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La actividad física posterior al infarto de miocardio Estudio de cohorte prospectivo SWEDEHEART (ACTIVITY)

9 de febrero de 2025 actualizado por: Maria Bäck, Sahlgrenska University Hospital

Estudio de cohorte prospectivo de actividad física posterior al infarto de miocardio SWEDEHEART (ACTIVITY-SWEDEHEART)

La asociación entre las intensidades de actividad física medidas objetivamente (ligera, moderada y vigorosa), el tiempo sedentario y los resultados clínicos no se ha aclarado en pacientes después de un infarto de miocardio.

El objetivo general del estudio es explorar las asociaciones entre la actividad física medida por el acelerómetro y los resultados clínicos después de un infarto de miocardio. Además, se evaluará la asociación entre los cambios en la actividad física y los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se estima incluir 4000 pacientes con infarto de miocardio durante 2 años. Los pacientes usarán el acelerómetro durante 7 días en las visitas de seguimiento (2 meses y 1 año) después del alta. Los investigadores examinarán las relaciones dosis-respuesta de varias variables de exposición de las mediciones del acelerómetro con los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Alingsås, Suecia
        • Reclutamiento
        • Alingsas lasarett
        • Contacto:
          • Petter Tollemark
      • Bollnäs, Suecia
        • Reclutamiento
        • Bollnäs sjukhus
        • Contacto:
          • Maria Östman
      • Bäckefors, Suecia
      • Eksjö, Suecia
        • Reclutamiento
        • Höglandssjukhuset Eksjö
        • Contacto:
          • Helene Warin
      • Enköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Lasarettet Enköping
        • Contacto:
          • Görel Stengård
      • Gothenburg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sahlgrenska University Hospital Sahlgrenska
        • Contacto:
      • Gävle, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Gävle Sjukhus
        • Contacto:
          • Anna Cutler
      • Helsingborg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Helsingborgs Lasarett
        • Contacto:
          • Bjarne Madsen Härdig
      • Jönköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Jönköping Ryhov Hospital
        • Contacto:
      • Kalix, Suecia
        • Reclutamiento
        • Kalix sjukhus
        • Contacto:
          • Magdalena Engren Jonsson
      • Kalmar, Suecia
        • Reclutamiento
        • Länssjukhuset Kalmar
        • Contacto:
          • Charlotta Lans
      • Karlstad, Suecia
        • Reclutamiento
        • Centralsjukhuset Karlstad
        • Contacto:
          • Karin Arinell
      • Katrineholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Kullbergska sjukhuset
        • Contacto:
          • Hanna Hafström Eng
      • Köping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Västmanlands sjukhus Köping
        • Contacto:
          • Marianne Ordell Schieman
      • Linköping, Suecia
        • Reclutamiento
        • Universitetssjukhuset Linköping
        • Contacto:
          • Sabina Borg
      • Luleå, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sunderby Sjukhus
        • Contacto:
          • Maarit Kylmamaa
      • Lysekil, Suecia
        • Reclutamiento
        • NU-sjukvården Lysekil
        • Contacto:
          • Marica Stenström
      • Malmö, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skåne Universitetssjukhus Malmö
        • Contacto:
          • Margret Leosdottir
      • Norrköping, Suecia
        • Retirado
        • Vrinnevisjukhuset
      • Oskarshamn, Suecia
        • Reclutamiento
        • Oskarshamns sjukhus
        • Contacto:
          • Sofi Karlsson
      • Sala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Västmanlands sjukhus Sala
        • Contacto:
          • Marica Hallsten Larsson
      • Sandviken, Suecia
        • Reclutamiento
        • Sandvikens sjukhus
        • Contacto:
          • Anna Cutler
      • Simrishamn, Suecia
        • Reclutamiento
        • Capio Närsjukhus Simrishamn
        • Contacto:
          • Pernilla Rosberg Håkansson
      • Skövde, Suecia
        • Reclutamiento
        • Skaraborgs sjukhus Skövde
        • Contacto:
          • Frida Brevitz
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Södersjukhuset
        • Contacto:
          • Robin Hofmann
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital Solna and Huddinge
        • Contacto:
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Capio St Göran
        • Contacto:
          • Anneli Johansson
      • Strömstad, Suecia
        • Reclutamiento
        • NU-sjukvården Strömstad
        • Contacto:
          • Barbro Limnell
      • Söderhamn, Suecia
        • Aún no reclutando
        • Söderhamns sjukhus
        • Contacto:
          • Anna-Sara Raphael
      • Umeå, Suecia
        • Activo, no reclutando
        • Norrlands Universitetssjukhus Umeå
      • Uppsala, Suecia
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contacto:
          • Emil Hagström
      • Varberg, Suecia
        • Reclutamiento
        • Hallands sjukhus Varberg
        • Contacto:
          • Frida Johansson
      • Visby, Suecia
      • Värnamo, Suecia
        • Reclutamiento
        • Värnamo sjukhus
        • Contacto:
          • Monica Cederblad
      • Västervik, Suecia
        • Reclutamiento
        • Västerviks sjukhus
        • Contacto:
          • Emmy Cheruiyot Johansson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con infarto de miocardio serán reclutados en la primera visita de seguimiento de rehabilitación cardíaca (2 meses después del alta) en el hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico de un infarto de miocardio tipo 1 registrado en SWEDEHEART
  • Edad 18-79 años al alta hospitalaria
  • Asistir a la primera visita en el registro de rehabilitación cardiaca (RC) SEPHIA (2 meses después del alta)

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para entender sueco.
  • No ambulatorio
  • Cualquier condición mental que pueda interferir con la posibilidad de que el paciente cumpla con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de cohorte
Diagnóstico de infarto de miocardio tipo 1 registrado en SUECIA Edad 18-79 años al alta hospitalaria
Otro: Medición del acelerómetro
El personal del estudio iniciará un acelerómetro e informará al paciente que use el acelerómetro con un cinturón elástico en la cadera derecha durante las horas de vigilia durante siete días consecutivos. Además, se instruye a los pacientes para que registren su tiempo de uso en un diario de actividades en papel. Además, los pacientes registrarán sus horas de trabajo, si corresponde. Después de siete días, los pacientes devuelven el acelerómetro y el diario en un sobre prepago. El mismo procedimiento se repite en la segunda visita de seguimiento al cabo de 1 año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
La incidencia compuesta de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, revascularización coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva o que empeora
1 año después del evento cardíaco índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Incidencia de mortalidad cardiovascular
1 año después del evento cardíaco índice
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Incidencia de infarto de miocardio no fatal
1 año después del evento cardíaco índice
Accidente cerebrovascular isquémico no fatal
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Incidencia de ictus isquémico no mortal
1 año después del evento cardíaco índice
Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Incidencia de revascularización coronaria
1 año después del evento cardíaco índice
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva o que empeora
1 año después del evento cardíaco índice
Evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 3 años después del evento cardíaco índice
La incidencia compuesta de mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular isquémico no fatal, revascularización coronaria, hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva o que empeora
3 años después del evento cardíaco índice
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 3 años después del evento cardíaco índice
Incidencia de mortalidad cardiovascular
3 años después del evento cardíaco índice
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 3 años después del evento cardíaco índice
Incidencia de infarto de miocardio no fatal
3 años después del evento cardíaco índice
Accidente cerebrovascular isquémico no fatal
Periodo de tiempo: 3 años después del evento cardíaco índice
Incidencia de ictus isquémico no mortal
3 años después del evento cardíaco índice
Revascularización coronaria
Periodo de tiempo: 3 años después del evento cardíaco índice
Incidencia de revascularización coronaria
3 años después del evento cardíaco índice
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años después del evento cardíaco índice
Incidencia de hospitalización por insuficiencia cardíaca nueva o que empeora
3 años después del evento cardíaco índice
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Incidencia de muerte por todas las causas
1 año después del evento cardíaco índice
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años después del evento cardíaco índice
Incidencia de muerte por todas las causas
3 años después del evento cardíaco índice

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabaquismo
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
0=Nunca fumó, 1=Exfumador > 1 mes, 2=Fumador
1 año después del evento cardíaco índice
El cuestionario sueco de dieta saludable
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Cuatro preguntas con escala Likert de 0-3 puntos. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados
1 año después del evento cardíaco índice
Calidad de vida relacionada con la salud (EuroQol- 5 Dimensión)
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
EuroQol- 5 Dimensión (EQ-5D-3L) El EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
1 año después del evento cardíaco índice
Calidad de vida relacionada con la salud (escala analógica visual EQ)
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Escala analógica visual EQ (EQ VAS). El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
1 año después del evento cardíaco índice
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Niveles plasmáticos de triglicéridos (mmol/L). Los valores más altos indican un peor resultado.
1 año después del evento cardíaco índice
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Niveles plasmáticos de HDL (mmol/L). Los valores más altos indican un mejor resultado
1 año después del evento cardíaco índice
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
Niveles plasmáticos de colesterol LDL (mmol/L). Los valores más altos indican un peor resultado
1 año después del evento cardíaco índice
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
HbA1c (mmol/L). Mide la cantidad de azúcar en la sangre. Los valores más altos indican un peor resultado
1 año después del evento cardíaco índice
Presión arterial
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
mmHg
1 año después del evento cardíaco índice
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
kg
1 año después del evento cardíaco índice
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año después del evento cardíaco índice
cm
1 año después del evento cardíaco índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital

Colaboradores

Gothia Forum - Center for Clinical Trial

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Bäck, PhD, Department of physiotherapy, Sahlgrenska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

26 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 277371

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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