- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05360615
Los efectos de la empagliflozina en los resultados renales en sobrevivientes de una lesión renal aguda posterior a la grave
5 de febrero de 2024 actualizado por: Nattachai Srisawat ,M.D., Chulalongkorn University
Efectos de la empagliflozina en comparación con el placebo en supervivientes de una lesión renal aguda posterior a la grave, evaluados por MAKE365.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
147
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sasipha Tachaboon
- Número de teléfono: 3679 022564000
- Correo electrónico: sasipha_tac@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Mueang Nonthaburi District
-
Nonthaburi, Mueang Nonthaburi District, Tailandia, 11000
- Reclutamiento
- Central Chest Institute of Thailand
-
Contacto:
- Peerapat Thanapongsatorn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- post AKI etapa 2-3
- CrCl > 20
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- después del trasplante de riñón
- uso previo de inhibidores SGLT2
- antecedentes de cetoacidosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
Experimental: Empagliflozina
|
Inhibidores de SGLT2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MAKE365
Periodo de tiempo: 1 año
|
Eventos renales adversos mayores (número de participantes con muerte, terapia de reemplazo renal, ERC nueva, progresión de la ERC)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nattachai Srisawat, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lesión renal aguda
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- IRB.211/65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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