Resonancia magnética avanzada para flujo uteroplacentario, perfusión, oxigenación e inflamación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disminución de la perfusión uteroplacentaria es un evento antecedente reconocido en los embarazos que, en última instancia, produce resultados adversos como restricción del crecimiento fetal (FGR), preeclampsia (PE) y/o parto prematuro. Este concepto está bien respaldado clínicamente por la identificación de lesiones vasculares de la arteria espiral denominadas aterosis aguda. La literatura actual sugiere que estos eventos ocurren muy temprano, razón por la cual estamos utilizando múltiples técnicas relacionadas con el flujo en puntos de tiempo tempranos. Estamos estudiando individuos con una respuesta vascular materna deficiente y/o una remodelación inadecuada de la arteria espiral con una placentación inadecuada resultante que tendrán una perfusión uteroplacentaria reducida. Dado que las arterias espirales extraen la gran mayoría del flujo sanguíneo en un estado grávido, la mala placentación se reflejaría en el flujo sanguíneo uteroplacentario total (UPBF, por sus siglas en inglés), y la detección temprana permitiría tanto el diseño como el inicio rutinario de nuevas terapias preventivas en una etapa temprana. gestación para mejorar el resultado del embarazo.
El objetivo de esta investigación es desarrollar un arsenal de técnicas avanzadas de ultrasonido (U/S) y resonancia magnética (MRI) que sean compatibles para ejecutarse de forma simultánea o secuencial para sondear la salud uteroplacentaria y superar las limitaciones que plantean la obesidad y el movimiento. Si bien persisten las preocupaciones de seguridad con la resonancia magnética, particularmente en el primer trimestre, adelantaremos los estudios de desarrollo y optimización en modelos de primates como "prueba de principio" antes de traducirlos a humanos; este enfoque conservador es clave para lograr resultados que cambien el paradigma. Se completó un estudio piloto antes del estudio principal para evaluar U/S Doppler y 2D PC MRI para medidas UPBF que incluyen contribuciones de las arterias ováricas además de las arterias uterinas. El estudio piloto ahora está completo ya que los datos piloto se evaluaron después de que los sujetos piloto inscritos completaron las visitas de resonancia magnética U/S y PC 2D.
Estamos comparando todas las medidas de imágenes con datos clínicos y análisis post-hoc de muestras de sangre y orina para citocinas y metaloproteasas específicas de tejido, estas correlaciones informarán aún más un diagnóstico diferencial de distintos mecanismos de enfermedades que, de lo contrario, podrían mostrar resultados de imágenes comunes. Al final de los estudios en mujeres delgadas y obesas, inevitablemente tendremos resultados categorizados como FGR, hipertensos y/o PE, quizás resultados prematuros y/o raramente muerte fetal. Usando esta combinación de enfoques, determinaremos: 1) una combinación óptima de métodos de imagen que sea práctica y lo suficientemente segura para usar en humanos; 2) si los nuevos datos así obtenidos son informativos más allá de los actualmente disponibles clínicamente; 3) en qué momento de la gestación se puede detectar una anomalía mediante estos nuevos métodos en relación con las medidas y/o diagnósticos clínicos estándar actuales; y 4) si los resultados de las imágenes pueden predecir complicaciones específicas, o solo advertir sobre un mayor riesgo de complicaciones generales.
El objetivo principal de la investigación sobre el ferumoxitol, realizada en el marco de la solicitud de nuevo fármaco en investigación pendiente, es demostrar que los macrófagos se alojan in vivo en la decidua de los embarazos con flujo sanguíneo uteroplacentario y perfusión reducidos. El objetivo secundario es desarrollar una prueba de función de la placenta en embarazos en curso en sujetos con flujo sanguíneo uteroplacentario y perfusión reducidos. Para evaluar estos objetivos, los sujetos con y sin flujo sanguíneo uterino total reducido y posible perfusión placentaria reducida recibirán Ferumoxytol (Feraheme®) antes de las secuencias dinámicas de resonancia magnética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UnityPoint Health-Meriter Hospital
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- University of Wisconsin-Hospitals and Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Población de sujetos (estudio piloto)
Criterios de inclusión:
- Mujeres con embarazos únicos de bajo riesgo
- Gravida 1 (primer embarazo); o Gravida 2 (segundo embarazo con el primer embarazo llevado a término o abortado antes de las 14 semanas o terminado); o Gravida 3 (tercer embarazo con el primer y segundo embarazo llevados a término o un embarazo anterior llevado a término y el otro embarazo previo abortado antes de las 14 semanas o terminado)
- El ultrasonido confirmó la datación del embarazo antes de las 14 semanas de gestación
- No obesos (IMC 18,5-29,9 kg/m2) u Obeso (Clase I IMC 30-34.9 kg/M2 o Clase II IMC 35-39.9 kg/m2) basado en el IMC antes del embarazo
Criterio de exclusión:
- Anomalía cromosómica fetal conocida, malformación estructural o síndromes en el embarazo actual
- Consumo de tabaco o alcohol o drogas en el embarazo actual
- Condiciones autoinmunes preexistentes u otras enfermedades crónicas maternas como enfermedades renales, hipertensión crónica, trombofilia, diabetes tipo I o II o cualquier vasculopatía
- Antecedentes de anemia de células falciformes o rasgo de células falciformes
- Alto riesgo de hipertensión gestacional, preeclampsia, síndrome HELLP, restricción del crecimiento fetal (FGR), desprendimiento prematuro de placenta secundario a hipertensión o preeclampsia, mortinato/muerte fetal intrauterina
Sujeto Población (estudio principal) Criterios de inclusión
Grupo de control:
- No obesos (IMC pregrávido 18,5-29,9 Kg/M2)25 (N=80)
- Mujeres con embarazos únicos de bajo riesgo
- Gravida 1 (primer embarazo); o Gravida 2 (segundo embarazo con el primer embarazo llevado a término o abortado antes de las 14 semanas o terminado); o Gravida 3 (tercer embarazo con el primer y segundo embarazo llevados a término o un embarazo anterior llevado a término y el otro embarazo previo abortado antes de las 14 semanas o terminado)
- Fecha de embarazo confirmada por ultrasonido antes de las 14 semanas de gestación
- Edad gestacional en la selección antes de las 16 semanas
Grupo de estudio:
- Obeso (antes del embarazo Clase I IMC 30-34.9 kg/m2 o antes del embarazo Clase II IMC 35-39,9 kg/m2) (N=80)
- Mujeres con embarazos únicos de bajo riesgo
- Gravida 1 (primer embarazo); o Gravida 2 (segundo embarazo con el primer embarazo llevado a término o abortado antes de las 14 semanas o terminado); o Gravida 3 (tercer embarazo con el primer y segundo embarazo llevados a término o un embarazo anterior llevado a término y el otro embarazo previo abortado antes de las 14 semanas o terminado)
- El ultrasonido confirmó la datación del embarazo antes de las 14 semanas de gestación
- Edad gestacional en la selección antes de las 16 semanas
Criterio de exclusión
Grupos de Control y Estudio:
- Anomalía cromosómica fetal conocida, malformación estructural o síndromes en el embarazo actual
- Consumo de tabaco/alcohol/drogas en el embarazo actual
- Condiciones autoinmunes preexistentes u otras enfermedades crónicas maternas como enfermedades renales, hipertensión crónica, trombofilia, diabetes tipo I o II o cualquier vasculopatía
- Antecedentes de anemia de células falciformes o rasgo de células falciformes
Alto riesgo de hipertensión gestacional, preeclampsia, síndrome HELLP, restricción del crecimiento fetal (FGR), desprendimiento prematuro de placenta secundario a hipertensión o preeclampsia, mortinato/muerte fetal intrauterina
a. La determinación de si los sujetos se consideran o no de alto riesgo para las condiciones descritas anteriormente se basará en la revisión del historial médico y obstétrico por parte de investigadores clínicos con experiencia en Medicina Materno Fetal.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (como claustrofobia, implante metálico, etc.) basadas en la detección de resonancia magnética
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención, incluidos aquellos con otros agentes en investigación no incluidos en este ensayo, dentro de los 30 días del inicio de este ensayo y durante la duración de este ensayo
- Cualquier síntoma físico o psicológico, basado en el juicio clínico del médico del estudio, que haría que un participante no fuera apto para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estudio piloto
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Se espera que el examen de investigación tome 30 minutos para las evaluaciones del flujo sanguíneo.
La RM tardará aproximadamente 30 minutos.
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Estudio Principal- Grupo de Control
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Se espera que el examen de investigación tome 30 minutos para las evaluaciones del flujo sanguíneo.
La RM tardará aproximadamente 30 minutos.
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Estudio Principal - Grupo de Estudio
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Se espera que el examen de investigación tome 30 minutos para las evaluaciones del flujo sanguíneo.
La RM tardará aproximadamente 30 minutos.
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Estudio principal - Grupo Ferumoxytol
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Un subconjunto de sujetos completará la resonancia magnética con ferumoxitol como agente de contraste en la visita de 24 a 28 semanas.
Una enfermera administrará ferumoxitol en un triaje hospitalario con monitorización del pulso y la presión arterial y monitorización cardíaca fetal.
La farmacia preparará la infusión y la entregará al triaje.
Los sujetos llegarán a la unidad de triaje obstétrico para la inyección de ferumoxitol tres días antes de su estudio de IRM de ferumoxitol programado.
En el triaje, la enfermera obtendrá los signos vitales basales y la frecuencia cardíaca fetal.
La infusión IV de Ferumoxytol será de 30 minutos y los pacientes serán monitoreados a intervalos de 5 a 15 minutos.
Tres días después de la infusión de ferumoxitol, a las 24-26 semanas de gestación, se recolectará sangre/orina de los sujetos, se les realizará una ecografía de 30 minutos, una resonancia magnética de 30 minutos, una revisión de eventos adversos y una revisión de la historia clínica.
El procedimiento de resonancia magnética se llevará a cabo en WIMR y durará aproximadamente entre 30 y 60 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Flujo sanguíneo uteroplacentario evaluado mediante ecografía doppler, resonancia magnética de contraste de fase bidimensional e imágenes de resonancia magnética de flujo cuatridimensional.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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El objetivo de esta investigación es desarrollar un arsenal de técnicas avanzadas de U/S y MRI que sean compatibles para ejecutarse de forma simultánea o secuencial para probar la salud uteroplacentaria y superar las limitaciones que plantean la obesidad y el movimiento. La combinación ideal de procedimientos de imagen ayudará a progresar con más estudios en humanos que realmente beneficien el diagnóstico clínico.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión y oxigenación por resonancia magnética evaluadas mediante diversas técnicas de imágenes por ultrasonido y resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Correlación entre la reducción del flujo uteroplacentario y la perfusión con la restricción del crecimiento fetal y la preeclampsia. ¿Las reducciones en el flujo uteroplacentario, la perfusión o la oxigenación a las 14, 20 y 24 semanas se correlacionan con el resultado de la restricción del crecimiento fetal/preeclampsia (FGR/PE)?
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
|
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Detección de ferumoxitol (FE) en la interfaz materno-fetal evaluada por R2* y QSM
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Determinación de la redistribución de células inmunitarias en la interfaz materno-fetal (MFI) a través de Fe-MR como predictor de un resultado adverso del embarazo
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Al finalizar los estudios, un promedio de 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-1222
- SMPH\OBSTET & GYNECOL\OB-GYN (Otro identificador: UW Madison)
- A532800 (Otro identificador: UW Madison)
- 1U01HD087216-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- Protocol Version 12/17/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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