Análisis comparativo de procedimientos quirúrgicos bariátricos de cruce duodenal asistido por da Vinci y laparoscópico
28 de septiembre de 2023 actualizado por: Intuitive Surgical
Un análisis comparativo de los procedimientos quirúrgicos bariátricos de cruce duodenal (DS) asistido por da Vinci y laparoscópico
Comparar la seguridad y la eficacia de los procedimientos quirúrgicos bariátricos de cambio duodenal asistidos por robot (incluida la derivación biliopancreática-cambio duodenal/BPD-DS, anastomosis única-derivación ileal duodeno con manguito/SADI-S y cambio duodenal de una anastomosis/OADS) con enfoques laparoscópicos utilizando datos del mundo real (RWD) de la base de datos Premier Healthcare (PHD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comparar la seguridad y la eficacia de los procedimientos quirúrgicos bariátricos de cambio duodenal asistidos por robot (incluida la derivación biliopancreática-cambio duodenal/BPD-DS, anastomosis única-derivación ileal duodeno con manguito/SADI-S y cambio duodenal de una anastomosis/OADS) con enfoques laparoscópicos utilizando datos del mundo real (RWD) de la base de datos Premier Healthcare (PHD). Los puntos finales del estudio incluyen:
Resultados relacionados con la seguridad
- Tasas de complicaciones intraoperatorias
- Tasas de transfusión
- Tasas de complicaciones postoperatorias a 30 días*
- Tasas de readmisión de 30 días*
- Tarifas de reoperación a los 30 días*
- Mortalidad a 30 días*
Resultados relacionados con la efectividad
- Tasa de conversión a cirugía abierta
- Tiempo Operativo
- Duración de la estancia en el hospital
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1878
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
- Intuitive Surgical
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión ique se sometieron a procedimientos quirúrgicos bariátricos DS entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2020.
En este análisis se incluirán datos agudos y de seguimiento a los 30 días.
Descripción
Criterios de inclusión-
- Pacientes que tienen ≥ 18 años y se sometieron a un procedimiento de cirugía bariátrica laparoscópica o asistida por robot primario con cruce duodenal (DS) definido en el presente como BPD-DS, SADI-S u OADS; y,
Cumplió con uno de los siguientes requisitos:
- Índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2 O
- IMC > 35 kg/m2 y tenía una de las siguientes comorbilidades relacionadas con la obesidad, como diabetes mellitus tipo II, hipertensión, apnea del sueño y otros trastornos respiratorios, enfermedad del hígado graso no alcohólico, osteoartritis, anomalías en los lípidos, trastornos gastrointestinales o enfermedad cardíaca según los criterios de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. para el uso de cirugía bariátrica en adultos
Criterio de exclusión-
- Fueron diagnosticados con cáncer; o
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico bariátrico DS ambulatorio; o
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico bariátrico DS emergente; o
- Se sometió a un procedimiento de SD concomitante a un procedimiento primario diferente (es decir, resección de colon)
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico bariátrico de DS de revisión (es decir, el paciente tuvo un procedimiento bariátrico previo dentro de los tres (3) años posteriores al procedimiento de DS)
- Faltan datos de tiempo de quirófano (OR) (es decir, registro de facturación incompleto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
asistido por robot
Los casos asistidos por robótica convertidos a abiertos serán parte de la cohorte robótica. Comparación de los siguientes resultados quirúrgicos relacionados con la seguridad y la eficacia entre cohortes asistidas por robot y laparoscópicas: Resultados relacionados con la seguridad
Resultados relacionados con la efectividad
|
Sistema Quirúrgico da Vinci
|
|
laparoscopico
Los casos laparoscópicos convertidos a abiertos formarán parte de la cohorte laparoscópica. Comparación de los siguientes resultados quirúrgicos relacionados con la seguridad y la eficacia entre cohortes asistidas por robot y laparoscópicas: Resultados relacionados con la seguridad
Resultados relacionados con la efectividad
|
cirugía bariátrica laparoscópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas de complicaciones intraoperatorias (seguridad)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Incidencia de complicaciones intraoperatorias
|
Intraoperatorio
|
|
Transfusiones (Seguridad)
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
Tasas de transfusión Tasa de transfusión que se produce durante y después de la operación
|
perioperatorio
|
|
Tasas de complicaciones postoperatorias a 30 días (seguridad)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a 30 días (desde la fecha de la cirugía hasta 30 días)
|
Incidencia de complicaciones que ocurren después de la cirugía a los 30 días
|
Intraoperatorio a 30 días (desde la fecha de la cirugía hasta 30 días)
|
|
Tasas de readmisión de 30 días (seguridad)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Incidencia de reingresos que se producen tras el alta
|
Hasta 30 días
|
|
Tasas de reoperación a los 30 días (seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la fecha documentada de la cirugía
|
Incidencia de reoperaciones que ocurren después de hasta 30 días
|
hasta 30 días después de la fecha documentada de la cirugía
|
|
Tasa de Mortalidad a 30 días (Seguridad)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a 30 días
|
Incidencia de mortalidad hasta los 30 días
|
Intraoperatorio a 30 días
|
|
Tasa de conversión a cirugía abierta (Efectividad)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Incidencia de conversión a abierta que ocurre intraoperatoriamente
|
Intraoperatorio
|
|
Tiempo operatorio (efectividad)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Cantidad de tiempo que se tarda en completar el procedimiento (en minutos)
|
Intraoperatorio
|
|
Duración de la estancia hospitalaria (Efectividad)
Periodo de tiempo: perioperatorio
|
Número de días que el participante está en el hospital
|
perioperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Usha L Kreaden, Intuitive Surgical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Bariatric Surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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