- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05403463
The Effect of Covid-19 on the Disease Course of Multiple Sclerosis :Belgian Lessons Learned From Rocky I to Rocky IV (TofCoMS)
The Effect of Covid-19 on the Disease Course of Multiple Sclerosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Methods The Nationaal Multiple Sclerose Centrum (NMSC) Melsbroek is a large highly-specialized center specifically focusing on neurological management, multidisciplinary care and rehabilitation in patients with MS. Since March 2020 (i.e., the onset of the pandemic in Belgium, and the first of five waves of spiking infection numbers thus far in our country), clinical data of patients followed at the center have been collected in a local database in case of COVID-19 diagnosis. The following items have been recorded: name, gender and date of COVID-19 diagnosis; age, Expanded Disability Status Scale score, MS duration, clinical subtype and DMT regimen at time of COVID-19 diagnosis; COVID-19 severity (method 1: categorized as ambulatory, hospitalized, death; method 2: categorized as asymptomatic, mild illness, moderate illness, severe illness, critical illness and death); vaccination status (categorized as non-vaccinated, fully vaccinated, fully vaccinated + booster) at time of COVID-19 diagnosis. On February 28, 2022, this database was locked and consisted of 234180 unique individual COVID-19 cases.
The NMSC Melsbroek features a second and more large database containing a broad variety of (para)clinical information gathered during routine follow-up, which includes regular testing of general disability with the EDSS, leg function/ambulation with the Timed 25-Foot Walk Test (T25FWT), hand function/dexterity using the 9-Hole Peg Test (9HPT) and cognition/information processing speed with the Symbol Digit Modalities Test (SDMT). For each of these parameters, the first two assessments before COVID-19 diagnosis (labelled T0 and T1, respectively; T1 is the closest to COVID-19 diagnosis), and the first thereafter (labelled T2), were retrieved for each COVID-19 subject. If clinical measurements were performed during an in-house stay for rehabilitation purposes, only those performed on admission were retained (thus not necessarily those the closest to the COVID-19 infection).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
-
Melsbroek, Vlaams Brabant, Bélgica, 1820
- Nationaal MS center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
diagnosis of Multiple Sclerosis Covid 19 infection with PCR test
Exclusion Criteria:
other diagnosis than Multiple Sclerosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
The investigators hereby aim to answer the question whether COVID-19 affects the progression of clinical disability in MS
Periodo de tiempo: 2 years
|
The difference between the values measured at T-2 and T-1 (i.e., before COVID-19) will be compared, after adjustment for the time interval, with the difference between the respective values measured at T-1 and T1 (i.e., after COVID-19) for T25WT, 9HPT and SDMT.
The investigators hereby aim to answer the question whether COVID-19 affects the progression of clinical disability in MS.
Its effect on SDMT evolution has been defined as the primary endpoint of our study.
|
2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
vaccination status and progression MS
Periodo de tiempo: 2 years
|
As secondary outcomes, the investigators want to explore whether (a) there is a relationship between COVID-19 severity and the evolution of clinical disability (i.e., differences between T-1 and T1), (b) vaccination status affects COVID-19 severity (in the total cohort as well as stratified according to DMT) and evolution of clinical disability (i.e., differences between T-1 and T1) and (c) DMT influences COVID-19 severity and evolution of clinical disability (i.e., differences between T-1 and T1).
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Esclerosis múltiple
- COVID-19
- Enfermedad progresiva
Otros números de identificación del estudio
- TofComs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... y otros colaboradoresTerminado
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustTerminado
-
Yang I. PachankisActivo, no reclutandoInfección respiratoria por COVID-19 | Síndrome de Estrés COVID-19 | Reacción adversa a la vacuna COVID-19 | Tromboembolismo asociado a COVID-19 | Síndrome Post-Cuidados Intensivos COVID-19 | Accidente cerebrovascular asociado con COVID-19Porcelana
-
Massachusetts General HospitalReclutamientoSíndrome posagudo de COVID-19 | COVID largo | Secuelas post agudas de COVID-19 | Largo COVID-19Estados Unidos
-
Population Health Research InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationTerminadoCirugía | COVID-19 | Complicación perioperatoriaCanadá
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...TerminadoSecuelas post agudas de COVID-19 | Condición posterior a COVID-19 | Largo-COVID | Síndrome crónico de COVID-19Italia
-
Indonesia UniversityReclutamientoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Largo COVID-19Indonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkAún no reclutandoSíndrome Post-COVID-19 | COVID largo | Largo Covid19 | Condición posterior a COVID-19 | Síndrome Post-COVID | Condición posterior a COVID-19, no especificada | Condición post-COVIDPaíses Bajos
-
Sheba Medical CenterDesconocido
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaReclutamientoPandemia de COVID-19 | Vacunas para COVID-19 | Enfermedad del virus COVID-19Indonesia