- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397145
Iliopsoas Plane Block versus PENG Block voor heupartroplastiek
Vergelijking van het effect van echogeleide Iliopsoas Plane Block en PENG Block op postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan: een gerandomiseerde, prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupartroplastiek is een van de meest voorkomende orthopedische ingrepen, vooral bij oudere patiënten vanwege vervorming van gewrichten. Patiënten kunnen klagen over hevige pijn als gevolg van chirurgisch trauma en de prothese. Opioïde middelen worden vaak gebruikt voor het beheer van analgesie. Opioïden hebben echter bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, sedatie en ademhalingsdepressie. Regionale anesthesiemethoden kunnen worden uitgevoerd om het gebruik van opioïden en aan opioïden gerelateerde bijwerkingen te verminderen. Het heupgewricht bestaat uit de heupkop en het acetabulum. Sensorische innervatie van het heupgewricht wordt verzorgd door de nervus femoralis, de nervus obturator, de articulaire takken van de nervus ischiadicus en de nervus glutealis superior. Huidinnervatie van het laterale dijbeen wordt geleverd door de laterale cutane femorale zenuw. Het bovenste voorste deel van de dij wordt geïnnerveerd door de genitofemorale en ilioinguinale zenuwen. Deze zenuwen ontspringen uit de lumbale en sacrale plexus. De innervatie van het heupgewricht is complex en de keuze van de blokkeertechniek is essentieel na deze operaties.
Pericapsulair zenuwgroepblok (PENG-blok) is een nieuw fasciaal blok gedefinieerd door Arango et al. Bij dit blok is het de bedoeling de nervus femoralis en de nervus obturator accessoire te blokkeren door middel van injectie van een lokaal anestheticum tussen de ramus pubica en de psoaspees. Door deze zenuwen te blokkeren, wordt anterieure heupanalgesie verschaft. Het is een veilige en effectieve methode omdat het oppervlakkig en onder echogeleide wordt toegepast. In radiologische en kadaverstudies is gemeld dat totale heupanalgesie kan worden gegeven door de laterale femorale huid-, genitofemorale, obturator- en femorale zenuwen te blokkeren wanneer een hoog volume wordt toegepast. Studies die de werkzaamheid van PENG-blokkering evalueren, zijn beperkt in de literatuur.
Het iliopsoasvlakblok (IPB) is een nieuw blok gedefinieerd door Nielsen et al. Het veroorzaakt geen motorblok, maar blokkeert selectief de sensorische takken van het heupgewricht die afkomstig zijn van de nervus obturator en de nervus femoralis. Er is een studie die aantoont dat het bij gezonde vrijwilligers geen motorische blokkade veroorzaakt. Hoewel er casusreeksen in de literatuur zijn die melden dat het heupgewrichtanalgesie geeft, is er nog geen klinische studie.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie heeft tot doel de werkzaamheid van PENG-blok en IPB te vergelijken voor postoperatieve analgesiebehandeling bij patiënten die een heupartroplastiek ondergaan met een prothese. Ons primaire doel is het vergelijken van postoperatieve opioïdenconsumptie, secundair doel is het evalueren van pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS), quadriceps-motorblok (parese of verlamming in knie-extensie) en bijwerkingen (allergische reactie, misselijkheid, braken, enz.). ) geassocieerd met opioïdengebruik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Telefoonnummer: +905343736865
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Yunus Atalay, Assoc prof, MD
Studie Locaties
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34070
- Werving
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Contact:
- Bahadir Ciftci, MD
- Telefoonnummer: +905325034428
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ASA-classificatie I-III,
- Leeftijd 20-80 jaar
- Bij wie wordt een heupprothese geplaatst onder algehele narcose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese,
- Neem antistollingstherapie,
- Geschiedenis van chronische pijn vóór de operatie,
- Meerdere trauma's,
- Die hun pijn niet kunnen inschatten (dementie),
- die zijn geopereerd onder spinale of epidurale anesthesie,
- Die een infectie in het gebied hebben en de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep IPB = Iliopsoas vliegtuigblok
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de sonde in het transversale vlak distaal van de spina iliaca anterior superior geplaatst.
Vervolgens wordt de sonde ongeveer 30° tegen de klok in gedraaid en langs het liesband geschoven totdat de heupkop de rand van het acetabulum binnengaat.
De bloknaald wordt door de musculus sartorius en iliopsoas gestoken en het iliopsoasvlak tussen de iliopsoasspier en het iliofemorale ligament wordt bereikt.
Nadat de blokkade is bevestigd met 5 ml zoutoplossing, wordt 10 ml plaatselijke verdovingsoplossing met 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Intraveneus 0,5 mg/kg tramodol en 400 mg ibuprofen zullen 30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep aan alle patiënten worden toegediend.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten ibuprofen iv 400 mg 3x1 toegediend.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een andere pijnverpleegkundige die niet op de hoogte is van de procedure.
Patiënten in alle groepen zullen worden gehecht aan IV PCA met 10 mcg/ml fentanyl, 10 mcg bolus zonder infusiedosis, 10 min vergrendelingstijdprotocol.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
|
Actieve vergelijker: Groep PENG = PENG blok
De sonde wordt op de anterieure inferieure crista iliaca in het transversale vlak geplaatst.
Vervolgens wordt de pubic ramus gevisualiseerd door 45 graden te draaien.
De dijbeenslagader, het iliopubische proces en de psoas-spier worden gevisualiseerd.
De naald wordt doorboord met de in-plane-methode om tussen de pubic ramus en de psoaspees te reiken.
Nadat de blokkade is bevestigd met 5 ml zoutoplossing, wordt 20 ml plaatselijke verdovingsoplossing met 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Intraveneus 0,5 mg/kg tramodol en 400 mg ibuprofen zullen 30 minuten voor het einde van de chirurgische ingreep aan alle patiënten worden toegediend.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten ibuprofen iv 400 mg 3x1 toegediend.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een andere pijnverpleegkundige die niet op de hoogte is van de procedure.
Patiënten in alle groepen zullen worden gehecht aan IV PCA met 10 mcg/ml fentanyl, 10 mcg bolus zonder infusiedosis, 10 min vergrendelingstijdprotocol.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na de operatie 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur.
|
Het fentanylverbruik op het PCA-apparaat zal worden geëvalueerd
|
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na de operatie 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscores (Numerical Rating Scale-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores op postoperatieve 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS-score (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores op postoperatieve 0, 2, 4, 8, 16 en 24 uur
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
De spierkracht van de quadriceps (knie-extensie en heupadductie) wordt beoordeeld volgens de Oxford-spierkrachtclassificatie
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Lin DY, Morrison C, Brown B, Saies AA, Pawar R, Vermeulen M, Anderson SR, Lee TS, Doornberg J, Kroon HM, Jaarsma RL. Pericapsular nerve group (PENG) block provides improved short-term analgesia compared with the femoral nerve block in hip fracture surgery: a single-center double-blinded randomized comparative trial. Reg Anesth Pain Med. 2021 May;46(5):398-403. doi: 10.1136/rapm-2020-102315. Epub 2021 Feb 26.
- Luo W, Liang J, Wu J, Luo Q, Wu H, Ou Y, Li Y, Ma W. Effects of pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative recovery in elderly patients with hip fracture: study protocol for a randomised, parallel controlled, double-blind trial. BMJ Open. 2022 Mar 29;12(3):e051321. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051321.
- Yamak Altinpulluk E, Galluccio F, Salazar C, Espinoza K, Olea MS, Hochberg U, de Santiago J, Fajardo Perez M. Peng block in prosthetic hip replacement: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Oct;65:109888. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.109888. Epub 2020 May 21. No abstract available.
- Ciftci B, Ahiskalioglu A, Altintas HM, Tekin B, Sakul BU, Alici HA. A possible mechanism of motor blockade of high volume pericapsular nerve group (PENG) block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2021 Nov;74:110407. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110407. Epub 2021 Jun 24. No abstract available.
- Wang CG, Yang Y, Yang MY, Wang XL, Ding YL. Analgesic effect of iliopsoas plane block for hip fracture. Perioper Med (Lond). 2022 Apr 14;11(1):15. doi: 10.1186/s13741-022-00254-3.
- Nielsen ND, Madsen MN, Ostergaard HK, Bjorn S, Pedersen EM, Nielsen TD, Soballe K, Borglum J, Bendtsen TF. An iliopsoas plane block does not cause motor blockade-A blinded randomized volunteer trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2020 Mar;64(3):368-377. doi: 10.1111/aas.13498. Epub 2019 Nov 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol Hospital 27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heupfracturen
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Beheer van postoperatieve analgesie
-
Ji Xunming,MD,PhDOnbekend
-
University of PittsburghAmerican Cancer Society, Inc.VoltooidDepressie | SpanningVerenigde Staten
-
Hacettepe UniversityVoltooid
-
Michigan Technological UniversityEmory University; Texas Tech University; Purdue UniversityVoltooid
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
Huashan HospitalNog niet aan het wervenHypertensie | Cardiovasculaire risicofactor | NierziekteChina
-
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)University Medicine Greifswald; Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA)VoltooidStresssyndroom van de mantelzorger | Dementie | Familieleden | Verzorger burn-out | Partner, binnenlandsDuitsland
-
Yale UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Hartford... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
University Hospital, CaenOnbekendPsychotische stoornissenFrankrijk
-
University of FloridaVoltooidHartinfarct | BoezemfibrillerenVerenigde Staten