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Estudio prospectivo que evalúa la tiroidectomía mediante robot (EVATAR)

13 de junio de 2018 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

La cirugía asistida por robot para tumores tiroideos benignos y malignos se desarrolló ampliamente en Asia y comienza a extenderse en los países occidentales. La principal ventaja de la técnica es evitar una cicatriz en el cuello al colocarlo en la axila o en la línea del cabello detrás de la oreja para mejorar las consecuencias estéticas y la imagen corporal. No es una cirugía mínimamente invasiva sino más bien una forma de cirugía de acceso remoto.

Los datos de la literatura, incluidos los estudios de cohortes y los metanálisis, atestiguan la seguridad del procedimiento en comparación con la cirugía de tiroides clásica (que sigue siendo el "estándar de oro"). Sin embargo, hay pocos datos sobre la eficacia de la técnica en términos de la integridad de la cirugía, según los criterios estándar de rutina utilizados en endocrinología y cáncer endocrino, y no se ha realizado ningún estudio médico-económico francés.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
        • Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nódulo tiroideo benigno o folicular o citológico sospechoso (clasificaciones de Bethesda 2, 3, 4 o 5) que requiere lobectomía tiroidea o tiroidectomía total terapéutica o diagnóstica
  2. Cánceres diferenciados de tiroides - CN0 (sin ganglios linfáticos sospechosos en los compartimentos central o lateral en la ecografía preoperatoria - CN1A/b con metástasis en los ganglios linfáticos <o = 10 mm en las áreas VI, III y/o IV, detectados en la ecografía preoperatoria - Para los cuales el se puso en reunión multidisciplinar la indicación de una lobectomía o tiroidectomía total, con o sin disección del compartimento central y/o lateral del cuello
  3. Paciente sin indicación de cirugía de tiroides o sin disección
  4. Estado general del paciente de grado 0-1 de la OMS
  5. Edad del paciente > 18 años y capaz de cumplir con las visitas del protocolo
  6. Paciente que acepta someterse a una cirugía asistida por robot, siendo la incisión a elección del paciente, dependiendo de los deseos sobre la ubicación de la cicatriz (Axilar o detrás del canal de la oreja)
  7. Datos del paciente o su representante legal y consentimiento firmado iluminado
  8. Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía cervical o radioterapia de haz externo
  2. Anomalía de bisagra craneocervical o espondilosis cervical sintomática
  3. Cirugía congénita o adquirida de hombro o miembro superior ipsilateral (por axila)
  4. parálisis preoperatoria (se realizará sistemáticamente un examen laringoscópico antes de la operación)
  5. tumores con extensión extratiroidea evidente o sospechados durante el preoperatorio (cT3T4)
  6. adenopatías cervicales metastásicas > 10 mm durante el preoperatorio
  7. Mujeres embarazadas o durante la lactancia.
  8. paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Da vinci xi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia para tumor benigno
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la cirugía
Si tiroidectomía total: tasa de pacientes con tiroglobulina (Tg) en tratamiento no supresor con L-tiroxina (LT4) <2 ng/ml a 3 meses con un valor objetivo de TSH entre 0,5 y 2 ng/mL Si lobectomía: tamaño de la tiroides remanente ipsilateral a la cirugía evaluada ecográficamente <11 mm (diámetro mayor) a los 3 meses
Evaluado 3 meses después de la cirugía
Eficacia para el tumor maligno
Periodo de tiempo: Evaluado 12 meses después de la cirugía

Tasa de pacientes en remisión completa a los 12 meses, remisión definida como ausencia de anomalía biológica o radiológica:

  • Tg/LT4 < 2 ng/ml en ausencia de tratamiento con 131I (en ausencia de anticuerpos anti Tg) o Tg/LT4 < 0,2 ng/ml en pacientes tratados con 131I (ausencia de anticuerpos anti Tg)
  • Ultrasonido cervical normal
  • SPECT-TC normal si tratamiento con 131I
  • Si se realiza : CT y / o normal 18 FDG - PET
Evaluado 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-A00989-40
  • 2015/2273 (Otro identificador: CSET Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Da vinci xi

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