinu po druhém odběru 7. den
|
systolický a diastolický krevní tlak
|
1 hodinu po druhém odběru 7. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Shiuan Lin, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Manitol
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- CChronobiology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na manitol
-
China Medical University HospitalUniversity of South Florida; Buddhist Tzu Chi General Hospital; StemCyte, Inc.; Saneron CCEL Therapeutics, Inc...NáborAkutní ischemická mrtviceTchaj-wan
-
Mayo ClinicTakeda Pharmaceuticals International, Inc.DokončenoSyndrom dráždivého tračníku | Střevní nemoci | ZácpaSpojené státy
-
Region SkaneDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýParkinsonova chorobaIzrael
-
PharmaxisDokončenoBronchiektázieSpojené státy, Spojené království, Austrálie, Nový Zéland, Argentina, Belgie, Chile, Německo, Holandsko
-
Thomas Jefferson UniversityNeznámýZvýšený intrakraniální tlak
-
Pharmaxisethica Clinical Research Inc.; Europe: KasaConsult bvba, Hoegaarden, Belgium; Argentina: Resolution Latin America; Buenos Aires, ArgentinaDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Francie, Belgie, Kanada, Argentina, Německo, Holandsko
-
PharmaxisDokončenoCystická fibrózaAustrálie, Nový Zéland
-
PharmaxisDokončenoCystická fibrózaSpojené státy, Španělsko, Izrael, Belgie, Česko, Jižní Afrika, Itálie, Mexiko, Argentina, Austrálie, Kanada, Maďarsko, Nový Zéland, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Slovensko, Ukrajina