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L-arginina en niños con enfermedad de células falciformes con aumento de la velocidad del chorro de insuficiencia tricuspídea

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Dalia Abdelhamid Gomaa, Tanta University

Estudio clínico para evaluar la posible eficacia y seguridad de la L-arginina en niños con enfermedad de células falciformes con aumento de la velocidad del chorro de insuficiencia tricuspídea

Este estudio tiene como objetivo investigar la posible eficacia y seguridad de la L-arginina en niños con enfermedad de células falciformes con aumento de la velocidad del chorro de insuficiencia tricuspídea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Other (Non U.s.)
      • Tanta, Other (Non U.s.), Egipto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños que tienen enfermedad de células falciformes con aumento de la velocidad del chorro de insuficiencia tricuspídea
  • edad 5-18 años

Criterio de exclusión:

  • Otra anemia hemolítica crónica.
  • Pacientes con causas documentadas de hipertensión pulmonar distintas de SCD.
  • Alergia a la L-arginina.
  • Pacientes con Asma.
  • Disfunción hepática: alanina aminotransferasa sérica (ALT) > 3 veces el valor superior.
  • Disfunción renal: Nivel de creatinina mayor o igual a 1,2 mg/dl.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
este grupo incluirá 25 pacientes que recibirán su terapia estándar durante 3 meses
Comparador activo: Grupo L-arginina
este grupo incluirá 25 pacientes que recibirán L-Arginina 0,1-0,2 g/kg/día y su terapia estándar durante 3 meses
Droga: L-arginina
L-Arginina 1000 mg de forma libre, cápsulas de liberación rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo (TRJV) detectado por ecocardiografía Doppler color
Periodo de tiempo: 3 meses
los pacientes se someterán a una ecocardiografía Doppler color para evaluar la velocidad del chorro regurgitante tricuspídeo (TRJV) al inicio y después de 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el nivel sérico de péptido natriurético tipo b N-terminal pro (NT-pro-BNP)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
3 meses
cambio en el nivel sérico de L-Arginina
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
3 meses
cambio en el nivel sérico de dimetilarginina asimétrica (ADMA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
3 meses
cambio en el nivel sérico de óxido nítrico
Periodo de tiempo: 3 meses
Las muestras de sangre se recogerán al inicio del estudio y después de 3 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tanta University

Investigadores

  • Investigador principal: dalia A gomaa, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L-Arginine 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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