- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397145
Bloqueo del plano del psoas ilíaco vs Bloque de PENG para la artroplastia de cadera
Comparación del efecto del bloqueo del plano del psoas ilíaco guiado por ultrasonido y el bloqueo PENG en el manejo de la analgesia posoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia de cadera: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia de cadera es uno de los procedimientos ortopédicos más comunes, especialmente en pacientes de edad avanzada debido a la deformación de las articulaciones. Los pacientes pueden quejarse de dolor intenso debido al trauma quirúrgico y la prótesis. Los agentes opioides se usan comúnmente para el manejo de la analgesia. Sin embargo, los opioides tienen efectos adversos como náuseas, vómitos, sedación y depresión respiratoria. Se pueden realizar métodos de anestesia regional para reducir el consumo de opioides y los efectos secundarios relacionados con los opioides. La articulación de la cadera está formada por la cabeza femoral y el acetábulo. La inervación sensorial de la articulación de la cadera la proporcionan el nervio femoral, el nervio obturador, las ramas articulares del nervio ciático y el nervio glúteo superior. La inervación de la piel del fémur lateral es suministrada por el nervio femoral cutáneo lateral. La parte anterior superior del muslo está inervada por los nervios genitofemoral e ilioinguinal. Estos nervios se originan en el plexo lumbar y sacro. La inervación de la articulación de la cadera es compleja, y la selección de la técnica de bloqueo es fundamental tras estas operaciones.
El bloqueo del grupo nervioso pericapsular (bloqueo PENG) es un nuevo bloqueo fascial definido por Arango et al. En este bloqueo se pretende bloquear el nervio femoral y el nervio obturador accesorio mediante la inyección de anestésico local entre la rama púbica y el tendón del psoas. Al bloquear estos nervios, se proporciona analgesia anterior de la cadera. Es un método seguro y eficaz ya que se aplica superficialmente y bajo control ecográfico. En estudios radiológicos y de cadáveres, se ha informado que la analgesia total de la cadera puede proporcionarse mediante el bloqueo de los nervios cutáneo femoral lateral, genitofemoral, obturador y femoral cuando se aplica un volumen alto. Los estudios que evalúan la eficacia del bloqueo de PENG son limitados en la literatura.
El bloqueo del plano del iliopsoas (IPB) es un nuevo bloqueo definido por Nielsen et al. No provoca un bloqueo motor, pero bloquea selectivamente las ramas sensoriales de la articulación de la cadera que se originan en el nervio obturador accesorio y el nervio femoral. Hay un estudio que demuestra que no provoca bloqueo motor en voluntarios sanos. Aunque existen series de casos en la literatura que informan que proporciona analgesia en la articulación de la cadera, todavía no hay un estudio clínico.
Este estudio prospectivo y aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia del bloqueo PENG y la IPB para el manejo de la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia de cadera con prótesis. Nuestro objetivo principal es comparar el consumo de opioides postoperatorios, el objetivo secundario es evaluar las puntuaciones de dolor (Numerical Rating Scale-NRS), el bloqueo motor del cuádriceps (paresia o parálisis en la extensión de la rodilla) y los efectos secundarios (reacción alérgica, náuseas, vómitos, etc.). ) asociado con el uso de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Número de teléfono: +905343736865
- Correo electrónico: bciftci@medipol.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunus Atalay, Assoc prof, MD
Ubicaciones de estudio
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34070
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Contacto:
- Bahadir Ciftci, MD
- Número de teléfono: +905325034428
- Correo electrónico: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clasificación ASA I-III,
- Edad 20-80 años
- A quién se le programará una artroplastia de cadera bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen antecedentes de diátesis hemorrágica,
- Tomar terapia anticoagulante,
- Antecedentes de dolor crónico antes de la cirugía,
- politraumatismo,
- Que no pueden evaluar su dolor (demencia),
- Que hayan sido operados con anestesia raquídea o epidural,
- Que tengan una infección en la zona y no acepten el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo IPB = Bloqueo del plano del iliopsoas
Mientras el paciente está en posición supina, la sonda se colocará en el plano transversal distal a la espina ilíaca anterosuperior.
Luego, la sonda se girará aproximadamente 30° en el sentido contrario a las agujas del reloj y se deslizará a lo largo del ligamento inguinal hasta que la cabeza femoral entre en el borde del acetábulo.
Se pasará la aguja de bloqueo a través de los músculos sartorio e iliopsoas y se alcanzará el plano del iliopsoas entre el músculo iliopsoas y el ligamento iliofemoral.
Después de confirmar el sitio del bloqueo con 5 ml de solución salina, se inyectarán 10 ml de solución anestésica local que contiene bupivacaína al 0,25 %.
|
A todos los pacientes se les administrará tramodol 0,5 mg/kg intravenoso e ibuprofeno 400 mg 30 minutos antes de finalizar el procedimiento quirúrgico.
En el postoperatorio se administrará a los pacientes ibuprofeno iv 400 mg 3x1.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por otra enfermera del dolor que desconozca el procedimiento.
Los pacientes de todos los grupos recibirán PCA IV que contiene 10 mcg/ml de fentanilo, bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, protocolo de tiempo de bloqueo de 10 min.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
|
Comparador activo: Grupo PENG = Bloque PENG
La sonda se colocará en la cresta ilíaca anteroinferior en el plano transversal.
Luego, la rama púbica se visualizará girando 45 grados.
Se visualizarán la arteria femoral, el proceso iliopúbico y el músculo psoas.
La aguja se pinchará con el método en plano para llegar entre la rama púbica y el tendón del psoas.
Después de confirmar el sitio del bloqueo con 5 ml de solución salina, se inyectarán 20 ml de solución anestésica local que contiene bupivacaína al 0,25 %.
|
A todos los pacientes se les administrará tramodol 0,5 mg/kg intravenoso e ibuprofeno 400 mg 30 minutos antes de finalizar el procedimiento quirúrgico.
En el postoperatorio se administrará a los pacientes ibuprofeno iv 400 mg 3x1.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por otra enfermera del dolor que desconozca el procedimiento.
Los pacientes de todos los grupos recibirán PCA IV que contiene 10 mcg/ml de fentanilo, bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, protocolo de tiempo de bloqueo de 10 min.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Cambios desde el consumo basal de opioides a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
|
Se evaluará el consumo de fentanilo en el dispositivo PCA
|
Cambios desde el consumo basal de opioides a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor (Escala de calificación numérica-NRS)
Periodo de tiempo: Cambios de las puntuaciones de dolor basales a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias
|
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando la puntuación NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido)
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Cambios de las puntuaciones de dolor basales a las 0, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias
|
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
|
La fuerza muscular del cuádriceps (extensión de rodilla y aducción de cadera) se evaluará de acuerdo con la calificación de fuerza muscular de Oxford
|
Período postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Luo W, Liang J, Wu J, Luo Q, Wu H, Ou Y, Li Y, Ma W. Effects of pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative recovery in elderly patients with hip fracture: study protocol for a randomised, parallel controlled, double-blind trial. BMJ Open. 2022 Mar 29;12(3):e051321. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051321.
- Yamak Altinpulluk E, Galluccio F, Salazar C, Espinoza K, Olea MS, Hochberg U, de Santiago J, Fajardo Perez M. Peng block in prosthetic hip replacement: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Oct;65:109888. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109888. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Wang CG, Yang Y, Yang MY, Wang XL, Ding YL. Analgesic effect of iliopsoas plane block for hip fracture. Perioper Med (Lond). 2022 Apr 14;11(1):15. doi: 10.1186/s13741-022-00254-3.
- Nielsen ND, Madsen MN, Ostergaard HK, Bjorn S, Pedersen EM, Nielsen TD, Soballe K, Borglum J, Bendtsen TF. An iliopsoas plane block does not cause motor blockade-A blinded randomized volunteer trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Mar;64(3):368-377. doi: 10.1111/aas.13498. Epub 2019 Nov 13.
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