Efecto de la monitorización del nivel de nocicepción durante la anestesia total intravenosa basada en remimazolam sobre los requisitos intraoperatorios de opiáceos y el dolor posoperatorio
7 de noviembre de 2022 actualizado por: Yonsei University
Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de la monitorización de la nocicepción durante la anestesia general con anestesia total intravenosa basada en remimazolam tiene un efecto sobre los requerimientos intraoperatorios de opiáceos y el dolor posoperatorio.
Este estudio es un ensayo aleatorizado con un 50% de probabilidad de ser asignado a cualquiera de los grupos.
La aleatorización la realizará un anestesiólogo que no participe en la anestesia ni en la evaluación del resultado posoperatorio.
Los pacientes y el investigador a cargo de la evaluación de los resultados posoperatorios estarán cegados a la asignación de grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos entre 19 y 64 años de edad, clase ASA I~III, programados para cirugía artroscópica de rodilla bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
Negativa del paciente, pacientes que no pueden leer el formulario de consentimiento, URI activa o asma no controlada, neumonía, antecedentes de alergias a las benzodiazepinas, disminución de la función hepática o renal, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección <55%, pacientes embarazadas o lactantes, antecedentes de abuso/adicción a sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Guiado por ANI
Pacientes que reciben anestesia general intravenosa total a base de remimazolam con monitorización de la nocicepción con el monitor ANI
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Los pacientes recibirán anestesia general intravenosa total a base de remimazolam con monitorización de la nocicepción con el monitor ANI
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EXPERIMENTAL: Estándar
Pacientes que reciben anestesia general intravenosa total a base de remimazolam según variables hemodinámicas y sin monitorización de nocicepción ANI
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Los pacientes recibirán anestesia general intravenosa total basada en remimazolam basada en monitoreo hemodinámico y sin monitoreo de nocicepción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Requerimiento de remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro del período intraoperatorio
|
Los requerimientos de remifentanilo intraoperatorio se recopilarán como resultado primario como µg/kg/min
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Dentro del período intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Seokyung Shin, Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de noviembre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2022-1155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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