- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02839655
Estudio prospectivo que evalúa la tiroidectomía mediante robot (EVATAR)
La cirugía asistida por robot para tumores tiroideos benignos y malignos se desarrolló ampliamente en Asia y comienza a extenderse en los países occidentales. La principal ventaja de la técnica es evitar una cicatriz en el cuello al colocarlo en la axila o en la línea del cabello detrás de la oreja para mejorar las consecuencias estéticas y la imagen corporal. No es una cirugía mínimamente invasiva sino más bien una forma de cirugía de acceso remoto.
Los datos de la literatura, incluidos los estudios de cohortes y los metanálisis, atestiguan la seguridad del procedimiento en comparación con la cirugía de tiroides clásica (que sigue siendo el "estándar de oro"). Sin embargo, hay pocos datos sobre la eficacia de la técnica en términos de la integridad de la cirugía, según los criterios estándar de rutina utilizados en endocrinología y cáncer endocrino, y no se ha realizado ningún estudio médico-económico francés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Val De Marne
-
Villejuif, Val De Marne, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulo tiroideo benigno o folicular o citológico sospechoso (clasificaciones de Bethesda 2, 3, 4 o 5) que requiere lobectomía tiroidea o tiroidectomía total terapéutica o diagnóstica
- Cánceres diferenciados de tiroides - CN0 (sin ganglios linfáticos sospechosos en los compartimentos central o lateral en la ecografía preoperatoria - CN1A/b con metástasis en los ganglios linfáticos <o = 10 mm en las áreas VI, III y/o IV, detectados en la ecografía preoperatoria - Para los cuales el se puso en reunión multidisciplinar la indicación de una lobectomía o tiroidectomía total, con o sin disección del compartimento central y/o lateral del cuello
- Paciente sin indicación de cirugía de tiroides o sin disección
- Estado general del paciente de grado 0-1 de la OMS
- Edad del paciente > 18 años y capaz de cumplir con las visitas del protocolo
- Paciente que acepta someterse a una cirugía asistida por robot, siendo la incisión a elección del paciente, dependiendo de los deseos sobre la ubicación de la cicatriz (Axilar o detrás del canal de la oreja)
- Datos del paciente o su representante legal y consentimiento firmado iluminado
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía cervical o radioterapia de haz externo
- Anomalía de bisagra craneocervical o espondilosis cervical sintomática
- Cirugía congénita o adquirida de hombro o miembro superior ipsilateral (por axila)
- parálisis preoperatoria (se realizará sistemáticamente un examen laringoscópico antes de la operación)
- tumores con extensión extratiroidea evidente o sospechados durante el preoperatorio (cT3T4)
- adenopatías cervicales metastásicas > 10 mm durante el preoperatorio
- Mujeres embarazadas o durante la lactancia.
- paciente ya incluido en otro ensayo clínico con una molécula experimental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Da vinci xi
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia para tumor benigno
Periodo de tiempo: Evaluado 3 meses después de la cirugía
|
Si tiroidectomía total: tasa de pacientes con tiroglobulina (Tg) en tratamiento no supresor con L-tiroxina (LT4) <2 ng/ml a 3 meses con un valor objetivo de TSH entre 0,5 y 2 ng/mL Si lobectomía: tamaño de la tiroides remanente ipsilateral a la cirugía evaluada ecográficamente <11 mm (diámetro mayor) a los 3 meses
|
Evaluado 3 meses después de la cirugía
|
|
Eficacia para el tumor maligno
Periodo de tiempo: Evaluado 12 meses después de la cirugía
|
Tasa de pacientes en remisión completa a los 12 meses, remisión definida como ausencia de anomalía biológica o radiológica:
|
Evaluado 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A00989-40
- 2015/2273 (Otro identificador: CSET Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Da vinci xi
-
Valley Health SystemTerminadoInvestigación de servicios de saludEstados Unidos
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisDesconocido
-
University Medical Center MainzReclutamientoAdenocarcinoma de esófagoAlemania
-
Stanford UniversityReclutamientoEndometriosis | Histerectomía | Colecistectomía | Banda gástrica | Esplenectomía | Timectomía | Reimplante ureteral | Traqueoplastia cervical y torácica | Segmentectomía pulmonar | Broncoplastia | Sutura endoscópica laríngea/faríngea | Feminización vocal | Reparación de hendidura laríngea | Transferencia de tejido... y otras condicionesEstados Unidos
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisTerminadoCáncer de cabeza y cuelloFrancia
-
Hospital General Universitario de AlicanteAún no reclutandoEnfermedades pancreáticas | Procedimientos quirúrgicos robóticos
-
Intuitive SurgicalTerminadoCirugía | HisterectomíaEstados Unidos
-
Case Comprehensive Cancer CenterRetiradoNeoplasia maligna de próstataEstados Unidos
-
Vejle HospitalReclutamientoCáncer colonrectalDinamarca
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Activo, no reclutandoMetástasis pulmonares | Nódulo Pulmonar Solitario | Cáncer de pulmón (NSCLC)España