Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva analyysi da Vinci-avusteisista ja laparoskooppisista pohjukaissuolen vaihtamisesta tehdyistä bariatrisista kirurgisista toimenpiteistä

torstai 28. syyskuuta 2023 päivittänyt: Intuitive Surgical

Da Vinci-avusteisen ja laparoskooppisen pohjukaissuolen kytkimen (DS) bariatristen kirurgisten toimenpiteiden vertaileva analyysi

Vertaa robottiavusteisten pohjukaissuolen kytkentäisten bariatristen kirurgisten toimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta (mukaan lukien biliopancreatic Diversion-Duodenal-Switch/BPD-DS, Single Anastomosis- Duodeno Ileal Bypass with Sleeve/SADI-S ja One Anastomosis/Duodenal) laparoskooppisilla lähestymistavoilla käyttäen Premier Healthcare -tietokannan (PHD) reaalimaailman tietoja (RWD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vertaa robottiavusteisten pohjukaissuolen kytkentäisten bariatristen kirurgisten toimenpiteiden turvallisuutta ja tehokkuutta (mukaan lukien biliopancreatic Diversion-Duodenal-Switch/BPD-DS, Single Anastomosis- Duodeno Ileal Bypass with Sleeve/SADI-S ja One Anastomosis/Duodenal) laparoskooppisilla lähestymistavoilla käyttäen Premier Healthcare -tietokannan (PHD) reaalimaailman tietoja (RWD). Tutkimuksen päätepisteitä ovat:

Turvallisuuteen liittyvät tulokset

  1. Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
  2. Verensiirtonopeudet
  3. 30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot*
  4. 30 päivän takaisinottohinnat*
  5. 30 päivän uusintamaksut*
  6. 30 päivän kuolleisuus*

Tehokkuuteen liittyvät tulokset

  1. Muunnosprosentti avoimeen leikkaukseen
  2. Toiminta-aika
  3. Sairaalassa oleskelun pituus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1878

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
        • Intuitive Surgical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, joille tehtiin DS-bariatriset kirurgiset toimenpiteet 1. tammikuuta 2016 ja 31. joulukuuta 2020 välisenä aikana, otetaan mukaan. Akuutit ja 30 päivän seurantatiedot sisällytetään tähän analyysiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit-

  1. Potilaat, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja joille on tehty primaarinen laparoskooppinen tai robottiavusteinen bariatrinen leikkaus, jossa pohjukaissuolen kytkin (DS) määritellään tässä nimellä BPD-DS, SADI-S tai OADS; ja,

  2. Täytti yhden seuraavista pätevyyksistä:

    • Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2 TAI
    • BMI > 35 kg/m2 ja hänellä oli jokin seuraavista liikalihavuuteen liittyvistä sairauksista, kuten tyypin II diabetes mellitus, kohonnut verenpaine, uniapnea ja muut hengityselinten sairaudet, alkoholiton rasvamaksatauti, nivelrikko, rasva-arvojen poikkeavuudet, ruoansulatuskanavan sairaudet tai sydänsairaus US Centers of Medicare & Medicaid Services (CMS) -kriteerien mukaan aikuisten bariatrisen leikkauksen käytölle

Poissulkemiskriteerit-

  • Heillä diagnosoitiin syöpä; tai
  • Kävi avohoidossa DS-bariatrisen kirurgisen toimenpiteen; tai
  • Kävi ilmeisen DS-bariatrisen kirurgisen toimenpiteen; tai
  • Hänelle tehtiin DS-menettely samanaikaisesti toisen ensisijaisen toimenpiteen kanssa (eli paksusuolen resektio)
  • Hänelle tehtiin tarkistettu DS-bariatrinen kirurginen toimenpide (eli potilaalla oli aikaisempi bariatrinen toimenpide kolmen (3) vuoden sisällä DS-toimenpiteestä)
  • puuttuvat leikkaussalin (OR) aikatiedot (eli epätäydellinen laskutustietue)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
robottiavusteinen

Robottiavusteiset kotelot, jotka on muunnettu avoimiin, ovat osa robottikohorttia.

Seuraavien turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien kirurgisten tulosten vertailu robottiavusteisten ja laparoskooppisten kohorttien välillä:

Turvallisuuteen liittyvät tulokset

  1. Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
  2. Verensiirtonopeudet
  3. 30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
  4. 30 päivän takaisinottohinnat
  5. 30 päivän uusintanopeus
  6. 30 päivän kuolleisuus

Tehokkuuteen liittyvät tulokset

  1. Muunnosprosentti avoimeen leikkaukseen
  2. Toiminta-aika
  3. Sairaalassa oleskelun pituus
Laite: da Vinci -kirurginen järjestelmä
da Vinci -kirurginen järjestelmä
laparoskooppinen

Avoimiksi muunnetut laparoskooppiset tapaukset ovat osa laparoskooppista kohorttia.

Seuraavien turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvien kirurgisten tulosten vertailu robottiavusteisten ja laparoskooppisten kohorttien välillä:

Turvallisuuteen liittyvät tulokset

  1. Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
  2. Verensiirtonopeudet
  3. 30 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
  4. 30 päivän takaisinottohinnat
  5. 30 päivän uusintanopeus
  6. 30 päivän kuolleisuus

Tehokkuuteen liittyvät tulokset

  1. Muunnosprosentti avoimeen leikkaukseen
  2. Toiminta-aika
  3. Sairaalassa oleskelun pituus
Menettely: laparoskooppinen bariatrinen leikkaus
laparoskooppinen bariatrinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäisten komplikaatioiden määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen aikana esiintyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Intraoperatiivinen
Verensiirrot (turvallisuus)
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Verensiirtonopeudet Intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen tapahtuvien verensiirtojen nopeus
perioperatiivinen
30 päivän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä (turvallisuus)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 30 päivään (leikkauspäivästä 30 päivään)
Komplikaatioiden ilmaantuvuus leikkauksen jälkeen 30 päivään
Leikkauksensisäinen 30 päivään (leikkauspäivästä 30 päivään)
30 päivän takaisinottohinnat (turvallisuus)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kotiutuksen jälkeen tapahtuva takaisinotto
Jopa 30 päivää
30 päivän uusintanopeus (turvallisuus)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää leikkauksen dokumentoidusta päivämäärästä
Uusintaleikkausten ilmaantuvuus enintään 30 päivän kuluttua
enintään 30 päivää leikkauksen dokumentoidusta päivämäärästä
30 päivän kuolleisuusaste (turvallisuus)
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen 30 päivään
Kuolleisuus 30 päivään asti
Leikkauksensisäinen 30 päivään
Muunnosprosentti avoimeksi leikkaukseksi (tehokkuus)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauksen aikana tapahtuvien avautumiseen liittyvien muutosten esiintyvyys
Intraoperatiivinen
Toiminta-aika (tehokkuus)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Toimenpiteen suorittamiseen kuluva aika (minuutteissa)
Intraoperatiivinen
Sairaalahoidon pituus (tehokkuus)
Aikaikkuna: perioperatiivinen
Kuinka monta päivää osallistuja on sairaalassa
perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Usha L Kreaden, Intuitive Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Bariatric Surgery

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti

Kliiniset tutkimukset da Vinci -kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa