Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A da Vinci-asszisztált és laparoszkópos nyombélváltásos bariatriai sebészeti eljárások összehasonlító elemzése

2023. szeptember 28. frissítette: Intuitive Surgical

A da Vinci-asszisztált és laparoszkópos duodenális kapcsoló (DS) bariatric sebészeti eljárások összehasonlító elemzése

A robot által támogatott Duodenális Switch Bariatric Sebészeti Eljárások (beleértve a Biliopancreatic Diversion-Duodenális-Switch/BPD-DS, Egyetlen Anasztomózis- Duodeno Ileális Bypass Sleeve/SADI-S és One Anastomosis/ Duodenal) összehasonlítása laparoszkópos megközelítésekkel a Premier Healthcare Database (PHD) valós világadatait (RWD) használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A robot által támogatott Duodenális Switch Bariatric Sebészeti Eljárások (beleértve a Biliopancreatic Diversion-Duodenális-Switch/BPD-DS, Egyetlen Anasztomózis- Duodeno Ileális Bypass Sleeve/SADI-S és One Anastomosis/ Duodenal) összehasonlítása laparoszkópos megközelítésekkel a Premier Healthcare Database (PHD) valós világadatait (RWD) használva. A vizsgálat végpontjai a következők:

Biztonsággal kapcsolatos eredmények

  1. Az intraoperatív szövődmények aránya
  2. Transzfúziós arányok
  3. 30 napos posztoperatív szövődmények aránya*
  4. 30 napos visszafogadási díjak*
  5. 30 napos ismételt műtéti díjak*
  6. 30 napos halálozás*

Hatékonysággal kapcsolatos eredmények

  1. Nyílt sebészetre való átváltási arány
  2. Működési idő
  3. A kórházi tartózkodás időtartama

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1878

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Intuitive Surgical

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg szerepel, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak, akik DS Bariatric Sebészeti beavatkozáson estek át 2016. január 1. és 2020. december 31. között. Az akut és 30 napos nyomon követési adatok szerepelnek ebben az elemzésben.

Leírás

Bevonási kritériumok-

  1. 18 évesnél idősebb betegek, akiknél elsődleges laparoszkópos vagy robot-asszisztált bariatriás műtéten estek át duodenális kapcsolóval (DS), amelyet itt BPD-DS, SADI-S vagy OADS-ként definiálnak; és,

  2. Megfelel az alábbi képesítések egyikének:

    • Testtömegindex (BMI) > 40 kg/m2 VAGY
    • BMI > 35 kg/m2, és az alábbi, elhízással összefüggő társbetegségek egyike volt, mint például II-es típusú diabetes mellitus, magas vérnyomás, alvási apnoe és egyéb légzőszervi betegségek, nem alkoholos zsírmájbetegség, osteoarthritis, lipid-rendellenességek, gyomor-bélrendszeri betegségek, ill. szívbetegség az Egyesült Államok Medicare és Medicaid Services Központja (CMS) kritériumai szerint a bariátriai sebészet felnőtteknél történő alkalmazására vonatkozóan

Kizárási kritériumok-

  • Rákot diagnosztizáltak; vagy
  • Ambuláns DS bariátriai sebészeti beavatkozáson esett át; vagy
  • DS bariátriai sebészeti beavatkozáson esett át; vagy
  • DS eljáráson esett át egy másik elsődleges eljárással (azaz vastagbél reszekcióval) egyidejűleg
  • Revíziós DS bariátriai sebészeti beavatkozáson esett át (azaz a páciens a DS beavatkozást követő három (3) éven belül bariátriai beavatkozáson esett át)
  • Hiányzó műtői (OR) időadatai vannak (azaz hiányos számlázási rekord)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
robot által támogatott

A robotizált kohorsz részét képezik a nyitottra átalakított, robottal segített tokok.

A következő, biztonsággal és hatékonysággal kapcsolatos műtéti eredmények összehasonlítása robot-asszisztált és laparoszkópos kohorszok között:

Biztonsággal kapcsolatos eredmények

  1. Az intraoperatív szövődmények aránya
  2. Transzfúziós arányok
  3. 30 napos posztoperatív szövődmények aránya
  4. 30 napos visszafogadási díjak
  5. 30 napos ismételt műtéti arány
  6. 30 napos halálozás

Hatékonysággal kapcsolatos eredmények

  1. Nyílt sebészetre való átváltási arány
  2. Működési idő
  3. A kórházi tartózkodás időtartama
Eszköz: da Vinci sebészeti rendszer
da Vinci sebészeti rendszer
laparoszkópos

A nyílttá alakított laparoszkópos esetek a laparoszkópos kohorsz részét képezik.

A következő, biztonsággal és hatékonysággal kapcsolatos műtéti eredmények összehasonlítása robot-asszisztált és laparoszkópos kohorszok között:

Biztonsággal kapcsolatos eredmények

  1. Az intraoperatív szövődmények aránya
  2. Transzfúziós arányok
  3. 30 napos posztoperatív szövődmények aránya
  4. 30 napos visszafogadási díjak
  5. 30 napos ismételt műtéti arány
  6. 30 napos halálozás

Hatékonysággal kapcsolatos eredmények

  1. Nyílt sebészetre való átváltási arány
  2. Működési idő
  3. A kórházi tartózkodás időtartama
Eljárás: laparoszkópos bariatric műtét
laparoszkópos bariatric műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív szövődmények aránya (biztonság)
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív szövődmények előfordulása
Intraoperatív
Transzfúziók (biztonsági)
Időkeret: perioperatív
Transzfúziós sebesség Az intraoperatív és posztoperatív transzfúzió sebessége
perioperatív
30 napos posztoperatív szövődmények aránya (biztonság)
Időkeret: Intraoperatív 30 napig (a műtét időpontjától 30 napig)
A műtét után fellépő szövődmények előfordulása 30 napig
Intraoperatív 30 napig (a műtét időpontjától 30 napig)
30 napos visszafogadási díjak (biztonsági)
Időkeret: Akár 30 napig
Az elbocsátás után bekövetkező visszafogadás előfordulása
Akár 30 napig
30 napos ismételt műtéti ráta (biztonsági)
Időkeret: a műtét dokumentált időpontját követő 30 napig
Legfeljebb 30 nap után bekövetkező ismételt műtétek gyakorisága
a műtét dokumentált időpontját követő 30 napig
30 napos halálozási arány (biztonsági)
Időkeret: Intraoperatív 30 napig
A mortalitás előfordulása 30 napig
Intraoperatív 30 napig
Nyílt műtétre való átváltási arány (hatékonyság)
Időkeret: Intraoperatív
Az intraoperatív módon bekövetkező nyitásra való átalakulás előfordulása
Intraoperatív
Működési idő (hatékonyság)
Időkeret: Intraoperatív
Az eljárás befejezéséhez szükséges idő (percben)
Intraoperatív
A kórházi tartózkodás időtartama (hatékonyság)
Időkeret: perioperatív
A résztvevők kórházban töltött napjainak száma
perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Intuitive Surgical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Usha L Kreaden, Intuitive Surgical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Bariatric Surgery

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a da Vinci sebészeti rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel