Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza zabiegów chirurgii bariatrycznej z asystą da Vinci i laparoskopowej zmiany dwunastnicy

28 września 2023 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Analiza porównawcza bariatrycznych zabiegów chirurgicznych z asystą da Vinci i laparoskopowego przełączenia dwunastnicy (DS)

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wspomaganych robotem bariatrycznych procedur chirurgicznych z przełączaniem dwunastnicy (w tym przełączanie żółciowo-trzustkowe z przełączaniem dwunastnicy/BPD-DS, pojedyncze zespolenie — pomostowanie jelita krętego dwunastnicy z rękawem/SADI-S i jedno zespolenie przełączanie dwunastnicy/OADS) z podejściami laparoskopowymi z wykorzystaniem danych ze świata rzeczywistego (RWD) z Premier Healthcare Database (PHD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wspomaganych robotem bariatrycznych procedur chirurgicznych z przełączaniem dwunastnicy (w tym przełączanie żółciowo-trzustkowe z przełączaniem dwunastnicy/BPD-DS, pojedyncze zespolenie — pomostowanie jelita krętego dwunastnicy z rękawem/SADI-S i jedno zespolenie przełączanie dwunastnicy/OADS) z podejściami laparoskopowymi z wykorzystaniem danych ze świata rzeczywistego (RWD) z Premier Healthcare Database (PHD). Punkty końcowe badania obejmują:

Wyniki związane z bezpieczeństwem

  1. Wskaźniki powikłań śródoperacyjnych
  2. Wskaźniki transfuzji
  3. Odsetek powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni*
  4. 30-dniowe stawki readmisji*
  5. Wskaźniki reoperacji w ciągu 30 dni*
  6. 30-dniowa śmiertelność*

Wyniki związane z efektywnością

  1. Współczynnik konwersji na operację otwartą
  2. Czas operacyjny
  3. Długość pobytu w szpitalu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1878

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Intuitive Surgical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia, którzy przeszli zabiegi chirurgii bariatrycznej DS w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 31 grudnia 2020 r. zostaną uwzględnieni. W tej analizie zostaną uwzględnione dane z okresu ostrego i 30-dniowego okresu obserwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia-

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat, którzy przeszli pierwotną laparoskopową lub wspomaganą robotem operację bariatryczną z przełącznikiem dwunastnicy (DS) zdefiniowanym tutaj jako BPD-DS, SADI-S lub OADS; oraz,

  2. Spełnił jedną z poniższych kwalifikacji:

    • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2 LUB
    • BMI > 35 kg/m2 i miał jedną z następujących chorób współistniejących związanych z otyłością, takich jak cukrzyca typu II, nadciśnienie tętnicze, bezdech senny i inne zaburzenia układu oddechowego, niealkoholowe stłuszczenie wątroby, choroba zwyrodnieniowa stawów, zaburzenia lipidowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub choroby serca zgodnie z kryteriami US Centers of Medicare & Medicaid Services (CMS) dotyczącymi stosowania chirurgii bariatrycznej u dorosłych

Kryteria wyłączenia-

  • Zdiagnozowano raka; lub
  • Przeszedł ambulatoryjną operację bariatryczną DS; lub
  • Przeszedł pilny bariatryczny zabieg chirurgiczny DS; lub
  • Przeszedł procedurę DS towarzyszącą innej pierwotnej procedurze (tj. resekcji okrężnicy)
  • Przeszedł rewizyjny zabieg bariatryczny DS (tj. pacjent miał wcześniejszy zabieg bariatryczny w ciągu trzech (3) lat od zabiegu DS)
  • Brak danych dotyczących czasu sali operacyjnej (OR) (tj. niekompletny zapis rozliczeniowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
wspomagany robotem

Przypadki wspomagane przez roboty przekształcone w otwarte będą częścią kohorty robotów.

Porównanie następujących wyników chirurgicznych związanych z bezpieczeństwem i skutecznością w kohortach z użyciem robota i laparoskopii:

Wyniki związane z bezpieczeństwem

  1. Wskaźniki powikłań śródoperacyjnych
  2. Wskaźniki transfuzji
  3. 30-dniowe wskaźniki powikłań pooperacyjnych
  4. 30-dniowe stawki readmisji
  5. Stawki 30-dniowej ponownej operacji
  6. 30-dniowa śmiertelność

Wyniki związane z efektywnością

  1. Współczynnik konwersji na operację otwartą
  2. Czas operacyjny
  3. Długość pobytu w szpitalu
Urządzenie: System chirurgiczny da Vinci
System chirurgiczny da Vinci
laparoskopowe

Przypadki laparoskopowe przekształcone w otwarte będą częścią kohorty laparoskopowej.

Porównanie następujących wyników chirurgicznych związanych z bezpieczeństwem i skutecznością w kohortach z użyciem robota i laparoskopii:

Wyniki związane z bezpieczeństwem

  1. Wskaźniki powikłań śródoperacyjnych
  2. Wskaźniki transfuzji
  3. 30-dniowe wskaźniki powikłań pooperacyjnych
  4. 30-dniowe stawki readmisji
  5. Stawki 30-dniowej ponownej operacji
  6. 30-dniowa śmiertelność

Wyniki związane z efektywnością

  1. Współczynnik konwersji na operację otwartą
  2. Czas operacyjny
  3. Długość pobytu w szpitalu
Procedura: laparoskopowa chirurgia bariatryczna
laparoskopowa chirurgia bariatryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań śródoperacyjnych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość występowania powikłań śródoperacyjnych
Śródoperacyjny
Transfuzje (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Częstość transfuzji Częstość transfuzji, która ma miejsce śródoperacyjnie i po operacji
okołooperacyjny
Odsetek powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 30 dni (od daty zabiegu do 30 dni)
Częstość występowania powikłań występujących po operacji do 30 dni
Śródoperacyjny do 30 dni (od daty zabiegu do 30 dni)
30-dniowe stawki readmisji (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Częstość readmisji, która ma miejsce po wypisie
Do 30 dni
Wskaźniki reoperacji w ciągu 30 dni (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 30 dni od udokumentowanej daty zabiegu
Częstość reoperacji, które występują do 30 dni
do 30 dni od udokumentowanej daty zabiegu
30-dniowy wskaźnik śmiertelności (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny do 30 dni
Częstość występowania śmiertelności do 30 dni
Śródoperacyjny do 30 dni
Współczynnik konwersji na operację otwartą (Skuteczność)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość konwersji do otwarcia, które występują śródoperacyjnie
Śródoperacyjny
Czas działania (skuteczność)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas potrzebny na wykonanie zabiegu (w minutach)
Śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu (skuteczność)
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Liczba dni pobytu uczestnika w szpitalu
okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Usha L Kreaden, Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Bariatric Surgery

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System chirurgiczny da Vinci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj